Результаты пострегистрационного мониторинга безопасности лекарственных средств Прадакса (дабигатран) Риск развития серьезных кровотечений Прадакса (дабигатран) относится к группе пероральных антикоагулянтных средств, используемых с целью снижения риска инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. <...> Дабигатран явился важной терапевтической альтернативой длительно используемому в качестве перорального антикоагулянта варфарину, поскольку характеризуется определенными преимуществами в отношении профиля взаимодействия и необходимости частого лабораторного мониторинга параметров свертывания крови. <...> Получаемая в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности информация о случаях развития серьезных кровотечений при применении дабигатрана послужила причиной проведения Управлением по продуктам питания и лекарственным средствам США (FDA) дополнительной оценки профиля безопасности по данному осложнению. <...> Начиная с момента активного внедрения дабигатрана в клиническую практику в США в 2010 г., FDA было получено 3781 сообщение о развитии серьезных побочных реакций; при этом случаи развития кровотечений были наиболее частыми и составляли 62,6% (2367). <...> Следует отметить, что существенная доля развившихся кровотечений носила серьезный характер и в 542 случаях данные осложнения имели летальный исход. <...> Оценка полученных сведений проводилась с целью установления, насколько данные пострегистрационного мониторинга по частоте развития серьезных кровотечений согласуются с данными, полученными в ходе крупных дорегистрационных исследований, проведенных компанией-разработчиком на 18 000 пациентах. <...> По результатам данного анализа было установлено, что согласно анализируемым новым данным частота развития вышеуказанных серьезных осложнений не превышает установленную дорегистрационными исследованиями и сопоставима по частоте аналогичных осложнений, развивающихся при применении <...>