Фармацевтическое право России (5000,00 руб.)

Стр.2

Стр.229

Стр.230

Стр.231

ББКУДК 614.2:34(470+571) 51.1:67(2Рос) Ф24 Электронные версии книг на сайте www.prospekt.org Рецензенты: Петров В. И., доктор медицинских наук, профессор, академик РАН; Левушкин А. Н., доктор юридических наук, профессор. Ответственные редакторы доктор юридических наук, профессор А. А. Мохов, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН А. Л. Хохлов. Ф24 Фармацевтическое право России : учебное пособие / отв. ред. А. А. Мохов, А. Л. Хохлов. – Москва : Проспект, 2023. – 232 с. ISBN 978-5-392-39214-8 Учебное пособие подготовлено авторским коллективом кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) в соответствии с имеющейся программой подготовки студентов юридических вузов. В нем отражена специфика организации и правового обеспечения сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, сложившаяся в России к 2021 г. и продолжающая динамично развиваться в связи с экономическими, геополитическими и иными процессами. Пособие выполнено на основе правовой доктрины, отечественного законодательства и практики его применения (по состоянию на июнь 2021 г.). Книга рекомендована студентам юридических, медицинских, фармацевтических вузов и факультетов. Может быть использована при разработке и реализации программ дополнительного профессионального образования, повышения квалификации кадров. ББКУДК 614.2:34(470+571) 51.1:67(2Рос) Книга подготовлена в рамках государственного задания Минобрнауки России № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001 «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение». Учебное издание Мохов АлексАндр АнАтольевич, хохлов АлексАндр леонидович и др. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРАВО РОССИИ Учебное пособие Печать цифровая. Печ. л. 14,5. Тираж 500 (1-й завод 150) экз. Заказ № ООО «Проспект» Подписано в печать 13.04.2023. Формат 60×90 1 111020, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4. ISBN 978-5-392-39214-8 © Коллектив авторов, 2021 © ООО «Проспект», 2021 /16 .

Стр.2

ОГЛАВЛЕНИЕ Сведения об авторах ........................................................................................................4 Предисловие ........................................................................................................................6 Глава 1. Правовые и этические основы обращения лекарственных средств ...........................................................................................................10 § 1. История фармацевтического дела, правового и этического... обеспечения обращения лекарственных средств в мире и в России ......................................................................................................10 § 2. Правовые основы обращения лекарственных средств в России ..........................................................................................................31 § 3. Этические основы обращения лекарственных средств в России .......................................................................................................... 37 Методический комплекс.......................................................................................45 Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений .........................................................................................49 § 1. Понятие и сущность лекарственных средств и лекарственных... препаратов для медицинского применения как объектов правоотношений ...................................49 § 2. Классификация лекарственных средств и лекарственных препаратов... для медицинского применения как объектов правоотношений .........................................................................................56 Методический комплекс.......................................................................................69 Глава 3. Номенклатура лекарственных средств как объект правоотношений .........................................................................................72 § 1. Понятие номенклатуры лекарственных средств ...........................72 § 2. Правовые основы регулирования номенклатуры лекарственных средств ............................................................................89

Стр.229

230 | Оглавление Методический комплекс.......................................................................................92 Глава 4. Научно-исследовательская деятельность, доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения ..........................................................95 § 1. Общие положения о научно-исследовательской деятельности, ее правовом... и этическом обеспечении...............95 § 2. Правовое и этическое обеспечение доклинических и клинических исследований... лекарственных препаратов для медицинского применения ......................................................... 102 § 3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского... применения ......................................................... 115 Методический комплекс.................................................................................... 126 Глава 5. Результаты интеллектуальной деятельности и их защита ... 129 § 1. Особенности оборота результатов интеллектуальной деятельности .............................................................................................. 129 § 2. Способы и формы защиты интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности .................................................. 153 Методический комплекс.................................................................................... 159 Глава 6. Реализация и медицинское применение лекарственных препаратов для медицинского применения .............................. 162 § 1. Правовое и этическое обеспечение оптовой и розничной торговли... лекарственными препаратами для медицинского применения ......................................................... 162 § 2. Правовые и этические основы медицинского применения лекарственных... препаратов ................................................................. 172 Методический комплекс.................................................................................... 176 Глава 7. Контроль (надзор) за обращением лекарственных препаратов для медицинского применения .............................. 180 § 1. Общие положения о государственном контроле (надзоре) за обращением... лекарственных препаратов для медицинского применения. Фармаконадзор ...................... 180 § 2. Негосударственный контроль за сферой обращения лекарственных препаратов... для медицинского применения .................................................................................................197 Методический комплекс.................................................................................... 206

Стр.230

Оглавление | 231 Глава 8. Ответственность за нарушение норм законодательства и этических норм в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения .............................. 209 § 1. Юридическая ответственность за нарушение норм законодательства в сфере... обращения лекарственных препаратов для медицинского применения ................................ 209 § 2. Этическая ответственность за нарушение норм законодательства в сфере... обращения лекарственных препаратов для медицинского применения ................................ 219 Методический комплекс .................................................................................. 226

Стр.231