Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 634620)
Контекстум
.
Разработка и регистрация лекарственных средств

Разработка и регистрация лекарственных средств №3 2018 (150,00 руб.)

0   0
Страниц284
ID622534
АннотацияАктуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.
Кому рекомендованопредназначен для фармацевтических предприятий-производителей и их сотрудников из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудников лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.
Разработка и регистрация лекарственных средств : Научно-производственный журнал .— Москва : Фармконтракт Медиа .— 2018 .— №3 .— 284 с. : ил. — URL: https://rucont.ru/efd/622534 (дата обращения: 20.04.2024)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

Актуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. <...> Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. <...> Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении. <...>
Разработка_и_регистрация_лекарственных_средств_№3_2018.pdf
Учредитель Группа компаний «Фармконтракт» ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России Директор журнала Дорина Е.А., к.п.н. Редакционная коллегия Главный редактор: Шохин И.Е., д.фарм.н. info@pharmjournal.ru Редактор раздела «Фармацевтическая технология и нанотехнологии»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. Редактор раздела «Биотехнология»: Гусаров Д.А., к.х.н. Редактор раздела Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. «Эффективность и безопасность лекарственных средств»: «Регуляторные вопросы»: Василенко И.А., проф., д.х.н. Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н. Белоусов М.В., проф., д.фарм.м. Емшанова С.В., д.фарм.н. Князев А.С., доц., д.х.н. Макеев О.Г., проф., д.м.н. Попов В.В., проф., д.м.н. Сливкин А.И., проф., д.фарм.н. Станишевский Я.М., проф., д.х.н. Смехова И.Е., д.фарм.н. Сысуев Б.Б., доц., д.фарм.н. Чучалин В.С., д.фарм.н. Аммур Ю.И., к.биол.н. Founder «Pharmcontract» Group of Companies I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universisy Siberian State Medical University Journal director Dorina E.A., PhD Editorial board Editor-in-chief: Shohin I.E., PhD info@pharmjournal.ru Editor of «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part: Diomina N.B., prof., PhD Editor of «Biotechnology» part: Gusarov D.A., PhD Editor of «Analytical and Quality Control Methods» part: Medvedev Y.V., PhD Малашенко Е.А., к.фарм.н. Редактор раздела Кулинич Ю.И., к.фарм.н. Мустафин Р.И., к.фарм.н. Павлов В.М., к.фарм.н. Editor of «Drug Products Efficacy and Safety» part: Malashenko E.A., PhD Editor of «Regulatory Issues» part: Vasilenko I.A., prof., PhD Павлова Л.А., к.фарм.н. Палеева М.А., к.фарм.н. Смирнов В.В., к.фарм.н. Ташлицкий В.Н., к.х.н. Хуторянский В., проф. (Великобритания) Боян Салия (Сербия) Книттер Х.-Ю. (Германия) Поль Смит (Великобритания) Дизайн-концепция: Григорьев В.А. Михайлова Н.С. info@phct-media.ru Редактор-корректор: Троицкая Е.Н. Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD Belousov M.V., prof., PhD Emshanova S.V., PhD Knyazev A.S., as.prof., PhD Makeev O.G., prof., PhD Popov V.V., prof., PhD Slivkin A.I., prof., PhD Stanishevskiy Ya.M., prof., PhD Smekhova I.E., PhD Sysuev B.B., as.prof., PhD Chuchalin V.S., PhD Ammur Yu.I., PhD Design concept: Grigoriev V.A. Mikhaylova N.S. info@phct-media.ru Corrector: Troitskaya E.N. Kulinich J.I., PhD Moustafine R.I., PhD Pavlov V.M., PhD Pavlova L.A., PhD Paleeva M.A., PhD Smirnov V.V., PhD Tashlitskiy V.N., PhD Khutoryanskiy V., prof., PhD (UK) Bojan Calija, as.prof., PhD (Serbia) Knitter H.-J. (Germany) Paul Smith (UK) При поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Адрес редакции Свидетельство о регистрации СМИ: Россия, 115516, Москва, ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419 +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Отпечатано в типографии ООО «Юнион Принт» Россия, 603022, Н. Новгород, ул. Окский съезд, 2 Ответственность за опубликованные материалы несут авторы ПИ №ФС77-60744 от 11 февраля 2015 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций ISSN 2305-2066 Журнал зарегистрирован в Российском индексе научного цитирования (РИНЦ) Тираж 40000 экземпляров Журнал выходит один раз в квартал Подписной индекс в каталоге «Пресса России» 57964 Цена свободная Media registration certificate: ПИ №ФС77-60744, February 11, 2015, given by Federal Service for Supervision in the Sphere of Telecom, Information Technologies and Mass Communications (ROSKOMNADZOR) ISSN 2305-2066 Journal is registered in Russian index of scientific citation Circulation: 40000 copies A peer-reviewed quarterly journal Index listing «The Russian Press» 57964 Free Price Editorial office address 11/3, office 419, Promyshlennaya str., 115516, Moscow, Russia +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Printing office Union Print LLC 2, Okskiy s`ezd, 603022, N. Novgorod, Russia рЖурнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные езультаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук
Стр.3
Содержание От редакции События. Мероприятия Раздел «Фармацевтическая технология и нанотехнологии» Секция «Современные технологии создания лекарственных форм» Загорулько Е.Ю., Теслев А.А. ГЕЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. ЧАСТЬ 1. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ К ПИЩЕ (ОБЗОР) Воробьев А.Н., Абрамович Р.А., Емшанова С.В. ИННОВАЦИОННЫЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ ПОРОШКОВЫХ ИНГАЛЯТОРОВ Секция «Технология биофармацевтических препаратов» Лаевская Н.И., Селютина Ю.С., Каухова И.Е., Пивоварова Н.С. ИЗУЧЕНИЕ ВЛИЯНИЯ РЕЖИМОВ СУШКИ НА ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА БИОМАССЫ КЛЕТОЧНОЙ КУЛЬТУРЫ ЖЕНЬШЕНЯ Полудин А.Е., Гусаров Д.А., Буровик Д.А. КИЗЕЛЬГУР ПРИ ОСАЖДЕНИИ ПРИМЕСНЫХ БЕЛКОВ В ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ ГИБРИДНОГО ПРЕДШЕСТВЕННИКА ИНСУЛИНА Секция «Технологический контроль лекарственных форм» Вайнштейн В.А. ИССЛЕДОВАНИЕ СТРУКТУРНО-МЕХАНИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Секция «Иммунобиологические препараты» Васильева Д.В., Григорьева М.С., Ворфоломеева Е.В., Панов А.В., Кедик С.А. ИММУНОАДЪЮВАНТЫ, КЛАССИФИКАЦИЯ И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ Орлова В.С., Орлова Е.В., Стойнова А.М., Станишевский Я.М. РОЛЬ НУКЛЕОТИДНЫХ ПРЕПАРТОВ И NO-СИНТАЗ В ИМУННОЙ ЗАЩИТЕ ОРГАНИЗМА 90 80 70 66 62 42 Contents 6 8 Introduction Events «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part «Modern Technology of Creating Dosage Forms» section Zagorulko E.Y., Teslev A.A. GELS FOR ORAL ADMINISTRATION. PART 1. MEDICAL PRODUCTS AND DIETARY SUPPLEMENTS (REVIEW) 50 Vorobyev A.N., Abramovich R.A., Emshanova S.V. INNOVATION APPROACHES TO THE DEVELOPMENT OF DRY POWDER INHALERS «Technology of Biopharmaceuticals Drugs» section Laevskaia N.I., Selyutina Y.S., Kaukhova I.Ye., Pivovarova N.S. STUDYING OF DRYING CONDITION IMPACT ON GINSENG TISSUE CULTURE BIOMASS QUALITY INDICATOR Poludin A.E., Gusarov D.A., Burovik D.A. DIATOMACEOUS EARTH DURING THE DEPOSITION OF THE IMPURITY PROTEINS IN THE PRODUCTION OF HYBRID PRECURSOR OF INSULIN «Technological Control of Dosage Forms» section Vainshtein V.A. DETERMINATION OF STRUCTURAL-MECHANICAL PROPERTIES OF SOFT DRUGS «Immunobiological Drugs» section Vasilyeva D.V., Grigoryeva M.S., Vorfolomeeva E.V., Panov A.V., Kedik S.A. IMMUNOADJUVANTS, ITS CLASSIFICATION AND APPLICATION IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY Orlova V.S., Orlova E.V., Stoinova A.M., Stanishevskiy Ya.M. THE ROLE OF NUCLEOTIDE SUBSTANSES AND NO-SYNTHASE IN THE IMMUNE PROTECTION OF THE ORGANISM
Стр.4
Секция «Лекарственные средства из природного сырья» Агбади Р.К., Каухова И.Е., Вайнштейн В.А., Минина С.А., Яковлева М.В., Власенко М.А., Кутлушина А.У. РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ СУХОГО ЭКСТРАКТА МОРИНДЫ ЦИТРУСОЛИСТНОЙ КОРНЕЙ Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химико-фармацевтических препаратов» Молохова Е.И, Липин Д.Е., Кириллова Р.В. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ Секция «Поиск и разработка новых лекарственных средств» Лупанова И.А., Цыбулько Н.С., Савина Т.А., Ферубко Е.В. ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ЭКСТРАКТА ИЗ БИОМАССЫ ЖЕНЬШЕНЯ ОБЫКНОВЕННОГО (PANAX GINSENG C.A. MEY) С ПРИМЕНЕНИЕМ СПЕЦИФИЧЕСКИХ ФЕРМЕНТНЫХ БИОТЕСТ-СИСТЕМ IN VITRO Куваева Е.В., Федерова Е.В., Ксенофонтова Г.В. Семакова Т.Л., Яковлев И.П. N-АРИЛБЕНЗАМИДИНОВ ГИДРОХЛОРИДЫ. СИНТЕЗ И СТРОЕНИЕ Тарадейко Т.И., Седёлкина Т. М., Галашева С.Н., Иозеп А.А. СИНТЕЗ ГИДРАЗИДОВ КАРБОКСИЭТИЛАЛЬГИНОВОЙ КИСЛОТЫ Секция «Контроль качества биопрепаратов» Аскретков А.Д., Жученко М.А., Орлова Н.В. МЕТОДИКА ФЛУОРИМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЦИАНАТА КАЛИЯ В 116 СУБСТАНЦИИ РЕКОМБИНАНТНОГО БЕЛКА КАРБАМИЛИРОВАННОГО ДАРБЭПОЭТИНА Аскретков А.Д., Исайкина П.М., Черепушкин С.А., Орлова Н.В. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИСОРБАТОВ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ Секция «Контроль качества лекарственного растительного сырья» Разаренова К.Н., Бабушкина Е.В., Смирнов П.Д., Костина О.В., Муравник Л.Е. ГИСТОХИМИЯ ТРИХОМ ОФИЦИНАЛЬНЫХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ СЕМЕЙСТВА ASTERACEAE 130 124 110 108 104 СЕРПИСТЕНА В МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ 94 «Drugs from Natural Raw Materials» section Agbadi R.K., Kaukhova I.E., Vanshtein V.A., Minina S.A., Yаkovleva M.V., Vlasenko M.A., Kutlushina A.Y. DEVELOPMENT OF TECHNOLOGICAL PROCESSES OF THE DRY EXTRACTS OF MORINDA CITRIFOLIA ROOTS pa«Analytical and Quality Control Methods» rt «Quality Control of Chemical Drug Products» section 98 Molokhova E.I., Lipin D.E., Kirillova R.V. VALIDATION OF ANALYTICAL METHOD OF ASSAY OF SERPISTEN IN OINTMENT «New Drug Search and Development» section Lupanova I.A., Tsibulko N.S., Savina T.A., Ferubko Е.V. STUDY OF BIOLOGICAL ACTIVITY OF THE EXTRACT OF PANAX GINSENG (PANAX GINSENG C.A. MEY) BIOMASS EXTRACT USING SPECIFIC ENZYMATIC TEST SYSTEMS IN VITRO Kuvaeva E.V., Fedorova E.V., Ksenofontova G.V., Semakova T.L., Yakovlev I.P. N-ARYLBENZAMIDINES HYDROCHLORIDES. SYNTHESIS AND STRUCTURE Taradeyko T.I., Sedelkina T.M., Galasheva S.N., Iozep A.A. SYNTHESIS OF HYDRAZIDE OF CARBOXYETHYLALGINIC ACID «Quality Control of Biological Products» section Askretkov A.D., Zhuchenko M.A., Orlova N.V. METHOD OF FLUORIMETRIC DETERMINATION OF POTASSIUM CYANATE IN CARBAMYLATED DARBEPOIETIN ALPHA DRUG SUBSTANCE Askretkov A.D., Isaykina P.M., Cherepushkin S.A., Orlova N.V. DETERMINATION OF POLYSORBATES BY SPECTROPHOTOMETRY IN DRUGS BASED ON RECOMBINANT PROTEINS «Quality Control of Herbal Drug Products» section Razaryonova K.N., Babushkina E.V., Smirnov P.D., Kostina O.V., Muravnik L.E. HYSTOCHEMISTRY OF GLANDULAR TRICHOMES OF MEDICINAL PLANTS FROM ASTERACEAE
Стр.5
Самылина И.А., Баева В.М., Кузнецов Р.М. 134 Samylina I.A., Baeva V.M., Kuznetsov R.M. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТРЕБОВАНИЙ К КАЧЕСТВУ Раздел «Эффективность ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ПЛОДЫ ТМИНА, ФЕНХЕЛЯ И АНИСА ОБЫКНОВЕННОГО и безопасность лекарственных средств» Секция «Кинетика растворения» Дружининская О.В., Смехова И.Е. СРЕДЫ РАСТВОРЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В РАЗРАБОТКЕ И КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Секция «Доклинические исследования» Ванатиев Г.В., Гущин Я.А., Горячева М.А., Макаренко И.Е., Ковалева М.А., Макарова М.Н МЕТОДИКА ЭМБОЛИЗАЦИИ ПОРТАЛЬНОЙ ВЕНЫ КРОЛИКА Ферубко Е.В., Лескова Т.Е., Колхир В.К., Дул В.Н., Сидельников Н.И. ИССЛЕДОВАНИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ВИНОГРАДА ЛИСТЬЕВ КРАСНЫХ ЭКСТРАКТА СУХОГО (VITIS VINIFERA L.) Секция «Биоаналитические методики» Чепурная Г.П., Карташов В.А., Чернова Л.В. РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ 160 Z-ПРЕПАРАТОВ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБЪЕКТАХ МЕТОДОМ УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ Раздел «Регуляторные вопросы» Рожнова С.А., Цыпкина А.В. АНАЛИЗ СИСТЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ XIII ИЗДАНИЯ 170 156 152 144 IMPROVEMENT OF QUALITY REQUIREMENTS FOR CRUDE HERBAL DRUGS OF FRUCTUS CARVI, FRUCTUS FOENICULI AND FRUCTUS ANISI VULGARIS pa «Drug Products Efficacy and Safety» rt «Dissolution Profile Test» section Druzhininskaya O.V., Smekhova I.E. DISSOLUTION MEDIA USED IN DEVELOPMENT AND QUALITY CONTROL OF DRUGS «Preclinical Trials» section Vanatiev G.V., Gushсhin Y.A., Goryacheva M.A., Makarenko I.E., Kovaleva M.A., Makarova M.N. RABBIT'S PORTAL VEIN EMBOLISATION METHODS Ferubko E.V., Leskova Т.Е., Kolkhir V.K., Dul V.N., Sidelnikov N.I. STUDY OF PHARMACOLOGICAL ACTIVITY OF THE DRY EXTRACT OF RED GRAPE LEAVES (VITIS VINIFERA L.) «Bioanalytical Methods» section Chepurnaya G.P., Kartashov V.A., Chernova L.V. DEVELOPMENT OF THE TECHNIQUE FOR IDENTIFYING Z-PREPARATIONS IN BIOLOGICAL OBJECTS BY THE METHOD OF UV-SPECTROPHOTOMETRY «Regulatory Issues» part Rozhnova S.A., Tsypkina A.V. ANALYSIS OF THE SYSTEM ORGANIZATION OF PHARMACEUTICAL DRUG DEVELOPMENT Исаева Н.В., Тулайкин А.И., Шешегова Е.В. 178 Isaeva N.V., Tulaykin A.I., Sheshegova E.V. ТАБЛЕТКИ. НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Раздел «История фармации» Гузев К.С. ФАРМАЦИЯ ДРЕВНЕГО ЕГИПТА 184 «History of Pharmacy» part Guzev K.S. THE PHARMACY OF ANCIENT EGYPT Материалы конференций Публикации партнеров 190 202 TABLETS. REGULATORY REQUIREMENTS OF THE STATE PHARMACOPOEIA XIII EDITION Conference Proceedings Partner Publications
Стр.6