Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 552547)
Консорциум Контекстум Информационная технология сбора цифрового контента
Уважаемые СТУДЕНТЫ и СОТРУДНИКИ ВУЗов, использующие нашу ЭБС. Рекомендуем использовать новую версию сайта.

Современные аспекты стандартизации и безопасности применения лекарственных средств (220,00 руб.)

0   0
Первый авторСливкин Алексей Иванович
АвторыТринеева Ольга Валерьевна
ИздательствоИздательский дом ВГУ
Страниц194
ID703774
АннотацияУчебное пособие подготовлено на кафедре фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета.
Кому рекомендованоРекомендовано студентам 3-го курса очной формы обучения СПО .
Сливкин, А.И. Современные аспекты стандартизации и безопасности применения лекарственных средств [Электронный ресурс] / О.В. Тринеева, А.И. Сливкин .— Воронеж : Издательский дом ВГУ, 2018 .— 194 с. — 194 с. — Режим доступа: https://rucont.ru/efd/703774

Предпросмотр (выдержки из произведения)

_Современные_аспекты_стандартизации_и_безопасности_применения_лекарственных_средств.pdf
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» А. И. Сливкин, О. В. Тринеева СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Учебное пособие Воронеж Издательский дом ВГУ 2018
Стр.1
СОДЕРЖАНИЕ Глава 1. Анализ лекарственных форм аптечного изготовления ...................... 4 1.1. Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного изготовления ................................................................... 4 1.2. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного изготовления.................................................................................................... 4 1.2.1. Определение подлинности экспресс-методом........................... 5 1.2.2. Количественный экспресс-анализ............................................... 5 1.2.3. Основные этапы экспресс-анализа.............................................. 6 1.2.4. Контроль качества стерильных лекарственных форм ............11 Глава 2. РАСЧЕТЫ В ТИТРИМЕТРИИ, РЕФРАКТОМЕТРИИ И ФОТОЭЛЕКТРОКОЛОРИМЕТРИИ ................................................................12 Глава 3. АНАЛИЗ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ...............................................................................................41 3.1. Тема 1: «Особенности контроля качества инъекционных растворов»..................................................................................................... .41 3.2. Тема 2: «Анализ глазных капель» ........................................................66 3.3. Тема 3: «Анализ микстур» ....................................................................82 3.4. Тема 4: «Анализ спиртовых растворов для наружного применения» ..................................................................................................96 Глава 4. АНАЛИЗ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ........................................................................................... ..101 4.1. Тема 5. «Анализ мазей и суппозиториев» ........................................101 Глава 5. АНАЛИЗ ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ.............................................................................................137 5.1. Тема 6. «Анализ порошков» ..............................................................137 5.2. Тема 7. «Анализ пилюль и гранул»....................................................150 Рекомендуемая литература ..............................................................................160 Список использованных сокращений .............................................................163 Приложения .......................................................................................................164 3
Стр.3
су порошка можно отвешивать на технических электронных весах; для повышения точности можно использовать разбавленные растворы титрантов: 0,01–0,02 моль/л. Навеску порошка или объем жидкой ЛФ берут с таким расчетом, чтобы на определение расходовалось 1–3 мл раствора титранта. Из физико-химических методов в аптечной практике широко используется экономичный метод рефрактометрии при анализе концентратов, полуфабрикатов и других ЛФ, а также поляриметрии и фотоэлектроколориметрии. 1.2.3. Основные этапы экспресс-анализа Органолептический контроль. Органолептический контроль заключается в проверке ЛФ по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических примесей. На вкус проверяются выборочно, а ЛФ, приготовленные для детей, – все разрешенные для данного вида анализа. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи (ГФ). Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале (приложение 5). Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При этом проверяются: – каждая серия фасовки или внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок; 6
Стр.6
– ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных за день; – каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); – количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов (НД); – результаты контроля регистрируются в специальном журнале; – контролируется также качество укупорки. Химический контроль. Испытания на подлинность. Для идентификации компонентов в смесях применяют наиболее специфические и чувствительные реакции. Но, используя наиболее быструю и простую реакцию, не следует забывать о сопутствующих компонентах смеси, которые могут или создавать неблагоприятные условия для ее протекания, или сами вступать во взаимодействие. Типы реакций, применяемых для обнаружения препаратов в смесях, зависят от природы анализируемого вещества. Часто используют реакции осаждения, которые позволяют обнаружить большинство анализируемых ионов; комплексообразования, в результате которых получаются окрашенные продукты. Для ряда соединений характерны реакции флуоресценции, окрашивания пламени и т.д. Анализ ЛФ, состоящей из одного ингредиента, прост и сводится к проведению специфической реакции на данный ингредиент. Гораздо чаще в состав ЛС входят несколько ингредиентов, что создает определенные трудности при их идентификации. Сложность анализа лекарственных смесей связана с тем, что один ингредиент часто мешает открытию другого по разным причинам. Так, два или несколько ингредиентов могут реагировать с одним и тем же 7
Стр.7
реактивом. Например, салициловая кислота и резорцин, оба вещества с раствором железа (III) хлорида образуют сине-фиолетовое окрашивание. Иногда препарат не удается обнаружить принятой для него реакцией в связи с тем, что выделяющееся в результате реакции вещество вступает во взаимодействие с другим компонентом лекарственной смеси. Например, невозможно обнаружить бромиды реакцией с калия перманганатом в присутствии больших количеств натрия салицилата, так как выделяющийся бром вступает в реакцию бромирования. В указанных случаях часто приходится прибегать к разделению ингредиентов лекарственной смеси с помощью воды, органических растворителей (эфир, хлороформ и др.), растворов кислот, щелочей. Метод разделения лекарственной смеси трудоемок и длителен, в связи с этим важно пользоваться реакциями, позволяющими провести идентификацию одного компонента в присутствии другого, а в некоторых случаях использовать возможность определения подлинности двух и более ингредиентов одним реактивом или одной реакцией. Прибавляемый реактив реагирует сначала с одним ингредиентом, а затем со вторым, например, в лекарственной смеси состава: Кальция хлорида 0,5 Калия йодида 2,0 Калия бромида 3,0 Воды очищенной до 100,0 мл Определение галогенид-иона реакцией окисления калия перманганатом в кислой среде основано на восстановительных свойствах галогенидов. Так, к 1–2 каплям лекарственной смеси в пробирке прибавляют по 0,5–1 мл кислоты серной разведенной и воды, 1–2 мл хлороформа и 1–2 капли раствора калия перманганата, при встряхивании хлороформный слой окрашивается в розово-фиолетовый цвет (йодид-ион). 8
Стр.8
Продолжают прибавлять по каплям раствор калия перманганата при встряхивании пробирки до исчезновения фиолетового окрашивания хлороформного слоя вследствие окисления йода в йодат-ион и появления желтобурого окрашивания хлороформа (бромид-ион). Для идентификации хлорид-иона водный слой сливают, обесцвечивают его прибавлением нескольких капель раствора водорода пероксида и прибавляют 1–2 капли раствора серебра нитрата, выделяется белая муть или осадок серебра хлорида. Прибавляемый реактив реагирует одновременно с двумя ингредиентами: например, если в состав лекарственной смеси входят натрия салицилат и натрия бензоат, то их присутствие можно доказать путем прибавления к 1–2 мл исследуемого раствора хлороформа и 3–4 капель раствора меди (II) сульфата. При встряхивании водный слой окрашивается в зеленый цвет (салицилат-ион), хлороформный – в голубой (бензоат-ион). Прибавляемый реактив взаимодействует с одним из ингредиентов анализируемой лекарственной смеси и является реактивом на второй ингредиент: например, к 1–2 мл микстуры, содержащей гексаметилентетрамин и натрия салицилат, прибавляют 7–8 капель кислоты серной концентрированной и слегка подогревают. Появляется красное окрашивание вследствие образования ауринового красителя за счет конденсации салициловой кислоты и формальдегида, выделившегося в результате гидролиза гексаметилентетрамина. Часто при прибавлении реактива для идентификации одного компонента открывают последовательно остальные компоненты лекарственной смеси. Например, для идентификации анестезина в порошке состава: Натрия гидрокарбоната Анальгина Анестезина по 0,2 9
Стр.9
проводят реакцию диазотирования и азосочетания. К 0,02 г порошка в фарфоровой чашечке прибавляют 3–4 капли разведенной хлороводородной кислоты, при этом наблюдается выделение пузырьков газа (гидрокарбонатион), затем после прибавления 3–4 капель раствора натрия нитрита появляется быстро исчезающее сине-фиолетовое окрашивание (анальгин), а от добавления щелочного раствора β-нафтола смесь окрашивается в красный цвет (анестезин). Количественный анализ. Количественное определение ингредиентов ЛФ состоит из нескольких этапов: расчета массы или объема ЛФ, необходимой для анализа, титрования компонентов смеси, расчета результатов анализа и выводов. Титриметрические (объемные) методы анализа основаны на точном измерении количества титранта, израсходованного на реакцию с определяемым веществом. Титрант добавляют небольшими порциями к раствору, содержащему точно известную массу определяемого вещества. Конечную точку титрования (КТТ) в титриметрических методах анализа определяют визуально, чаще всего по изменению окраски раствора либо выпадению осадка, вызываемого исходным соединением, продуктами реакции или индикаторами. Для определения конечной точки титрования можно также использовать физико-химические методы, фиксируя изменение измеряемого параметра – величины pH, потенциала, силы тока и т.д. Реакции, которые используют в титриметрии, должны удовлетворять следующим основным требованиям: – реакция должна протекать количественно; – реакция должна протекать с большой скоростью; – реакция не должна осложняться протеканием побочных процессов; – должен существовать способ определения точки конца титрования. 10
Стр.10

Облако ключевых слов *


* - вычисляется автоматически