СОДЕРЖАНИЕ
Современная лабораторная практика
Московский институт стали и сплавов (технологический университет),
центр сертификации «Металлсертификат»
Любая организация и/или ее структурное подразделение не может обойтись в процессе планирования,
реализации и улучшения своей деятельности без документов и записей. <...> Общие требования
к документации и записям на электронных носителях
приведены на рисунках 1 и 2. <...> По ГОСТ Р
ИСО 9000 [5] запись – это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. <...> Основной
идентификационный признак записей – их функциональное назначение, поскольку они предназначены для
обеспечения объективных свидетельств выполнения
СЕНТЯБРЬ
2010
Современная лабораторная практика
установленных требований. <...> СЕНТЯБРЬ
2010
3
Современная лабораторная практика
лабораториях также внедряются различные информационные системы управления и автоматизации. <...> ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования
к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. <...> ГОСТ Р ИСО 15489-1-2007 Система стандартов
по информации, библиотечному и издательскому делу. <...> a) Для идентификации выбросов рекомендуются
следующие подходы:
—— если значение меры, определяемой статистическим критерием (значением тестовой статистики), меньше (или равно) 5%-ного критического
значения тестовой статистики (критического
значения при 5%-ном уровне значимости), то тестируемую позицию признают корректной;
—— если значение тестовой статистики больше 5%ного критического значения и меньше (или равно) 1%-ного критического значения, то тестируемую позицию называют квазивыбросом;
—— если значение тестовой статистики больше 1%ного критического значения, то тестируемую позицию называют статистическим выбросом. <...> c) Когда какие-либо квазивыбросы и/или статистические выбросы остаются необъясненными или исключенными, квазивыбросы сохраняют в качестве корректных позиций, а статистические выбросы <...>
Современная_лабораторная_практика_№3_2010.pdf
СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
Московский институт стали и сплавов (технологический университет),
центр сертификации «Металлсертификат»
Любая организация и/или ее структурное подразделение
не может обойтись в процессе планирования,
реализации и улучшения своей деятельности без документов
и записей. В той или иной степени процедура
управления документацией и записями в каждой организации
определена и функционирует. Иногда, правда,
она больше распространяется на организационнораспорядительную
документацию, но без документации
нет управления, а следовательно, и нет организации.
Для аккредитованных испытательных лабораторий (далее
ИЛ или лаборатория) и организаций, имеющих сертифицированную
систему менеджмента, требования к
процессам управления документацией и записями регламентированы
системными стандартами (например,
[1−4]), выполнение которых является обязательным.
Процесс управления документацией и записями
обеспечивает своевременное, достоверное и объективное
информирование руководства, всех подразделений,
взаимодействующих между собой (включая испытательную
лабораторию), и сотрудников организации.
Одной из задач процесса управления является гарантированное
применение на каждом рабочем месте только
актуальных документов и записей. Общие требования
к документации и записям на электронных носителях
приведены на рисунках 1 и 2.
Следует заметить, что на практике участники процесса
управления не всегда могут четко определить, что
является для организации (и лаборатории) записями,
это же замечание касается и документированных процедур
организации (и/или лаборатории) по управлению
документацией и записями (далее − ДП). Записи относятся
к специфическим видам документов. По ГОСТ Р
ИСО 9000 [5] запись – это документ, содержащий достигнутые
результаты или свидетельства осуществленной
деятельности. Записи могут представлять собой
оперативные отчетные данные (журналы регистрации,
2
Рис. 1.
Рис. 2.
контроля, рабочие журналы и пр.). Это могут быть также
и отдельные виды документов, сгруппированные по
назначению (дела), к записям можно отнести унифицированные
формы и бланки.
В качестве записей могут быть представлены документы
как внутреннего (для организации и/или лаборатории),
так и внешнего происхождения. Основной
идентификационный признак записей – их функциональное
назначение, поскольку они предназначены для
обеспечения объективных свидетельств выполнения
СЕНТЯБРЬ 2010
Стр.2
СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
установленных требований. Например, свидетельства о
поверке средств измерений, несомненно, являются документами,
но они будут выступать в качестве записей,
если у сотрудников лаборатории потребуют подтверждения
метрологической пригодности используемого измерительного
оборудования. В качестве записей могут
быть представлены также: графики, планы, протоколы
проверок, обучения и испытаний, паспорта, диаграммы,
карты Шухарта, чек-листы и др.
Эффективное управление документацией и записями
невозможно без их систематизации и классификации.
Структура документации и записей организации
и, соответственно, лаборатории, как правило, четко
взаимосвязана со структурой управления организацией,
ее процессами. Статус, уровень утверждения
(валидации) и согласования (верификации), способ
идентификации документа определяется положением
документа в иерархической системе организации (и/
или лаборатории) (рис. 3). Это предложение хорошо согласуется
с рекомендациями по разработке иерархической
структуры документации и записей, приведенной
в [6]. При разработке и внедрении процесса управления
документацией и записями целесообразно обратиться
к [7], где достаточно полно изложены и хорошо
систематизированы рекомендации по принципам, разработке
и созданию системы управления документами,
включая (в отдельных случаях) документы и записи на
электронных носителях.
Современные тенденции таковы, что в организациях
(и лабораториях) все больший объем документации и
записей ведется и управляется в электронном виде. На
настоящем этапе предприятие уже не может обойтись
без документов и записей на электронных носителях, в
отдельных случаях – без электронного документооборота.
Правда, многие организации пока ограничиваются
в этом вопросе использованием информационных
электронных баз нормативных документов. Более
«продвинутые» организации внедряют разные варианты
корпоративных информационных автоматизированных
систем, составными частями которых являются
те или иные виды электронного документооборота. В
Политика
Цели
Документация по обеспечению качества и других требований
(документы, устанавливающие требования)
Законодательная база
Рис. 3.
СЕНТЯБРЬ 2010
3
Стр.3