ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ УДК 57.084.1 АРХИВИРОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ КАК ЭЛЕМЕНТ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Зайцева М.А. <...> И.М. Сеченова Реферат Архивирование данных, полученных в ходе доклинических исследований, является важным аспектом соответствия испытательного центра Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). <...> Архив испытательного центра в соответствии с положением о нем комплектуется материалами постоянного и временного хранения. <...> На базе ФГБУН ИТ ФМБА России разработана система архивации материалов доклинических исследований. <...> Передача записей и материалов доклинических исследований в архив осуществляется в течение 1 месяца после согласования с руководителем исследования и утверждения руководителем испытательного центра. <...> Архивариус регистрирует информацию о материалах, передаваемых ему на хранение с указанием следующих позиций: дата передачи; код доклинического исследования; данные о спонсоре; наименование лекарственного средства; документ о назначении руководителя исследования и со-исследователей; протокол доклинического исследования; заключение биоэтической комиссии; сертификат анализа; акт приема-передачи материалов для исследования; карточка учета расходования вещества; первичные данные; финальный отчет, утвержденный руководителем испытательного центра; заключения отдела обеспечения качества; информация о лице, передаваемом документы на хранение; информация о лице, принявшем документы на хранение; присвоенный архивный номер. <...> В помещении архивохранилища должно быть предусмотрены приточно-вытяжная вентиляция, система кондиционирования воздуха, стабильный температурно-влажностный режим, наличие стабилизатора напряжения и источник бесперебойного питания. <...> В помещении для хранения проб и образцов обязательным является наличие холодильной и морозильной установок, а также <...>