УДК 614.27
ББК 65.422
П68
Электронные версии книг
на сайте www.prospekt.org
П68
Правила торговли лекарственными средствами : сборник нормативных
правовых актов. — 2-е изд. — Москва : Проспект, 2015. — 128 с.
ISBN 978-5-392-20081-8
В издании собраны основные правовые акты, регулирующие правила торговли
лекарственными средствами, а именно: Федеральный закон «Об обращении
лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития «О Порядке
отпуска лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении
Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского
применения».
Сборник будет полезен всем гражданам, работникам медицинских учреждений,
юристам-практикам, а также студентам, изучающим медицинское право.
Нормативные правовые акты приведены по состоянию на октябрь 2015 г.
Текст Федерального закона подготовлен с использованием профессиональной
юридической системы «Кодекс», сверен с официальным источником.
УДК 614.27
ББК 65.422
ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Сборник нормативных правовых актов
ПРАВИЛА
Оригинал-макет подготовлен компанией ООО «Оригинал-макет»
www.o-maket.ru; тел.: (495) 726-18-84
Санитарно-эпидемиологическое заключение
№ 77.99.60.953.Д.004173.04.09 от 17.04.2009 г.
Подписано в печать 20.10.2015. Формат 60Х
Печать офсетная. Печ. л. 8,0. Тираж 1000 экз. Заказ №.
ООО «Проспект»
90 1/16
111020, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4.
ISBN 978-5-392-20081-8
© Устинова А. В., составление, 2015
© ООО «Проспект», 2015
Стр.2
СОДЕРЖАНИЕ
Федеральный закон
ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Глава 1. Общие положения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти
при обращении лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов
исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта
Российской Федерации при обращении лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Глава 3. Государственная фармакопея . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи,
размещение данных о ней . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств
и фармацевтической деятельности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Статья 9. Государственный контроль (надзор)
в сфере обращения лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств,
а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения . . . . . . . . . . . 21
Статья 10. Разработка лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства
и клиническое исследование лекарственного препарата
для ветеринарного применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение
по проведению экспертизы лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
124
Стр.124
Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации
лекарственного препарата для ветеринарного применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания
на проведение экспертизы лекарственного средства . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата . . . . . . . . . . . . . . . 37
Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат
при осуществлении государственной регистрации
в качестве орфанного лекарственного препарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Статья 22. Утратила силу . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства
и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
для ветеринарного применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Статья 27.1. Порядок определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации
лекарственного препарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения . . . . . . . . . . . . 49
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение
из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Статья 35. Утратила силу . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение
клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе
в государственной регистрации лекарственного препарата,
заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения
совета по этике . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации
лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных
лекарственных препаратах и лекарственных препаратах,
исключенных из государственного реестра лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения,
договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Статья 39. Решение о проведении клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Статья 39.1. Этическая экспертиза . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
125
Стр.125
Статья 40. Проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Статья 41. Договор о проведении клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента,
участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Статья 45. Производство лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Статья 46. Маркировка лекарственных средств. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз
лекарственных средств из Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию
и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств
в Российскую Федерацию . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации
при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию
для личного использования и иных некоммерческих целей,
а также для использования на территории международного
медицинского кластера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти,
уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных
федеральных органов исполнительной власти . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Глава 10. Фармацевтическая деятельность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями
оптовой торговли лекарственными средствами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных
лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств,
контрафактных лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Статья 58. Хранение лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Глава 11. Уничтожение лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых
производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен
126
Стр.126
на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Статья 62. Государственный реестр предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок
и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями лекарственных препаратов,
на лекарственные препараты для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении в Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Статья 64. Фармаконадзор . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Глава 14. Информация о лекарственных препаратах . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Статья 67. Информация о лекарственных препаратах . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность
по обращению лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере
обращения лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий,
иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня
медицинских работников или на предоставление информации,
связанной с осуществлением мониторинга безопасности
лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации
при обращении лекарственных средств и возмещение вреда,
причиненного здоровью граждан вследствие применения
лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства
Российской Федерации при обращении лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан
вследствие применения лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Глава 16. Заключительные положения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов
(положений законодательных актов) Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Приказ «О Порядке отпуска лекарственных средств» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Порядок отпуска лекарственных средств
I. Общие положения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
II. Общие требования к отпуску лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ;
лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
анаболических стероидов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями)
лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
127
Стр.127
Приложение № 1
Утратило силу. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Приложение № 2
Акт об уничтожении рецептов для получения наркотических средств и психотропных веществ
по истечении сроков их хранения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Приложение № 3
Акт об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных средств,
включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера),
а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой,
анаболических стероидов по истечении сроков их хранения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Приложение № 4
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Приложение № 5
Сигнатура . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Приказ «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Правила оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Стр.128