УДК 334
ББК 65.30 Б63
Электронные версии книг
на сайте www.prospekt.org
Рецензенты:
Сычев Д. А., доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, ректор
Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования
(РМАНПО) Минздрава России;
Серова О. А., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского
права и процесса, проректор по учебной работе Псковского государственного университета.
Б63
Биоэкономика:
доктрина, законодательство, практика : монография /
отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. — Москва : Проспект, 2021. — 464 с.
ISBN 978-5-392-34836-7
Передача технологий в новых областях знаний, таких как биоэкономика, стоит
перед серьезными проблемами. Связанные с этим проблемы основаны на различиях
в восприятии, целях, ценностях и мотивациях между академическими учеными
и практиками, принадлежащими к разным сферам и областям знаний (например,
право и медицина, биоэтика и биология, техника и философия).
Используя исследовательский подход, в монографии предлагаются различные мнения,
позиции авторов на проблемы формирующейся биоэкономики. Создается некое совокупное
представление различных групп заинтересованных в развитии биоэкономики
сторон (от академических ученых, координаторов передачи технологий до практиков,
представителей бизнес-сообщества, медицинских работников, общественников).
Законодательство приведено по состоянию на 1 апреля 2021 г.
Книга рассчитана на широкий круг читателей, так как носит междисциплинарный
и межотраслевой характер. Монография может быть рекомендована преподавателям,
ученым, практическим работникам, всем, кто интересуется проблемами технологического
развития страны.
Издание подготовлено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего
образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития
генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001),
а также реализуемых авторами представленных материалов НИРов, финансируемых
Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).
При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс».
Статьи представлены в авторской редакции.
Научное издание
МОХОВ АЛЕКСАНДР АНАТОЛЬЕВИЧ, СУШКОВА ОЛЬГА ВИКТОРОВНА И ДР.
БИОЭКОНОМИКА
ДОКТРИНА, ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, ПРАКТИКА
Монография
Печать цифровая. Печ. л. 29,0. Тираж 1000 (1-й завод 100) экз. Заказ №.
ООО «Проспект»
Подписано в печать 17.05.2021. Формат 60×90 1
111020, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4.
ISBN 978-5-392-34836-7
©© Коллектив авторов, 2021
ООО «Проспект», 2021
/16
УДК 334
ББК 65.30
Стр.2
Reviewers:
Sychev D. А., Doctor of Medical Sciences, Professor, Corresponding Member of the Russian
Academy of Sciences, Rector of the Russian Medical Academy of Continuing Professional
Education (RMACPE) of the Ministry of Health of Russia;
Serova О. А., Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Civil Law and Procedure,
Vice-Rector for Academic Affairs of the Pskov State University.
h Bioeconomics: Doctrine, Legislation, Practice : Monograph / ex. eds A. A. Mokov,
O. V. Sushkova. — Moscow : Prospekt, 2021. — 464 p.
ISBN 978-5-392-34836-7
le Technology transfer in new fields of knowledge such as bioeconomics is facing major chald
medicine, bioethics and biology, engineering and philosophy).
authUsing a research approach, the monograph offers various opinions and positions of the
y in nature. The monograph can be recommended to teachers, scientists, practitioners,
everyone who is interested in the problems of the country’s technological development.
ommunity, medical workers, public figures) is formed.
ThLegislation provided as of April 1, 2021.
ors on the problems of the emerging bioeconomy. A kind of aggregate representation
s of various groups interested in the development of bioeconomics of parties (from academic
b nges. The related issues are based on differences in perception, goals, values and motivations
anetween academics and practice, originating from different disciplines and industries (eg law
ccientists, technology transfer coordinators, to practitioners, representatives of the business
plinare book is intended for a wide range of readers, as it is interdisciplinary and interdisciThe
publication was prepared within the framework of the state assignment of the Ministry
of Science and Higher Education of the Russian Federation “Legal regulation
of the accelerated development of genetic technologies: scientific and methodological support”
(No. 730000F.99.1.BV16AA02001), as well as research projects implemented by the authors
of the presented materials, funded by the Russian Foundation for Basic Research (RFBR).
When working on the monograph, the materials of the Reference and legal system “ConsultantPlus” were used.
Articles provided in the author’s edition.
ISBN 978-5-392-34836-7
©© Collective of authors, 2021
Prospekt LLC, 2021
Стр.4
СОДЕРЖАНИЕ
Авторский коллектив .......................................................................................................................7
Предисловие .................................................................................................................................... 18
Глава 1
СТАНОВЛЕНИЕ И РАЗВИТИЕ БИОЭКОНОМИКИ
§ 1. Громова Е. А.
Преференциальные и экспериментальные режимы
создания инновационных биомедицинских технологий
в Российской Федерации ..................................................................................... 22
§ 2. Кашкин С. Ю., Алтухов А. В., Уткина Е. Э.
Развитие биоэкономики на национальном,
европейском и мировом уровне ...................................................................... 31
§ 3. Клюканова Л. Г.
К вопросу о правовой институализации биотехнологии
в целях обеспечения устойчивого развития ................................................ 42
§ 4. Минбалеев А. В.
Современный опыт и проблемы использования технологий
искусственного интеллекта в сфере биотехнологий
в условиях коронавирусной реальности ....................................................... 56
§ 5. Мохов А. А.
Биоэкономика. Биоэтика. Биоправо ................................................................ 64
§ 6. Мохов А. А.
Этические начала хозяйственной деятельности
в период становления биоэкономики ............................................................ 72
§ 7. Орехов С. Н., Яворский А. Н.
Биоэкономика и биобезопасность ................................................................... 80
§ 8. Романовский Г. Б., Романовская О. В., Рыжова А. А.
Право и экономика геномных технологий ................................................... 98
§ 9. Чхутиашвили Л. В. Чхутиашвили Н. В.
Развитие прорывных биотехнологий в области геномных
исследований и искусственного интеллекта .............................................107
§ 10. Шпаковский Ю. Г., Шпаковская И. А.
Совершенствование государственной политики в области
биологической безопасности и противодействия
биологическому терроризму ............................................................................114
Стр.458
Содержание 459
§ 11. Яворский А. Н.
История развития генетических технологий:
краткий нарратив ..................................................................................................129
Глава 2
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
И СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
§ 1. Ведышева Н. О.
Правовое регулирование обеспечения биологической
безопасности в сельском хозяйстве при использовании
биотехнологий и генной инженерии ............................................................155
§ 2. Воронина Н. П.
Модель правового регулирования аквакультуры (рыбоводства)
с применением биотехнологий .......................................................................162
§ 3. Засемкова О. Ф.
Контроль за обращением генно- инженерно-модифицированной
продукции: опыт России и ряда зарубежных стран ...............................169
§ 4. Пономарева Д. В.
Некоторые аспекты правового регулирования редактирования
генома растений в США ......................................................................................179
§ 5. Посулихина Н. С.
Контроль за обращением генномодифицированной продукции
в России и за рубежом: организационно- правовой аспект ................192
§ 6. Сорокина Е. М.
Правовое регулирование генномодифицированной продукции
в Европейском союзе ..........................................................................................205
§ 7. Тропина Д. В.
Генетические технологии и органическое сельское хозяйство:
юридическая коллизия .......................................................................................215
§ 8. Тропина Д. В., Чередниченко М. Ю.
Перспективы применения генно- инженерных технологий
в сельском хозяйстве: правовой аспект ......................................................219
Глава 3
БИОМЕДИЦИНА И БИОФАРМАЦЕВТИКА
§ 1. Батырь В. А.
Перспективы развития международно- правового
сотрудничества в противодействии опасным инфекционным
заболеваниям .........................................................................................................230
§ 2. Беликова К. М., Ахмадова М. А.
Особенности национального фармацевтического законодательства
разных стран в части определения регулируемого объекта
и условий вывода его на рынок ......................................................................254
§ 3. Еникеев О. А.
Конституция и биобанкинг ................................................................................262
Стр.459
460
Содержание
§ 4. Колоколов А. В., Астапенко Е. М.,
Камалетдинова А. А., Огнерубов Д. В.
Вопросы регистрации медицинских изделий и мониторинга
их безопасности при медицинском применении
в различных странах ............................................................................................271
§ 5. Кубышкин А. В.
Некоторые подходы к экономике биобанков
в современных условиях ...................................................................................311
§ 6. Левушкин А. Н.
Синергия биоэкономики, биомедицины и биоправа
как факторов развития биотехнологий .......................................................322
§ 7. Мохов А. А.
§ 8. Мохов А. А.
Правовые проблемы обеспечения безопасности
в биобанковской сфере ......................................................................................333
Биобанкам и биобанковской деятельности — надлежащее
правовое обеспечение .......................................................................................339
§ 9. Пекшев А. В.
К вопросу об унификации отечественного правопорядка
для обеспечения биологической безопасности
генно- инженерной деятельности ...................................................................350
§ 10. Рассолов И. М. Чубукова С. Г.
Правовые проблемы формирования банков генетической
информации человека как ресурса биоэкономики ................................358
§ 11. Сушкова О. В.
Правовые и социальные последствия при получении
и использовании «генетических патентов»:
проблемы доступности, качества исследований
и здравоохранение ..............................................................................................370
§ 12. Тирас Х. П., Мохов А. А., Яворский А. Н.
Биобанки как новый вид информационных
биологических ресурсов ....................................................................................390
§ 13. Шипова Е. А.
Источники норм предпринимательского права
и правовое регулирование оказания медицинских
услуг ............................................................................................................................405
Глава 4
БИОЭКОНОМИКА И ЭКОЛОГИЯ
§ 1. Агафонов В. Б.
Тенденции развития законодательства в сфере
биобезопасности, экобезопасности и биоэкономики ...........................415
§ 2. Выпханова Г. В.
Концептуальные подходы и эколого- правовые проблемы
развития биоэкономики .....................................................................................422
Стр.460
Содержание 461
§ 3. Жаворонкова Н. Г.
Биобезопасность и биоэкономика: правовые особенности
государственного стратегического планирования ..................................434
§ 4. Ивакин В. И.
Биоэкономика, экология и юридическая
ответственность в субъектах Российской Федерации
(на примере Ямало- Ненецкого автономного округа) ............................442
Стр.461
TABLE OF CONTENTS
Author's ............................................................................................................................................... 13
Introduction ....................................................................................................................................... 18
Chapter 1
FORMATION AND DEVELOPMENT OF BIOECONOMY
§ 1. Gromova E. A.
Preferential and experimental regimes for creating
innovative biomedical technologies
in the Russian Federation ..................................................................................... 22
§ 2. Kashkin S. Yu., Altukhov A. V., Utkina E. E.
Bioeconomy development at national, European
and global level ........................................................................................................ 31
§ 3. Klyukanova L. G.
On the issue of legal institutionalization of biotechnology
in order to ensure sustainable development ................................................. 42
§ 4. Minbaleev A. V.
The modern experience and problems of using artificial
intelligence technologies in the field of biotechnology
in the context of coronavirus reality ................................................................. 56
§ 5. Mokhov A. A.
Bioeconomics. Bioethics. Bioplaw ....................................................................... 64
§ 6. Mokhov A. A.
§ 7.
Ethical principles of economic activity during the formation
of bioeconomy ........................................................................................................... 72
Orekhov S. N., Yavorsky A. N.
Bioeconomics and Biosafety ................................................................................. 80
§ 8. Romanovsky G. B., Romanovskaya O. V., Ryzhova A. A.
Law and economics of genomic technologies ............................................... 98
§ 9. Chkhutiashvili L. V., Chkhutiashvili N. V.
Development of breakthrough biotechnologies in the field
of genomic research and artificial intelligence ...........................................107
§ 10. Shpakovsky Yu. G., Shpakovskaya I. A.
Improving state policy in the field of biological
safety and countering biological terrorism ...................................................114
Стр.462
Table of contents 463
§ 11. Yavorsky A. N.
The history of the development of genetic technologies:
a short narrative .....................................................................................................129
Chapter 2
BIOLOGICAL INDUSTRY AND AGRICULTURE
§ 1. Vedysheva N. O.
Legal regulation of biological safety in agriculture using
biotechnology and genetic engineering ........................................................155
§ 2. Voronina N. P.
Model of legal regulation of aquaculture (fish farming) using
biotechnology ..........................................................................................................162
§ 3. Zasemkova O. F.
Control over the circulation of genetically engineered modified
products: the experience of Russia and a number
of foreign countries ...............................................................................................169
§ 4. Ponomareva D. V.
Some aspects of the legal regulation of plant genome
editing in the USA ..................................................................................................179
§ 5. Posulikhina N. S.
Control over the circulation of genetically modified products
in Russia and abroad: organizational and legal aspect ............................192
§ 6. Sorokina E. M.
Legal regulation of genetically modified products
in the European Union .........................................................................................205
§ 7. Tropina D. V.
Genetic Technologies and Organic Agriculture: Legal Conflict ..............215
§ 8. Tropina D. V., Cherednichenko M. Yu.
Prospects for the application of genetic engineering technologies
in agriculture: legal aspect .................................................................................219
Chapter 3
BIOMEDICINE AND BIOPHARMACEUTICS
§ 1. Batyr V. A.
Prospects for the development of international legal cooperation
in countering dangerous infectious diseases ...............................................230
§ 2. Belikova K. M., Akhmadova M. A.
Features of the national pharmaceutical legislation
of different countries in terms of defining a regulated object
and the conditions for bringing it to the market ........................................254
§ 3. Enikeev O. A.
Constitution and biobanking ..............................................................................262
§ 4. Kolokolov A. V., Astapenko E. M.,
Kamaletdinova A. A., Ognerubov D. V.
Registration of medical devices and monitoring of their safety
in medical use in various countries .................................................................271
Стр.463
464
Table of contents
§ 5. Kubyshkin A. V.
Some approaches to the economics of biobanks
in modern conditions ............................................................................................311
§ 6. Levushkin A. N.
Synergy of bioeconomics, biomedicine and biofeedback as factors
in the development of biotechnology .............................................................322
§ 7. Mokhov A. A.
Legal problems of ensuring security in the biobanking sphere ............333
§ 8. Mokhov A. A.
Biobanks and biobanking activities — proper legal support ..................339
§ 9. Pekshev A. V.
On the issue of unification of the domestic legal order to ensure
the biological safety of genetic engineering activities.............................350
§ 10. Rassolov I. M. Chubukova S. G.
Legal problems of the formation of banks of human genetic
information as a resource of bioeconomy .....................................................358
§ 11. Sushkova O. V.
Legal and social implications for obtaining and using
“genetic patents”: problems of accessibility, quality of research
and health care .......................................................................................................370
§ 12. Tiras H. P., Mokhov A. A., Yavorsky A. N.
Biobanks as a new type of information biological resources .................390
§ 13. Shipova E. A.
Sources of business law and legal regulation of the provision
of medical services ................................................................................................405
Chapter 4
BIOECONOMICS AND ECOLOGY
§ 1. Agafonov V. B.
Trends in the development of legislation in the field of biosafety,
environmental safety and bioeconomics .......................................................415
§ 2. Vypkhanova G. V.
Conceptual approaches and environmental and legal problems
of bioeconomy development ..............................................................................422
§ 3. Zhavoronkova N. G.
Biosafety and Bioeconomics: Legal Features of State
Strategic Planning ..................................................................................................434
§ 4. Ivakin V. I.
Bioeconomics, ecology and legal responsibility
in the constituent entities of the Russian Federation
(on the example of the Yamalo- Nenets
Autonomous Okrug) ...............................................................................................442
Стр.464