Национальное агентство клинической фармакологии и фармации, Москва, Россия Оригинальные препараты и дженерики: проблема выбора Резюме Статья посвящена проблеме выбора, положительных и отрицательных аспектов разработки, производства и применения оригинальных и дженериковых лекарственных препаратов в формате политического и экономического курса фармакологического бизнеса в России. <...> Ключевые слова: лекарственные препараты, оригинальные лекарственные средства, дженерики, клинические исследования, надлежащая клиническая и производственная практика, фармакокинетика, биоэквивалентность. <...> Для того чтобы врач, назначающий то или иное лекарство пациенту, был уверен в эффективности и адекватности этого препарата, ему необходимо иметь на руках свидетельство или сертификат качества данного препарата. <...> Если оригинальный препарат разработан известной фармацевтической компанией, тогда достаточно прочитать аннотацию, прилагаемую к каждой упаковке препарата, или заглянуть в медицинские справочники. <...> Новые или инновационные препараты довольно дороги, поскольку при разработке оригинального лекарственного препарата (ЛП) фирма-разработчик проводит не только полномасштабные доклинические и клинические его исследования, но и в обязательном порядке фармакокинетические исследования (ФКИ) (I фаза) [1–3]. <...> В нашей стране подобные исследования также начали выполняться, однако стадию изучения фармакокинетики проводят либо в очень сокращенном виде, либо в большинстве случаев отправляют биологические пробы за границу для проведения полномасштабных ФКИ [3, 4]. <...> Изучаются как физико-химические, так и биологические свойства вещества (в т.ч. такие крайне важные показатели, как токсичность, мутагенность, канцерогенность и пр.), затем следует длительный процесс испытания и тестирования препарата на добровольцах, отслеживание побочных эффектов и, наконец, вывод лекарства на рынок [2, 5]. <...> В начале создания оригинальный <...>