Станислав Петров
в 1983 году предотвратил
ядерную войну
Эйфе
Эйфелеву баву башню
за
защитя от те
Страница 2
пр прозрачнойчн стенойст
тят от терактов
СтСтраница 8
Общественно-политическая газета. Выходит с ноября 1990 года. Среда, 20 сентября 2017. № 211(7377) www.rg.ru
Федеральный выпуск
3
Тайны электронных писем
— Конституционный суд
определит, могут ли почтовые
серверы читать послания
своих пользователей
7
Камни из лагерей ГУЛАГа
станут частью Стены скорби
и Сада памяти
11
Поставщикам российской
еды в Китай государство
компенсирует половину
транспортных расходов
11
Право на машину: какие
услуги обязательно должен
получить клиент автосервиса
и на какие предложения
мастеров смело можно
не соглашаться
14
Управлять своим мозгом,
чтобы легко переносить
боль, справляться со стрессом
или повышать работоспособность,
научат людей
отечественные ученые
15
Судьба «Спартака»
определится после матча
в Краснодаре на Кубок
России
КИНО
Э
Яна Шамаева,
«Российская газета», Ижевск
ксперимент начали с
экономического блока
правительства Удмуртии.
Первыми на
такси со служебных
Акцент
авто пересели сотрудники министерства
промышленности и торговли,
министерства экономики,
агентства информатизации и связи,
а так же инвестиционного развития,
сообщили «РГ» аппарате
главы и правительства региона.
В рамках госзакупок власти
На такси чиновники могут
ездить как по городу,
так и по районам региона.
Но по делам службы
республики заключили договор с
таксомоторной компанией. На
поездки из бюджета выделили
около 100 тысяч рублей, в этом
случае проведение конкурса не
требуется . Так как ни точное количество
поездок, ни их километраж
заранее предсказать нельзя,
действие первого этапа эксперимента
завершится, когда закончатся
деньги. Затем договора
могут продлить. А восемь автомобилей,
закрепленных за четырьмя
министерствами, уже
высвободили, сейчас они просто
стоят в гараже. Водителей, которые
работали на этих машинах,
не уволили, а задействовали в поездках
других ведомств. На такси
чиновники могут ездить как по
Ижевску, так и по районам региона,
но только по служебным делам.
Если новшество себя оправдает,
опыт распространят и на
другие ведомства, и в этом случае
должен состояться открытый
конкурс, на котором рассмотрят
предложения всех поставщиков.
— Мы хотим посмотреть, насколько
эффективно может использоваться
в служебных поездках
не собственный автопарк, а
схема аутсорсинга. По этому пути
идет весь мир, отказываясь из соображений
эффективности от выполнения
непрофильной деятельности.
Развоз людей для министерств
экономического блока —
деятельность точно не профильная.
Необходимо снижать затраты
правительства Удмуртии. Сегодня
мы предприняли конкретные
действия, начали оптимизировать
расходы с себя, — прокомментировал
«РГ» решение советник
главы Удмуртии по экономике
Александр Свинин.
В аппарате главы и правительства
региона уточнили, что чиновники
экономического блока
ездят на такси по обычному корЕсли
партия в «шашечки» окажется
выигрышной, опыт Удмуртии могут
перенять и другие регионы.
поративному тарифу: стоимость
минимальной поездки — 99 рублей
до пяти километров пути,
далее 12 рублей за километр по
городу и 14 рублей за чертой города.
Для всего остального (поездки
из дома на работу и обратно)
использовать такси запрещено.
Ждать машину приходится от
шести и более минут.
— Все нормально, аккуратно.
Приезжают вовремя, водители
корректные, проблем нет, — поделилась
своим мнением о новшестве
замминистра промышленности
Удмуртии Галина Трегубова.
— Единственное, иногда приходится
выезжать за пределы Удмуртии,
и там такси, наверное,
уже нерентабельно использовать.
Хотя удобнее ехать на машине,
чем на поезде или самолете.
Некоторые чиновники сетуют
на то, что сейчас им приходится
ездить с малознакомыми водителями
такси, а они не гарантируют
безопасность.
6
ТОЛЬКО
В «РГ» Федеральная палата адвокатов предлагает отпускать
из СИЗО обвиняемых, которых долго не навещал следователь
Инициатива Чиновников в Удмуртии пересадили
со служебных автомобилей на такси
Так сели
ДЕНЬГИ Комфортный
для выплаты ипотеки доход
упал ниже 70 тысяч рублей
Отдай треть банку
Ирина Жандарова
РЕКОМЕНДОВАННЫЙ размер
семейного дохода, комфортного
для обслуживания среднего
ипотечного кредита, снизился
до 69,5 тысячи рублей. С начала
года этот показатель потерял 5
процентов.
Раньше банки готовы были
одобрить кредит заемщикам с
заработком в среднем 73,1 тысячи
рублей, свидетельствуют
данные Национального бюро
кредитных историй (НБКИ).
Комфортным средним доходом
НБКИ посчитало платеж по
ипотечному кредиту, который
составляет треть доходов заемщика,
или 33 процента. Теперь
на решение квартирного вопроса
могут рассчитывать заемщики
с заработком на 3,6 тысячи
рублей меньше.
Снижению этого показателя
способствовал целый ряд факторов
на рынке недвижимости и
кредитования. «Во многом это
объясняется значительным снижением
в последнее время процентных
ставок по ипотеке, а
также ростом сроков кредитов
на покупку недвижимости», —
отметил генеральный директор
НБКИ Александр Викулин.
Также на размер среднего дохода
повлияло отсутствие роста
цен на квартиры и доходов населения,
отметил руководитель
аналитического центра «Русипотека»
Сергей Гордейко.
По данным НБКИ, чтобы
взять ипотеку и комфортно ее
выплачивать, больше всего нужно
зарабатывать в Москве (160
тысяч рублей). Следом идут Московская
область (106,5 тысячи
рублей)и Санкт-Петербург
(96,1 тысячи рублей).
4
ТРАНСПОРТ
В Волгограде
запустили специальный
автобус для студентов
Зачетка вместо
проездного
Николай Грищенко,
«Российская газета», Волгоград
ТЕПЕРЬ по 20-му маршруту каждое
утро к месту учебы за считанные
минуты добираются
иногородние студенты трех государственных
вузов: педагогического,
технического и медицинского
университетов.
— Маршрут получился небольшой,
всего шесть остановок
— от улицы Хиросимы до Аллеи
Героев. Автобус отправляется
строго по расписанию. В 07.40
машина заходит на посадку и отправляется
в рейс в 07.45. Еще
один рейс автобус совершает через
полчаса, в 08.10, он подъезжает
к остановке улица Хиросимы
в 08.15 и отправляется к вузам.
После чего автобус возвраТЕМА
С...
щается на обычную линию, —
рассказала «РГ» представитель
городской администрации Дарья
Кольнова.
Стоимость проезда в автобусе
на специальном рейсе такая
же, как и во всем городе, — 20 рублей
за поездку при оплате наличными
и 18 рублей транспортной
картой «Волна».
Кроме того, экономически
выгодно использовать электронный
студенческий проездной билет
на месяц на базе карты. Его
стоимость — 600 рублей для безлимитного
проезда на всех автобусах,
курсирующих по муниципальным
маршрутам. Уже около
шести тысяч волгоградских студентов
пользуются
льготным электронным
проездным билетом.
5
13
Золотая лихорадка
Алексея Рыбникова —
известный
композитор стал еще
и кинорежиссером
Официальные
курсы валют ЦБ России
с 20.09.17
Австралийский доллар
Азербайджанский манат
Армянский драм**
Белорусский рубль
Болгарский лев
Бразильский реал
Камера ожидания
Ф
Владислав Куликов
едеральная палата адвокатов
подготовила свои
предложения по изменеАкцент
нию
УПК, которые призваны
снизить число сидельцев в
СИЗО. Предлагается отпускать
человека из-под стражи, если с
ним достаточно долго не проводились
следственные действия.
Как сообщил на «Деловом завтраке»
в «РГ» президент Федеральной
палаты адвокатов Юрий
Пилипенко, документ был направлен
в правительство страны
и администрацию президента
России.
Юрий Сергеевич, какой шанс,
46,4039
34,4701
12,1318
29,9713
35,6306
18,5242
Венгерский форинт**
Вон Республики Корея***
Гонконгский доллар*
Датская крона*
Доллар США
Евро
22,5344
51,3680
74,4538
93,6330
58,0993
69,6785
За год число арестов
снизилось на 17 тысяч.
Тюремное население
постоянно сокращается
что разработанные Федеральной
палатой предложения будут использованы
правительством и
законодателями?
ЮРИЙ ПИЛИПЕНКО: Мы подготовили
предложения, откликнувшись на
инициативу президента России. В
Индийская рупия**
Казахстанский тенге**
Канадский доллар
Киргизский сом**
Китайский юань*
Молдавский лей*
90,5432
17,0367
47,2659
84,4221
88,2190
32,8802
начале августа, выступая на совещании
по вопросам реализации
инвестиционных проектов на
Дальнем Востоке, Владимир Путин
в очередной раз поднял вопрос
о необходимости уйти от
практики заключения под стражу
Новый туркменский манат
Норвежская крона*
Польский злотый
Румынский лей
СДР
Сингапурский доллар
16,6235
74,4367
16,2475
15,1375
82,6834
43,0684
предпринимателей, расследования
по делам которых поставлены
на паузу. После того, как это было
высказано, мы подготовили свои
предложения в виде текста поправок
в Уголовно-процессуальный
кодекс и отправили их в Государственную
Думу и в администрацию
президента.
9
Какая-то реакция уже есть?
ЮРИЙ ПИЛИПЕНКО: Мы получили благодарность
из Государственноправового
управления президента
России за то, что так оперативно
откликнулись. Я надеюсь, что этот
законопроект уже запущен в работу
в рамках реализации
поручений главы государства.
3
Таджикский
сомони*
Турецкая лира
Узбекский сум****
Украинская гривна*
Фунт стерлингов
Чешская крона*
65,9844
16,6093
71,9407
22,2262
78,3469
26,6835
Шведская крона*
Швейцарский франк
Алексей Козырев:
Давая моральную оценку
поступкам политиков,
мы и себе должны
предъявлять нравственный
счет
Южноафриканский рэнд*
Японская иена**
73,1158
60,4383
43,6437
52,0253
*За 10
**За 100
***За 1000
****За 10 000
ЕВГЕНИЯ СМОЛЯНСКАЯ
REUTERS
АЛЕКСАНДР КОРОЛЬКОВ
Стр.1
ФАРМАЦЕВТИКА
20 сентября 2017 среда № 211 (7377)
ЗАЩИТА
Ведомство открыто к диалогу
по вопросам охраны
прав интеллектуальной
собственности на лекарства
Патент
на интеллект
Ольга Неверова
В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ индустрии
патент является стимулом
развития ее инновационной составляющей.
В нашей стране сейчас
распространена практика
госрегистрации воспроизведенГосрегистрация
не
дает права
выпустить
дженерик на рынок
при действующем
патенте
на оригинальный
препарат
ных лекарств и цен на них (если
они входят в перечень ЖНВЛП)
за 5—7 лет до истечения срока патентов.
По законодательству
минздрав не проверяет патентную
чистоту регистрируемого
дженерика и осуществляет его
регистрацию вне зависимости от
наличия патентных прав. О том,
как видится эта проблема с точки
зрения патентного права, «РГ»
рассказал руководитель Роспатента
Григорий Ивлиев.
Григорий Петрович, сегодня отсутствует
взаимосвязь госрегистрации
лекарств и определения
их патентного статуса. Эксперты
видят целесообразность изменения
законодательства с целью
признания регистрации дженерика
и отпускной цены на него в
качестве действий, нарушающих
патент. Какова позиция вашего
ведомства?
ГРИГОРИЙ ИВЛИЕВ: Общественная дискуссия
по этой проблеме идет. В
мире есть разные подходы к решению
вопроса. Наше законодательство
не считает регистрацию
препарата-дженерика в период
действия патентной охраны оригинального
препарата нарушением.
Эта позиция поддержана и
Высшим арбитражным судом.
Президиум ВАС высказался, что
регистрация препарата не должна
рассматриваться как нарушение
патента, поскольку не является
действием, связанным с использованием
изобретения. Использование
начинается не с момента
регистрации, а
с введения дженерика
в оборот.
A2
ДОСТУПНОСТЬ При обновлении
ограничительных перечней
препаратов должен быть
услышан и голос пациентов
С
Надежда длиною
в жизнь
Ирина Боровова, президент
Ассоциации онкологических
пациентов «Здравствуй»
В ПОСЛЕДНИЕ годы появился
целый ряд онкологических препаратов,
которые реально спасают
жизнь больным, например,
при раке легкого, молочной железы
или меланоме.
Для многих пациентов возможность
получить их является
вопросом жизни и смерти. Однако
далеко не все современные
дорогостоящие препараты, продлевающие
жизнь, сегодня доступны.
Все зависит от того,
включены ли они в Перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
(ЖНВЛП) и другие ограничительные
перечни. Только тогда
врачи имеют право назначить их
больному, потому что купить их
за свой счет для большинства
практически невозможно.
За последние нескольк лет в
формировании перечней произошли
большие изменения. Комиссия,
которая занимается их
ежегодным пересмотром, стала
слышать людей «с земли», то
есть нас, пациентов. Во-первых,
расширен общественный совет
при минздраве. Во-вторых, работа
комиссии стала более открытой.
Участвовать в рассмотрении
заявок на включение
в перечни теперь
могут и сами пациенты.
A4
ПРОБЛЕМА Ситуации
с применением препаратов
не по инструкции
неоднозначны
Сергей Зырянов, заведующий
кафедрой общей и клинической
фармакологии РУДН, профессор
МИНЗДРАВ России подготовил
проект приказа о внесении изменений
в Порядок назначения и
выписывания лекарственных
препаратов. Проект предусматривают
возможность назначения
и выписывания лекарств
конкретному пациенту по жизненным
показаниям, отличающимся
от показаний для применения,
которые указаны в инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
(off label).
В то время как закон требует
применять любые лекарства исключительно
в соответствии с
утвержденной инструкцией, это
на первый взгляд кажется странным.
Однако проблема неоднозначна.
их
нет. Тогда мне как клиническому
фармакологу приходится
брать ответственность на себя и
вводить ему высокие дозы препарата,
потому что иначе он умрет.
Безусловно, ситуация очень рискованная,
потому что в конечном
итоге мы можем получить
и нежелательные эффекты, и не
спасти жизнь человека. Иными
словами, режим off label используется
только от безысходности.
Еще сложнее ситуация в педиТатьяна
Батенёва
мая этого года де-юре
начал действовать единый
рынок лекарственных
средств и медицинских
изделий ЕвПРИЛОЖЕНИЕ
К «РОССИЙСКОЙ ГАЗЕТЕ»
Прямая речь Требования единого рынка стран ЕАЭС
реализуются на практике
Встречное движение
Пилот не должен спешить
Эксперимент по маркировке
лекарств и их отслеживанию
по всей цепочке до потребителя
выявил немало проблем
РЕГУЛЯТОРИКА
Непродуманные
усовершенствования
могут дать обратный
эффект
Ольга Неверова
В ОТ ЛИЧИЕ от климатического, прошедшее лето на фармацевтическом
рынке нашей страны выдалось жарким
для дискуссий вокруг очередного кардинального реформирования
модели ценообразования на лекарственные
препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
И, как это ни удивительно, редкое единодушие демонстрируют
все производители, вне зависимости от их национальной
принадлежности и продуктового портфеля.
Но это вполне объяснимо — предлагаемая методика установления
цены способна обрушить весь российский
фармрынок, который только приспособился к работе после
существенного пересмотра модели ценообразования
в 2015 году.
Кстати, начиная с конца 2010 года, когда появилось
первое постановление о регулировании цен на препараты
из Перечня ЖНВЛП, рынок пережил уже пять существенных
изменений в подходах к расчету стоимости
препаратов из этого перечня. То есть говорить о стабильности
правового регулирования здесь, впрочем,
как и во многих других вопросах лекарственного обеспечения,
к сожалению, не приходится.
Эксперты отрасли давно говорят о том, что система
ценообразования на лекарства нуждается в реформировании
прежде всего для перспективы внедрения в России
системы лекарственного страхования.
Но вместе с тем и врачей, и производителей, и пациентов
не могут не беспокоить непродуманные меры по
регулированию ценообразования, как это уже порой
бывало в прошлом.
Акцент
разийского экономического союза.
Это событие стало важным этапом
как для бизнеса, так и для потребителей
стран-участниц. Но
формирование единых рынков —
большой и трудоемкий процесс,
в котором немало сложных моментов,
требующих особого внимания
и со стороны регулирующих
органов, и от участников
рынка. О том, как он набирает обороты,
«РГ» рассказал член коллегии
(министр) по техническому
регулированию ЕЭК Валерий Корешков.
Валерий
Николаевич, разработан
ли специальный порядок и
сроки имплементации требований
ЕАЭС в национальные законодательства,
или акты ЕЭК в
сфере обращения лекарств имеют
прямое действие и не нуждаются
в этом?
ВАЛЕРИЙ КОРЕШКОВ: Все акты Евразийской
экономической комиссии,
а речь идет в настоящее время
о 27 документах: 21-м решении
совета, 4-х решениях коллеДля
планового инспектирования
по GMP Союза производитель
может направить заявку
в любой из инспекторатов
государств — членов ЕАЭС
гии и 2-х рекомендациях коллегии
в адрес ЕЭК — являются документами
прямого действия. Поэтому
их нормы в отношении всех
вопросов регулирования обращения
лекарственных средств,
начиная от разработки и доклинических
исследований и заканчивая
регистрацией и выпуском
в обращение, начали действовать
с 6 мая 2017 года.
Как и кем осуществляется мониторинг
и контроль этого процесса?
Готовы ли национальные регуляторы
к работе по процедурам
ЕАЭС?
ВАЛЕРИЙ КОРЕШКОВ: Мониторинг и
контроль за этим процессом осуществляется
совместно всеми
уполномоченными органами в сфере
обращения лекарственных
средств государств—членов Союза,
а также силами самой ЕЭК. Результаты
мониторинга докладываются
в рамках заседаний Евразийского
межправительственного совета на
уровне руководителей правительств.
Стороны обозначили готовность
двух процедур — регистрации
по процедуре взаимного признания
и приведения регдосье уже
зарегистрированных лекарственных
средств в соответствии с правом
Союза. При этом полномасштабная
работа по регистрации с
использованием единой информационной
системы Союза начнется
после ее запуска. Его планируется
провести в ноябре 2017 года. Уже
готов интеграционный сегмент
этой системы, и сейчас проводятся
Когда в движении множество
участников, особенно важно строго
соблюдать общие правила.
работы над национальными сегментами
в каждом государствечлене.
Здесь есть свои проблемы, но
мы надеемся, что они не повлияют
на сроки ввода системы в действие.
У производителей лекарств в
России возникают сложности с
получением GMP-сертификата.
Как выбирается инспекторат для
проверки производств на соответствие
Правилам GMP ЕАЭС?
ВАЛЕРИЙ КОРЕШКОВ: Для инспектирования
по правилам GMP Союза
любой производитель, если он готов
пройти плановое инспектирование,
может направить заявку
в любой из инспекторатов государств—членов
Союза вне зависимости
от своего территориального
расположения. Единственное
условие, при котором он не будет
волен сразу выбрать инспекторат,
— это назначение инспектирования
в рамках подачи заявления на
регистрацию. В этом случае внеплановую
инспекцию (без удлинения
сроков рассмотрения заявки
на регистрацию) проводит инспекторат
того государства—члена
ЕАЭС, которое выбрал
заявитель в качестве
референтного.
A2
ПЕРСПЕКТИВЫ Для выхода отечественной фармотрасли на мировой
рынок требуется внедрение международных стандартов
Выйти за рамки
Одного стремления
недостаточно
Равиль Ниязов, ведущий
специалист Центра научного
консультирования, к.м.н.
Д
ля непрерывного совершенствования
разработки
и производства безопаВ
клинике нередко возникают
ситуации, когда надо спасать
жизнь пациенту. Приведу недавний
пример: у больного тяжелая
пневмония, он находится в реанимации,
и у него устойчивость
ко всем имеющимся в нашем распоряжении
антибиотикам. Она
может быть преодолена назначением
очень высоких доз этих
препаратов, но такие режимы
никто не изучал, и в инструкции
атрии, причем не только у нас, а
и во всем мире. Специальных
препаратов и лекарственных
форм для лечения детей в арсенале
врачей очень мало. Производители
лекарств не проводят
клинические исследования таких
форм, потому что организовать
их очень сложно, а исследовать
в клинике препараты для новорожденных,
например, вообще
невозможно. В инструкции абсолютного
большинства лекарств
нет указания на возможность их
применения у детей, исследования
на этих категориях пациентов
проводят крайне редко.
В составе нашей клиники есть
перинатальный центр. Нередко
в нем мы лечим недоношенных
детей с пневмонией, которых
надо лечить соответствующими
антибиотиками,
а их просто нет.
сных, эффективных и качественных
лекарственных препаратов
отечественным фармпроизводителям
необходимо выходить на
зарубежные рынки. Это позволит
окупать колоссальные издержки,
характерные для любой высокотехнологичной
отрасли.
Успешность в освоении зарубежных
рынков зависит от многих
факторов, включая уровень
медико-биологического и технологического
образования в стране,
стандарты разработки, экспериментирования
и производства,
а также подходы к обеспечению
надлежащего качества всех
этих процессов.
Современный уровень развиA4
тия
отечественной фармотрасли
таков, что пока она не является
сколько-нибудь значимым игроком
на мировом рынке. За рубежом
не зарегистрирован ни один
российский препарат, удовлетворяющий
нужды здравоохранения,
который был бы создан и доведен
до рынка отечественными
специалистами в области фармацевтической,
доклинической и
клинической разработки. Наша
страна недостаточно представлена
в международных организациях
в качестве активного участника
развития глобальной фармрегуляторики.
Во
всех этих сферах налицо
общее недостаточное соответствие
стандартам, используемым
за рубежом. Это приводит не
только к невозможности конкурировать
на глобальном рынке,
но также и к консервации старых
разработок на внутреннем рынке.
Акцент
Основной
проблемой
является нежелание
отказываться от устаревших
тестов начала ХХ века,
при этом требующих
истребления животных
Для преодоления этих проблем
требуются большие усилия
по внедрению международных
стандартов в производство и
контроль качества, проведение
доклинических и клинических
исследований, а также регулирование
сферы обращения лекарств.
В
частности, используемые на
сегодняшний день фармакопейные
стандарты не в полной мере
гармонизированы с ведущими
фармакопеями, к которым относятся,
например, фармакопеи
ЕС, США или Японии. Эти фармакопеи
во многом гармонизированы
друг с другом и служат базой
для фармакопей других стран и
регионов. Так, недавно китайские
и бразильские регуляторы
объявили о широкомасштабном
сотрудничестве с Европейской
фармакопеей. В этом контексте
«особый» отечественный подход,
не имеющий под собой твердых
научных оснований, вынуждает
отечественных производителей
по меньшей мере проводить избыточные
контрольные мероприятия
для выхода на зарубежные
рынки.
Например, довольно серьезиспытание
было принято в начале
ХХ века и служило инструментом
контроля качества во времена
неразвитой аналитической
методологии.
Современные метды анализа
ной проблемой является нежелание
отказываться от устаревших
неспецифичных тестов, требующих
помимо этого и необоснованного
истребления большого
числа животных.
Одним из таких испытаний
является так называемый тест на
аномальную токсичность. Это
позволяют точно обнаруживать
признаки низкого качества лекарств
и принимать соответствующие
меры. Их использование
позволяет лучше контролировать
качество продукции, отказавшись
при этом от методов, которые
не только не обладают достаточной
способностью выявлять
брак, но требуют дополнительно
больших затрат для содержания
вивариев с необоснованным
умерщвлением
животных.
A2
которые основные предложения регуляторов, отраженные
в проекте постановления правительства Российской
Федерации «О государственной регистрации и перерегистрации
предельных отпускных цен на лекарственные
препараты, включенные в Перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов»,
который был
размещен для публичного
обсуждения
в конце мая с.г.
Прежде всего в
Для понимания рисков достаточно перечислить неА3
Цена
вопроса
С 2010 года
рынок пережил
уже пять реформ
в расчете стоимости
лекарств
из Перечня ЖНВЛП
течение 2018 года
планируется провести
тотальную перерегистрацию
всех
прежде зарегистрированных
минздравом
и согласованных
ФАС цен на
жизненно необходимые
и важнейшие
лекарственные препараты в соответствии с новой формулой
расчета. А это, включая лекарственные формы и
дозировки, составит более двадцати тысяч названий.
Почему-то в этой ситуации принцип «закон обратной
силы не имеет» не работает, и тот факт, что все цены
производителей были зарегистрированы уполномоченными
госорганами в рамках действующей нормативноправовой
базы, не учитывается. Нет сомнений, что эта
мера приведет к колоссальной нагрузке на компании,
преимущественно с широким продуктовым портфелем,
которым придется подать заявления и пакеты документов
на перерегистрацию цен большого количества препаратов.
Но
не меньшая нагрузка упадет и на самих регуляторов:
им предстоит проверить все поданные документы,
внести соответствующие изменения в государственный
реестр цен и т.д. А для компании-импортера подготовка
расчета предельной отпускной цены по каждому препарату
в конкретной лекарственной форме и дозировке
обернется необходимостью сбора таможенных деклараций
и анализа цен в семнадцати референтных странах
в течение всего двадцати рабочих дней.
Далее по цепочке следует — пересчет региональных
надбавок, корректировка цен в аптечных учреждениях,
внесение изменений в заключенные государственные
контракты, пересмотр инвестиционных планов в связи
с ухудшением условий для локализации и трансфера
технологий и в целом деловой инвестиционной среды в
фармацевтическом секторе экономики нашей страны. И
что самое неприятное, предлагаемые нововведения способны
затруднить или даже приостановить процесс вывода
на рынок новых препаратов, в том числе и инновационных,
которые могут серьезно повлиять на результаты
лечения и среднюю продолжительность жизни. То
есть затронуть интересы десятков, если не сотен тысяч
граждан страны.
Дополнительно предусматривается обязанность
производителя референтных препаратов постоянно отслеживать
изменение стоимости своих препаратов на
всех рынках референтных стран для того, чтобы незамедлительно
снизить их стоимость в России. За этим
должна будет последовать перерегистрация всех обращающихся
на российском рынке воспроизведенных и
биоподобных лекарственных препаратов. При этом в
методике не говорится, какие именно источники информации,
содержащие данные о ценах в референтных
странах, будут считаться официальными. А это неизбежно
приведет к отсутствию единообразного подхода,
поэтому весьма вероятной может стать различная практика
расчета отпускных цен. Ситуация усугубляется
тем, что не все страны имеют опубликованные официальные
источники информации о зарегистрированных
в них ценах на лекарственные препараты. Как результат
в этой административной рутине утонут как компании,
так и госорганы. Эксперты рынка предлагают установить
разумный срок пересмотра цен на референтные
препараты, например — один раз в 3 года, что было бы
полностью синхронизировано с трехлетним бюджетным
циклом в России. Но услышат ли регуляторы это
предложение, пока неясно. При обсуждении изменений
в процедуре регистрации
и перерегистрации
цен на
ЖНВЛП необходимо
учесть и еще одну
проблему. Это статус
референтного
препарата. До настоящего
времени государственный
реестр
лекарственных
средств подобной
информации
не содержит.
ЦИФРА
A3
20
ТЫСЯЧ
препаратов
предлагается перерегистрировать
за 2018 год
АР
Стр.17