БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Нестеров О.Л. <...> Научный консультант редакции журнала Качество и безопасность медицинских изделий является важнейшей составляющей качества и безопасности оказания медицинской помощи в целом. <...> В настоящее время для организации экспертизы медицинских изделий на предмет их безопасности и эффективности разработана соответствующая нормативно-правовая база. <...> Необходимость проведения экспертизы медицинских изделий (МИ) определена в пункте 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". <...> В соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы. <...> Экспертиза проводится для определения качества, эффективности и безопасности МИ в соответствии с понятиями, установленными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". <...> Пункт 4 этих правил гласит: - качество МИ определяется как совокупность свойств и характеристик МИ, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; - безопасность МИ определяется как отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании МИ по назна1Утверждено <...>