СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
СОВРЕМЕННАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ
ПРАКТИКА
№ 1 (5) 2009
Учредитель и издатель
ООО «ПРОФИЛЬ - 2С»
129226, Москва, ул. Сельскохозяйственная,
д. 17, корп. 4, оф. 228.
Тел./факс (499) 187-40-22,
e-mail: profill@profill.ru
http://www.profill.ru
Шеф-редактор Е. В. Савельев
Технический редактор С. В. Савельев
Компьютерная верстка М. С. Матвеева
Адрес редакции
129226, Москва,
ул. Сельскохозяйственная,
д. 17, корп. 4, оф. 228
Тел./факс (499) 187-40-22,
Шеф-редактор
e-mail: editor@mlpj.ru
По общим вопросам
e-mail: info@mlpj.ru
http://www.mlpj.ru.ru
Свидетельство о регистрации СМИ
ПИ № ФС77 – 32247
Подписной индекс 88209 в объединенном каталоге
«Пресса России», интернет-каталоге Агентства
по распространению зарубежных изданий.
Перепечатка опубликованных в журнале материалов допускается
только с разрешения редакции. При использовании материалов
ссылка на журнал обязательна. Присланные материалы не рецензируются
и не возвращаются. Точка зрения авторов может не совпадать
с мнением редакции. Редакция не несет ответственности за
достоверность рекламной информации
Подписано в печать 18.03.2009.
Формат 60х90/16
Тираж 2000 экз.
Цена договорная
март 2009 № 1 (5)
СОДЕРЖАНИЕ
И. В. Болдырев, С. Н. Гусарова
Методология внедрения системы менеджмента и
разработки Руководства по качеству испытательной
лаборатории. Часть вторая – Система менеджмента
испытательной лаборатории ........................................... 2
И. Г. Назарова
Процессный подход и процессы в испытательной
лаборатории ........................................................................... 10
Ю. П. Адлер
Планирование экспериментов – путь лабораторных
исследований (Часть 2) .................................................. 17
И. В. Куцевич
Оперативный контроль процедуры анализа. Особенности
программной реализации ............................................... 24
А. Г. Терещенко, В. А. Терещенко, Т. В. Толстихина,
А. М. Янин
К вопросу о подготовке проекта ГОСТ Р «Стандартное
руководство по лабораторным информационным
системам» ....................................................................... 24
Официальные документы
Постановление Правительства РФ
от 24 февраля 2009 г. № 163 ................................. 42
Постановление Правительства РФ
от 25 декабря 2008 г. № 1028 .................................. 48
Март 2009
1
Стр.1
СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
МЕТОДОлОГИЯ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМы МЕНЕДЖМЕНТА
И РАзРАБОТКИ РуКОВОДСТВА ПО КАчЕСТВу ИСПыТАТЕльНОй
лАБОРАТОРИИ. чАСТь ВТОРАЯ – СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА
ИСПыТАТЕльНОй лАБОРАТОРИИ
И. В. БолдыреВ, С. Н. ГуСароВа
Московский институт стали и сплавов (технологический университет),
ААЦ «Аналитика»
разработке и внедрению системы менеджмента и,
соответственно, Руководства по качеству испытательной
лаборатории (далее ИЛ или лаборатория)
вне зависимости от специфики ее области деятельности
и объектов испытаний. Эта статья является
продолжением публикации [1]. В ней обобщен
практический опыт разработки и внедрения систем
менеджмента (СМ) лабораторий авторов статьи
и даются конкретные рекомендации по вопросам
организации работ в лаборатории и отдельным
элементам системы менеджмента лаборатории.
О
1. Организация работы испытательной лаборатории
Требования
к организации работ в лаборатории,
изложенные в п. 4.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025–2006 (ИСО/МЭК 17025:2005) [2], достаточно
подробно были рассмотрены в [3]. Эта публикация
не утратила свою актуальность. Остановимся
лишь на нескольких моментах. Цели, ради которых
создана лаборатория, ее задачи и функции,
структура и схема подчиненности, распределение
ответственности и полномочий, права и обязанности,
ее взаимодействие с другими структурными
подразделениями и другими организациями,
как правило, определяют в Положении об испы2
сновной
задачей данной публикации
является дальнейшее ознакомление
читателей с практическим опытом по
тательной лаборатории. Поэтому дублировать те
или иные моменты, отраженные в Положении об
ИЛ, в соответствующих разделах Руководства по
качеству не имеет смысла, достаточно сослаться
на этот документ.
При изложении упомянутых вопросов в Положении
об ИЛ лаборатории часто допускают
несколько типичных ошибок. Первой типичной
ошибкой следует считать разработку двух вариантов
Положения о лаборатории. Один вариант
разрабатывается для Органа по аккредитации,
другой – для собственных нужд. Если у лаборатории
есть два документа, устанавливающие ее
статус, то значит и статуса у нее два, а статус – понятие
единственного числа. Либо человек состоит
в браке, либо не состоит. Статус лаборатории должен
определяться одним документом. Как правило,
область деятельности лаборатории шире,
чем область ее аккредитации, и это нормально.
Главное, чтобы лаборатория соответствовала требованиям,
предъявляемым к ней ГОСТ Р ИСО/
МЭК 17025, а то, что при этом она решает дополнительные
задачи, связанные с деятельностью
организации, в которую она входит, естественно.
При этом эти дополнительные задачи и функции
не должны вступать в противоречие с требованиями
упомянутого стандарта.
Второй типичной ошибкой является разработка
Положения об аккредитованной ИЛ. В этом
Март 2009
Стр.2
СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
случае на титульном листе Положения об ИЛ часто
указывается, что документ распространяется
на аккредитованную лабораторию, а в тексте непосредственно
формулируется область аккредитации
и фиксируется факт аккредитации. Соответственно,
и область деятельности лаборатории
в таком документе ограничена только областью
аккредитации. На самом деле, во-первых, ситуация
может быть другая и область деятельности
лаборатории включает несколько направлений,
часть из которых может и не входить в область
аккредитации. Например, для экологических лабораторий
– это разработка томов предельно допустимых
выбросов и сбросов, разработка и аттестация
методик выполнения измерений и др.
Во-вторых, приостановка действия аттестата аккредитации
или истечение срока его действия делает
нелегитимным существование лаборатории.
И, наконец, в-третьих, аккредитованная лаборатория,
подающая заявку на аккредитацию впервые,
не соответствует Положению о себе, так как
она на момент подачи заявки на аккредитацию, не
является аккредитованной. И, в четвертых, руководитель
юридического лица, в состав которого
входит лаборатория, не имеет полномочий на аккредитацию
лаборатории.
Часто в организации, в состав которой входит
ИЛ, имеется методический документ (или
документы), которые регламентируют требования
к структуре и оформлению положений о
структурных подразделениях (ПСП), который не
в полной мере соответствует требованиям п. 4.1
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. Руководители лаборатории
подчас вынуждены уступать давлению
своих юристов и/или сотрудников, отвечающих за
разработку ПСП, и на свет опять появляются два
(а иногда и более) документа – Положения об ИЛ,
которые действуют одновременно. Один из них
удовлетворяет требованиям организации, другой
– Органа по аккредитации. В этом случае руководство
лаборатории должно проявить стойкость
и своевременно и настойчиво напомнить своим
коллегам, что требования международного и наМарт
2009
ционального стандарта в данном случае имеют
неоспоримые приоритеты перед требованиями
сотрудников организации.
Такая же ситуация может иметь место и при разработке
должностных инструкций. В ином случае
при проведении работ по аккредитации Органом
по аккредитации неизбежно будет отмечено несоответствие
критериям аккредитации. В качестве
примера можно привести отказ руководства юридического
лица предоставить лаборатории право
оформлять результаты испытаний собственным
документом (протоколом испытания). Включение
в Положение о лаборатории записи о том, что
протокол испытаний утверждается каким-либо
должностным лицом помимо руководителя лаборатории
(заместителем главного инженера, начальником
ОТК и т.п.), приводящее к тому, что
лаборатория не имеет полномочий оформить результаты
испытания от собственного имени, делает
невозможным аккредитацию лаборатории.
Таким образом, Положение о лаборатории должно
отражать организацию работы лаборатории по
всем аспектам ее деятельности и охватывать всю
структуру лаборатории. Этот документ должен
соответствовать требованиям [2] и определять
порядок работы лаборатории, ее структуру, распределение
ответственности, независимо от того,
аккредитована лаборатория или нет. Дополнительные
рекомендации можно также найти в [4].
2. Система менеджмента испытательной лаборатории
При
разработке и документировании СМ ИЛ
необходимо обратить внимание на важное обстоятельство.
Как было отмечено ранее, из текста
[2] следует, что СМ лаборатории должна удовлетворять
требованиям, установленным в ГОСТ Р
ИСО 9001–2001 [5]. В настоящий момент появилась
новая редакция ИСО 9001 [6], которая неизбежно
инициирует скорый выход национального
стандарта (стандарт будет принят в первом квартале
2009 г.). Соответственно, при разработке СМ
ИЛ целесообразно ориентироваться на новую
редакцию нормативного документа (НД) [6] и
3
Стр.3