СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
СОВРЕМЕННАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ
ПРАКТИКА
№ 1 (21) 2013
Учредитель и издатель
ООО «ПРОФИЛЬ - 2С»
129226, Москва,
ул. Сельскохозяйственная,
д. 17, корп. 4, оф. 228
Тел./факс (499) 196-18-49,
e-mail: profill@profill.ru
http://www.profill.ru
Шеф-редактор Е. В. Савельев
Технический редактор С. В. Савельев
Компьютерная верстка М. С. Матвеева
Адрес редакции
123060, Москва,
1-й Волоколамский пр-д, д. 15/16
Тел./факс (499) 196-18-49
Шеф-редактор
e-mail: editor@mlpj.ru
По общим вопросам
e-mail: info@mlpj.ru
http://www.mlpj.ru.ru
Свидетельство о регистрации СМИ
ПИ № ФС77 – 32247
Подписной индекс 88209 в объединенном каталоге
«Пресса России», интернет-каталоге Агентства
по распространению зарубежных изданий.
Перепечатка опубликованных в журнале материалов допускается
только с разрешения редакции. При использовании
материалов ссылка на журнал обязательна. Присланные
материалы не рецензируются и не возвращаются. Точка
зрения авторов может не совпадать с мнением редакции.
Редакция не несет ответственности за достоверность рекламной
информации
Подписано в печать 20.03.2013
Формат 60х90/1/8
Тираж 2000 экз.
Цена договорная
март 2013 № 1 (21)
СОДЕРЖАНИЕ
И. В. БолдыреВ
АккредитАция кАк инструмент
доверия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
С. Н. ГуСароВа, е. И. ХуНузИдИ, В. л. Шпер
некоторые возможности применения стАтистических
методов в прАктике проведения
Аудитов в свете руководящих укАзАний
ISO 19011:2011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
о. д. ВерНИдуБ, С. В. ФролоВ
неопределенность результАтов измерения
в лАборАторной прАктике ................... .11
С. В. ШИпоВ
ход реформы системы АккредитАции оргАнов
по сертификАции и испытАтельных
лАборАторий ................................ .17
С. В. МИГИН
новое в критериях АккредитАции оргАнов по
сертификАции и испытАтельных
лАборАторий (центров) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Официальные документы
методикА определения рАзмерА плАты зА окАзАние
услуги по проверке соответствия зАявителей
и АккредитовАнных лиц критериям
АккредитАции . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
нАционАльный стАндАрт российской
федерАции. неопределенность измерения.
чАсть 1. введение в руководствА по неопределенности
измерения .......................... .34
нАционАльный стАндАрт российской
федерАции. неопределенность измерения.
чАсть 3. руководство по вырАжению неопределенности
измерения .......................... .46
март 2013
1
Стр.1
СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
АккРЕДИтАцИя кАк ИНСтРумЕНт ДОвЕРИя
Исполнительный директор ассоциации аналитических центров «Аналитика»
И. В. БолдыреВ
себя обязанности по погашению кредита, выданного его
клиенту банкиром из Падуи, принимал решение о том,
что этот клиент достоин доверия. Это слово, как и ряд
других, изначально специальных бухгалтерских терминов,
проникли во многие языки мира. Со временем узкоспециальное
применение термина исчезло, и слово аккредитация
в разных языках стало получать различную
смысловую окраску. Так, в английском языке «accredit»
означает и аккредитовать, и доверять, и уполномочивать,
и приписывать. Французский язык добавляет – распространять,
поддерживать, подтверждать. Испанский –
удостоверять, свидетельствовать. В русском языке слово
аккредитация, помимо исходного смысла, получило
специфическую смысловую окраску предоставления
права:
— аккредитация на право поверки средств измереИ
ний;
—
аккредитация журналистов (предоставления права
освещать событие);
— аккредитация образовательных учреждений (признание
прав и способности образовательного учреждения
осуществлять свою деятельность);
— аккредитация высшего учебного заведения (процедура
предоставления высшему учебному заведению
определенного типа права проводить образовательную
деятельность, связанную с получением высшего образования
и квалификации);
— аккредитация спортсменов (допуск на участие в
соревнованиях).
Развитие аккредитации как формы подтверждения
соответствия с неизбежностью привело к необходимости
установления единого понимания этого термина.
Рассмотрим два определения из ГОСТ ИСО/МЭК
17011.
2
тальянский глагол «accreditare» означает «вызывать
доверие». Генуэзский банкир, принимая на
Аккредитация: Подтверждение соответствия третьей
стороной, относящееся к органу по оценке соответствия,
служащее официальным свидетельством его компетентности
для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
Орган
по аккредитации: Полномочный орган, проводящий
аккредитацию. Обычно полномочия органа по
аккредитации исходят от правительства.
Из приведенных определений следует, что аккредитация
есть процесс. Любой процесс характеризуется:
1. Субъектом. Субъектом аккредитации является орган
по аккредитации. Он организует процесс аккредитации
и исполняет его.
2. Объектом. Объектом аккредитации является орган
по оценке соответствия. Именно на органы по оценке
соответствия направлена деятельность органа по аккредитации
как субъекта процесса. Часто объект аккредитации
путают с субъектом хозяйственной деятельности.
Понятие объекта аккредитации не связано с понятием
юридического лица. Объектом аккредитации могут быть
как юридические лица, так и их структурные подразделения.
Более того, объектом аккредитации могут быть не
только органы по оценке соответствия. В мировой практике
в качестве объектов аккредитации рассматриваются
производители стандартных образцов, калибровочные
лаборатории, медицинские лаборатории, лаборатории
судебной экспертизы и др. Необходимым условием рассмотрения
любого объекта в качестве объекта аккредитации
является наличие установленных требований
(критериев), соответствие которым подтверждается в
ходе аккредитации. Отсутствие установленных критериев
аккредитации делает невозможным проведение процесса.
3.
Содержанием процесса. Содержанием процесса аккредитации
является подтверждение соответствия, которое
подразумевает принятие субъектом аккредитации (ормарт
2013
Стр.2
СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
ганом по аккредитации) решения о соответствии объекта
аккредитации (органа по оценке соответствия) установленным
(заданным) требованиям. Обычно установленные (заданные)
требования называют критериями аккредитации.
Критерии аккредитации обычно устанавливаются международными
стандартами. В частности, для лабораторий
широко применяется следующий стандарт:
— ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий».
Также к содержанию процесса можно отнести правила
(алгоритм) принятия решения об аккредитации. Общие
требования к процессу аккредитации изложены в международном
стандарте ИСО/МЭК 17011 «Оценка соответствия.
Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим
органы по оценке соответствия».
4. Вход процесса. Для выполнения процесса необходимо
наличие некоторых необходимых условий, без выполнения
которых процесс невозможен. К таким условиям можно отнести
выраженное формальным образом желание
объекта аккредитации подвергнуться
процессу аккредитации со стороны конкретного
органа по аккредитации. Другим условием
аккредитации является предоставление
необходимой для начала процесса информации,
касающейся деятельности объекта аккредитации,
в отношении которой ставится
вопрос о признании компетентности. Еще одним
условием для начала процесса является
оплата услуг органа по аккредитации.
5. Выход процесса. Процесс аккредитации
заканчивается принятием альтернативного
решения субъектом аккредитации
о признании объекта аккредитации компетентным
в определенной области оценки
соответствия. Альтернативность решения
подразумевает, что решение может быть
как положительным, так и отрицательным
(отказ в аккредитации). Фактически процесс
имеет два выхода: предоставление аккредитации
и отказ в предоставлении аккредитации.
Еще
одним важным для правильного понимания
содержания термина «аккредитация»
вопросом является вопрос о том, кто
основной потребитель информации об аккредитации?
Кому нужна эта информация
и для чего? Очевидно, что главным заинтемарт
2013
Общество
Технолог
Орган по сертификации
Государство
ресованным
лицом в получении информации об аккредитации
является потребитель услуг органов по оценке
соответствия. В качестве потребителя услуг органов по
оценке соответствия в различных ситуациях могут выступать
покупатель, производитель, орган власти, общество,
инвестор, физическое лицо. Смотри таблицу 1. Заказывая
эти услуги, он хочет быть уверен, что получит
достоверную, надежную и объективную информацию,
информацию, которой он будет доверять и принимать на
ее основе важные и ответственные решения (о размещении
продукции на рынке, о возбуждении судебного процесса,
о наложении административных санкций и т.п.).
Естественно, что потребитель, принимая решение,
сначала оценивает надежность имеющейся у него информации.
Делает выбор – верить источнику информации
(органу по оценке соответствия) или не верить. Сделать
этот выбор за потребителя не может никто. Доверие – категория
субъективная. Конечно, вопросы доверия к реТ
аб лица 1
Потребитель услуг
по оценке соответствия
Покупатель
продукции
Орган
по оценке соответствия
Испытательная
лаборатория
Орган по
сертификации
Назначение информации
Пригодность
для потребления.
Качество
продукции. Стоимость
продукции.
Безопасность продукции
Производитель
Испытательная лаборатория.
Контроль
техпроцесса. Исследования
Орган
по сертификации
Испытательная
лаборатория
Испытательная
лаборатория
Испытательная
лаборатория
Орган по
сертификации
Соответствие спецификации
Демонстрация
безопасности.
Демонстрация
качества
Оптимизация процесса
Безопасность
продукции.
Экологическая
безопасность. Судебные
решения. Государственные
закупки.
Госзаказ
Инвестор
Работодатель
Испытательная лаборатория
Орган
по сертификации
персонала
Физическое лицо Орган по оценке соответствия
Результаты
испытаний
Оценка
квалификации
Уверенность
в достоверности
результатов
оценки соответствия
Решения
Покупать или нет
Выпускать на рынок
или нет. Производить
или нет
Поддерживать правительство
или нет
Выработка управляющего
воздействия
Результат испытания Выдавать сертификат
или нет
Принимать ли санкции
или судебные решения.
Принимать
ли меры
регулирования. Покупать
или нет
Инвестиции
Наем персонала
Верить/не верить
3
Стр.3