Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (300,00 руб.)

Первый автор	Таубэ
Страниц	8

ID	738884
Аннотация	РЕЗЮМЕ С 2014 г. в РФ регистрационное досье подается в форме ОТД в соответствии с требованиями ICH. Признание неклинических и клинических исследований (КИ), проведенных по единому принятому стандарту в других странах, приводит к значительному сокращению времени вывода нового лекарственного препарата на рынок. Были проведены сравнительные исследования регуляторных требований к подаче в составе регистрационного досье результатов доклинических исследований (ДКИ) и КИ лекарственных препаратов в США, ЕС и РФ. Выявлены основные отличия в терминах, требованиях к подготовке и оформлению документов результатов неклинических и КИ в регуляторные органы США, ЕС, РФ для маркетинговой авторизации или регистрации. Сравнительный анализ требований к оформлению и подаче документов в составе регистрационного досье показал, что в настоящий момент основные нормы, регулирующие неклинические и КИ в России гармонизированы с мировой практикой. Основной сложностью является отсутствие мирового признания результатов исследований, проведенных в России. Это связано с тем, что отечественные лаборатории не аккредитованы на соответствие международным требованиям. Гармонизация требований к КИ является самой трудоемкой работой. Международные организации WHO и ICH создают нормативно-правовую базу для функционирования единого пространства для неклинических и КИ.

Таубэ, А.А. Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов / А.А. Таубэ // Фармация .— 2020 .— №6 .— С. 40-47 .— URL: https://rucont.ru/efd/738884 (дата обращения: 02.05.2025)