Слово главного редактора
Не допустить ошибок
Не будь и ты со мною строгой, и маской не дразни меня,
К
И в темной памяти не трогай иного — страшного — огня.
А. Блок «Снежная маска»
оллекцию противоречивых впечатлений порождают хроники
COVID-19: тенденции принуждения усиливаются, а число безработных
растет; тучные времена заканчиваются, а салоны красоты
открываются; вирус распространяется по закону цепной реакции,
а рост числа заболевших замедляется; страсти по коронавирусу
в медиа-пространстве бушуют, а все жалуются на недостаток информации.
ВОЗ
выпустил стандарт «Laboratory testing for 2019 novel coronavirus
in suspected human cases», который «умножает скорбь» тех, кто верит
безошибочности тестирования и забыл про закон Мэрфи, гласящий,
что даже если избежать четырех причин ошибок, всегда найдется пятая.
Хотя именно об этом предупреждает ВОЗ и китайские вирусологи,
утверждающие, что аналитика дает положительный результат на
коронавирус только у 30–50 % от истинного числа заболевших.
Поэтому не поленитесь, друзья, повторить тест 2–3 раза, что согласуется
с положениями стандарта ИСО 5725, о котором читайте
в этом выпуске журнала.
Недооценены риски ложноположительных результатов тестирования,
ошибочно указывающих на заболевание, как и ложноотрицательных
— ошибочно успокаивающих пациента. Только невежды надеются
на то, что между двумя этими противоположными результатами
лежит истина. Увы! Между ними лежит проблема контроля качества
медицинских средств измерений. Неразрешенность этой проблемы
всегда приводила к неэффективности массового контроля. Такова, например,
была «гипердиагностика» рака простаты, в свое время принесшая
больше вреда, чем пользы. Оказалось, что ресурсы здравоохранения
были направлена на ложные цели.
А потому обратимся к вирусологам всего мира: повышайте, коллеги,
достоверность результатов исследований. Не допустите, чтобы
Карабас-Барабас оказался сильнее Буратино. Добейтесь в трудную годину
выдающихся успехов и синтезируйте вакцину, смертельную для
2019-nCoV.
Напомним, что цивилизация пережила даже «испанку», загубившую
в 1918 г. миллионы жизней. И это несмотря на войну и антисанитарию.
Теперь же мир и научная гигиена. Поэтому не верьте инфодемии
и готовьтесь возвращаться к нормальной жизни. Готовьтесь
всерьез и не забывайте, что это будет так же трудно, как космонавту
отвыкнуть от невесомости. А еще не забывайте продлить подписку на
наш журнал, который без этого не сможет радовать вас интересными
и важными материалами.
О.М. Розенталь
Контроль качества продукции № 5 — 2020 www.ria-stk.ru/mos
1
Стр.3
ОбщесУчредитель и издатель
стью «Рекламно-информационное
агентство «Стандарты и качество»
115280, Москва, ул. Мастеркова, д. 4,
этаж 15, помещение 1, комн. 8–13
Тел.: (495) 771 6652
Факс: (495) 258 8437
Сайт: http://ria-stk.ru
Генеральный директор
С.С. Антонова
Директор по развитию бизнеса
А.И. Анискин
Тел.: (495) 988 0689, E-mail: alex@mirq.ru
Главный редактор
О.М. Розенталь, д-р техн. наук, профессор
Заместитель главного редактора
А.В. Карпенко
Редактор
Г.С. Власова
Верстка
Н.П. Горлова
Корректор
Т.В. Солодухина
Тел.: (495) 771-6653
E-mail: mos@mirq.ru, kkp@mirq.ru
http://ria-stk.ru/mos
Станьте нашим автором!
Отправляйте статьи по адресу:
avtor@mirq.ru
Отдел маркетинга
и рекламы
Начальник отдела
А.И. Колесников
Менеджеры
Г.Л. Смирнова, В.М. Агаджанов
тел. (495) 771-6652
E-mail: market@mirq.ru
Подписка
Начальник отдела
О.В. Абрамова
Каталог российской прессы (МАП): 16551
Пресса России (Книга-Сервис): 27827
Газеты и журналы (Роспечать):
годовой 80111; полугодовой 35927
Менеджеры по работе с клиентами
Е.М. Ключникова
Н.П. Панченко
Тел.: (495) 258 8436
E-mail: podpiska@mirq.ru
© ООО «РИА «Стандарты и качество»
2
тво с ограниченной ответственноЕжКонтроль
качества продукции
Экспертный совет
емесячный международный научно-практический журнал
Издается с 1999 г. До 2014 г. выходил под названием «Методы оценки
соответствия». № 5–2020
Г.П. Воронин д-р техн. наук, д-р экон. наук, профессор, президент Всероссийской
организации качества (председатель Экспертного совета)
А.Б. Лисицын академик РАН, д-р техн. наук, профессор, научный руководитель
ФГБНУ «Федеральный научный центр пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН
А.Н. Петров академик РАН, д-р техн. наук, директор Всероссийского научно-исследовательского
института технологии консервирования
Председатель совета директоров
Н.Г. Томсон
В.В. Окрепилов академик РАН, д-р экон. наук, профессор, генеральный директор
ООО «Тест — С.-Петербург»
Ю.А. Карпов академик РАН, д-р хим. наук, профессор, главный научный сотрудник
Института общей и неорганической химии им. Н.С. Курнакова (ИОНХ) РАН
Ю.А. Рахманин академик РАН, д-р мед. наук, главный научный консультант Центра
стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками
здоровью Минздрава России
А.П. Косован академик РАН, д-р экон. наук, советник по стратегическому развитию
НИИ хлебопекарной промышленности
И.М. Чернуха академик РАН, д-р техн. наук, профессор, руководитель научно-исследовательского
испытательного центра Всероссийского научно-исследовательского
института мясной промышленности
В.И. Данилов-Данильян член-корреспондент РАН, д-р экон. наук, профессор,
научный руководитель Института водных проблем РАН
И.З. Аронов д-р техн. наук, профессор МГИМО(У), руководитель департамента
Исследовательского центра «Международная торговля и интеграция
О.М. Розенталь д-р техн. наук, профессор, главный научный сотрудник Института
водных проблем РАН
В.Я. Белобрагин д-р экон. наук, профессор, главный научный сотрудник Института
региональных экономических исследований и ВНИИ сертификации
В.В. Жариков д-р экон. наук, профессор, профессор кафедры «Менеджмент
организации» ФГБОУ ИВО «Московский государственный гуманитарно-экономический
университет»
Т.И. Зворыкина д-р экон. наук, профессор, руководитель центра научных исследований
и технического регулирования в сфере услуг Института региональных экономических
исследований (ИРЭИ)
А.Н. Атанов канд. хим. наук, генеральный директор ООО «Центр стандартных
образцов и высокочис тых веществ»
В.Л. Гуревич канд. техн. наук, директор Белорусского государственного института
метрологии (БелГИМ), Президент КООМЕТ
А.Я. Калинин канд. экон. наук, генеральный директор Национального фонда
защиты потребителей
С.В. Михеева канд. экон. наук, доцент, руководитель Уральского межрегионального
территориального управления Росстандарта
И.В. Болдырев исполнительный директор ААЦ «Аналитика»
И.В. Виноградова председатель Высшего совета Российского института потребительских
испытаний (РИПИ)
А.Н. Лоцманов заместитель руководителя Комитета по техническому регулированию,
стандартизации и оценке соответствия РСПП
П.Б. Шелищ председатель Союза потребителей России, член Экспертного Совета
при Правительстве РФ
Подписано в печать 29.04.2020. Формат 60х90/8. Бумага мелованная матовая. Печать офсетная. Печ. л. 7,0. Уч.-изд. л. 7,6. Плановый тираж
4600 экз. Заказ 277553. Цена свободная. Журнал перерегистрирован Роскомнадзором. Свидетельство ПИ № ФС 77-54 614 от 01.07.13.
Отпечатано в типографии «Вива-Стар»: 107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 20. Использованы иллюстрации https://ru.depositphotos.com.
Перепечатка и любое использование опубликованных в журнале материалов (на бумажных и электронных носителях) возможны
только с письменного разрешения редакции. При использовании материалов ссылка на журнал обязательна. Присланные материалы
не возвращаются. Точка зрения авторов может не совпадать с мнением редакции. Редакция не несет ответственности за достоверность
рекламной информации. В соответствии с требованиями ВАК журнал включен в Российский индекс научного цитирования (РИНЦ).
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР
16+
РЕКЛАМА В НОМЕРЕ:
ООО РИА «Стандарты и качество» — с. 2–4 обложки, с. 3, 25, 45.
Стр.4
Контроль качества продукции № 5 — 2020 www.ria-stk.ru/mos
3
Стр.5
РИНЦ
Данным знаком отмечены статьи,
раскрывающие главную тему выпуска
Журнал «Контроль качества продукции»
включен в Российский индекс научного
цитирования (РИНЦ).
Содержание Contents
Слово главного редактора
Не допустить ошибок | 01 | Chief editor says
Новости | 06 | Actual News
Нормативное
регулирование и надзор
С.Б. Дорохов, М.А. Егорова
С.Б. Орлов
Avoid making mistakes
Normative regulation
and surveillance
Независимый контроль качества
переходит на «удаленку»
Контроль качества государственных
и муниципальных закупок на примере
источников тока
Н.С. Хучуа, О.В. Романов,
Е.Н. Лозовая, А.Ю. Смирнов
Стандарты как инструмент описания
медицинских изделий
для государственных закупок
Риск-ориентированный подход
| 08 | S.B. Dorokhov, M.A. Egorova
Independent quality control moves
to remote work
| 12 | S.B. Orlov
Quality control of state and municipal
| 16 | N.S. Khuchua, O.V. Romanov,
E.N. Lozovaya, A.Y. Smirnov
procurement on the example of supply
of current sources
Standards as a tool for describing
medical devices for public procurement
Risk-based approach
«Черный лебедь» и COVID-19 | 23 | I.Z. Aronov
И.З. Аронов
В.И. Миронов, Л.Г. Иванова, А.В. Петрунин
Превентивная борьба за качество
до и после коронавируса
Оценка соответствия
и контроль
У.Т. Файзуллаев, С.А. Шванке
Роль органов инспекции
в национальной инфраструктуре качества
4
The Black Swan and COVID-19
| 26 | V.I. Mironov, L.G. Ivanova, A.V. Petrunin
A preventive struggle for quality before
and after coronavirus
Conformity assessment
and control
| 31 | U.T. Fayzullaev, S.A. Schwanke
The role of inspection bodies in
the national quality infrastructure
Контроль качества продукции № 5 — 2020 www.ria-stk.ru/mos
Стр.6
•Журналу присвоен идентификатор
цифрового объекта DOI 10.35400.
•Все статьи журнала размещаются
в Университетской библиотеке Online.
10.35400
Журнал «Контроль качества продукции»
входит в Перечень рецензируемых научных
изданий, в которых должны быть
опубли кованы основные научные результаты
диссертаций на соискание ученой
степени кандидата наук, доктора наук.
Является ли область аккредитации
залогом стабильной работы лаборатории
В.М. Давыдов
Сертификация медицинского
электротехнического оборудования
в ЕАЭС по системе МЭКСЭ
Испытания, измерения, анализ
Ю.П. Адлер
О.М. Розенталь
Содержание Contents
Ю.В. Накорякова
ВАК
| 37 | Yu.V. Nakoryakova
Is the scope of accreditation a guarantee
of stable operation of the laboratory
| 44 | V.M. Davydov
IECEE certification of medical
electrotechnical equipment
in the EAEU
Tests, measurements, analysis
Как найти иголку в стоге сена,
или когда не нужна выборка
Точные измерения — стратегический
фактор развития экономики
Регуляторная практика
| 49 | Yu.P. Adler
How to find a needle in a haystack,
or when sampling isn’t needed
| 54 | O.M. Rosenthal
Accurate measurements are a strategic
factor in economic development
Regulatory practice
Особенности разрешительной
деятельности в 2020 году | 62 | Features of licensing practice in 2020
Календарь событий
Calendar of events
Памятные даты | 64 | Memorable dates
Персоны и компании номера
Персоны
Нассим Талеб — 24
С.С. Сахненко — 6
Сакити Тоёда — 51
Сигео Синго — 51
Компании
Ассоциацией производителей источников тока
«РУСБАТ» — 12
Всемирная организация здравоохранения — 1, 23
Военный Регистр, СДС — 8–10
Государственный институт лекарственных
средств и надлежащих практик — 7
Институт санитарии и гигиены
им. Эрисмана — 5
МГТУ им. Баумана — 7
Международный форум
по аккредитации — 8
Минприроды — 40
Минпромторг — 12, 18–19
Минсельхоз — 6
Минэкономразвития — 16
Минфин — 19
Национальный исследовательский центр
«Институт имени Н.Е. Жуковского» — 7
Росаккредитация — 6, 8, 36, 38, 41–42
Роскачество — 7
Контроль качества продукции № 5 — 2020 www.ria-stk.ru/mos
Российская ассоциация предприятий
по продаже и ремонту медицинской
техники (РАПМЕД) — 20
Российское технологическое агентство — 7
Росстандарт — 7, 41
Ростех — 6
Северный (Арктический) федеральный
университет им. Ломоносова — 7
Федеральная антимонопольная служба — 13
ФГУП «Стандартинформ» — 7
ФГБУ УралНИИ «Экология» — 40
ФГБУ «ФЦАО» — 39
Холдинг «Швабе» — 7
Университет Джона Хопкинса — 23
5
Стр.7