Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 538558)
Консорциум Контекстум Информационная технология сбора цифрового контента
Уважаемые СТУДЕНТЫ и СОТРУДНИКИ ВУЗов, использующие нашу ЭБС. Рекомендуем использовать новую версию сайта.
Разработка и регистрация лекарственных средств

Разработка и регистрация лекарственных средств №4 2015

0   0
Страниц276
ID500786
АннотацияАктуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.
Разработка и регистрация лекарственных средств [Электронный ресурс] : Научно-производственный журнал .— М. : Фармконтракт Медиа .— 2015 .— №4 .— 276 с. : ил. — Режим доступа: https://rucont.ru/efd/500786

Предпросмотр (выдержки из произведения)

Sechenov First Moscow State Medical Universisy Siberian State Medical University При поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Содержание От редакции Мероприятия Раздел «Фармацевтическая технология и нанотехнологии» Секция «Современные технологии создания лекарственных форм» Мустафин Р.И., Гарипова В.Р., Селмин Ф., Цилурзо Ф. <...> РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ НАНОЧАСТИЦ ГЕТЕРОМЕРНОГО ПЕПТИДА Кривощеков С.В., Васильев А.И. , Гурьев А.М. , Юсубов М.С., Белоусов М.В. <...> КОРНЕВИЩЕ ИМБИРЯ КАК ПЕРСПЕКТИВНОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 82 74 64 52 40 34 6 18 Contents Introduction Events «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part «Modern Technology of Creating Dosage Forms» section Moustafine R.I., Garipova V.R., Selmin F., Cilurzo F. <...> ORODISPERSIBLE DOSAGE FORMS (REVIEW) Alekseev K.V., Blynskaya E.V., Yudina D.V., Marahova A.I., Paleeva M.A. <...> GINGER RHIZOME AS PERSPECTIVE HERBAL DRUGS FOR CREATION OF MEDICINES Секция «Вопросы биофармацевтического производства» Кузнецов Д.Б., Орлова Е.В., Несчисляев В.А., Вольхин И.Л., Широких А.А., Баландина А.В. <...> ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НА КАЖДОМ ЭТАПЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЕКТА Секция «Биоаналитические методики» Камаев А.В., Алешин С.В., Шохин И.Е., Северин С.Е., Чернова С.В., Рыженкова А.П. <...> 166 ОПРЕДЕЛЕНИЕ Z-ПРЕПАРАТОВ В ТРУПНОЙ КРОВИ Секция «Фармаконадзор» Кузнецов Е.А., Тихонов С.А., Березина В.С. <...> THE EVOLUTION OF PHARMACEUTICAL TERMINOLOGY Публикации партнеров 200 Partner Publications РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 2015 №4 (13) 5 ОТ РЕДАКЦИИ Осень 2015 года ознаменовалась рядом конференций и семинаров, посвященных вопросам проектирования и строительства фармацевтических производств, которые бы удовлетворяли требованиям GMP (Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным Приказом Минпромторга России № 916 от 14 июня 2013 года). <...> Данный вопрос представляет интерес и для Редакции научно-производственного журнала <...>
Разработка_и_регистрация_лекарственных_средств_№4_2015.pdf
Учредитель Группа компаний «Фармконтракт» ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России Директор журнала Залеских О.В. Редакционная коллегия Главный редактор: Шохин И.Е., к.фарм.н. «Фармацевтическая технология и нанотехнологии»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. diomina.nb@gmail.com shohin@pharmjournal.ru Редактор раздела Founder Journal director Zaleskikh O.V. Editorial board Editor-in-chief: Shohin I.E., PhD shohin@pharmjournal.ru Editor of «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part: Diomina N.B., prof., PhD diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. y125195@yandex.ru Редактор раздела «Эффективность и безопасность лекарственных средств»: Малашенко Е.А., к.фарм.н. rainbowsquaw@mail.ru Редактор раздела «Регуляторные вопросы»: Василенко И.А., проф., д.х.н. Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н. Белоусов М.В., проф., д.фарм.м. Емшанова С.В., д.фарм.н. Князев А.С., доц., д.х.н. Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н. Макеев О.Г., проф., д.м.н. Попов В.В., проф., д.м.н. Сливкин А.И., проф., д.фарм.н. Смехова И.Е., д.фарм.н. Станишевский Я.М., д.х.н. Сысуев Б.Б., доц., д.фарм.н. Чучалин В.С., д.фарм.н. iv.vasilenko@inbox.ru Гусаров Д.А., к.х.н. Кулинич Ю.И., к.фарм.н. Мустафин Р.И., к.фарм.н. Павлов В.М., к.фарм.н. Павлова Л.А., к.фарм.н. Палеева М.А., к.фарм.н. Смирнов В.В., к.фарм.н. Ташлицкий В.Н., к.х.н. Ярушок Т.А., к.фарм.н. Книттер Х.-Ю. (Германия) Поль Смит (Великобритания) Выпускающий редактор: Дорина Е.А., к.п.н. info@pharmjournal.ru Дизайн-концепция: Григорьев В.А. Михайлова Н.С. info@phct-media.ru Редактор-корректор: Троицкая Е.Н. Адрес редакции Россия, 115516, Москва, ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419 +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Отпечатано в типографии ООО «Юнион Принт» Россия, 603022, Н. Новгород, ул. Окский съезд, 2 Свидетельство о регистрации СМИ: ПИ №ФС77-60744 от 11 февраля 2015 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций ISSN 2305-2066 Журнал зарегистрирован в Российском индексе научного цитирования (РИНЦ) Тираж 40000 экземпляров Журнал выходит один раз в квартал Подписной индекс в каталоге "Пресса России" 57964 Ответственность за опубликованные материалы несут авторы Editor of «Analytical and Quality Control Methods» part: Medvedev Y.V., PhD y125195@yandex.ru Editor of «Drug Products Efficacy and Safety» part: Malashenko E.A., PhD rainbowsquaw@mail.ru Editor of «Regulatory Issues» part: Vasilenko I.A., prof., PhD iv.vasilenko@inbox.ru Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD Belousov M.V., prof., PhD Emshanova S.V., PhD Knyazev A.S., as.prof., PhD Leonidov N.B., prof., PhD Makeev O.G., prof., PhD Popov V.V., prof., PhD Slivkin A.I., prof., PhD Smekhova I.E., PhD Stanishevskiy Ya.M., PhD Sysuev B.B., as.prof., PhD Chuchalin V.S., PhD Commissioning Editor: Dorina E.A., PhD info@pharmjournal.ru Design concept: Grigoriev V.A. Mikhaylova N.S. info@phct-media.ru Corrector: Troitskaya E.N. Media registration certificate: ПИ №ФС77-60744, February 11, 2015, given by Federal Service for Supervision in the Sphere of Telecom, Information Technologies and Mass Communications (ROSKOMNADZOR) ISSN 2305-2066 Journal is registered in Russian index of scientific citation Circulation: 40000 copies A peer-reviewed quarterly journal Index listing "The Russian Press" 57964 Editorial office address 11/3, office 419, Promyshlennaya str., 115516, Moscow, Russia +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Printing office Union Print LLC 2, Okskiy s`ezd, 603022, N. Novgorod, Russia Gusarov D.A., PhD Kulinich J.I., PhD Moustafine R.I., PhD Pavlov V.M., PhD Pavlova L.A., PhD Paleeva M.A., PhD Smirnov V.V., PhD Tashlitskiy V.N., PhD Yarushok T.A., PhD Knitter H.-J. (Germany) Paul Smith (UK) «Pharmcontract» Group of Companies I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universisy Siberian State Medical University При поддержке ФБУ «ГИЛС и НП»
Стр.3
Содержание От редакции Мероприятия Раздел «Фармацевтическая технология и нанотехнологии» Секция «Современные технологии создания лекарственных форм» Мустафин Р.И., Гарипова В.Р., Селмин Ф., Цилурзо Ф. ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ В РОТОВОЙ ПОЛОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ (ОБЗОР) Алексеев К.В., Блынская Е.В., Юдина Д.В., Марахова А.И., Палеева М.А. РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ФЛУДАРАБИНА НА ОСНОВЕ ТВЕРДЫХ ДИСПЕРСИЙ И САМОМИКРОЭМУЛЬГИРУЮЩИХСЯ СИСТЕМ Алексеев А.А., Павлова Л.А., Королев В.Л. РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ НАНОЧАСТИЦ ГЕТЕРОМЕРНОГО ПЕПТИДА Кривощеков С.В., Васильев А.И. , Гурьев А.М. , Юсубов М.С., Белоусов М.В. ОПТИМИЗАЦИЯ ПОЛУПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ «ПОЛИСТАН» Молохова Е.И., Липин Д.Е., Иванов А.В. ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ДИСПЕРСНОСТИ – ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПАРАМЕТР СТАДИИ ГОМОГЕНИЗАЦИИ ЛИПОСОМ Секция «Биофармация» Анурова М.Н., Бахрушина Е.О., Демина Н.Б. ПРОБЛЕМЫ КОРРЕКЦИИ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Секция «Лекарственные средства из природного сырья» Корочинский А.В., Корочинская В.В., Зилфикаров И.Н., Дайронас Ж.В. ИННОВАЦИОННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ТАБЛЕТОК «ДИОСКЛЕФИТ» НА ОСНОВЕ ДИОСКОРЕИ КАВКАЗСКОЙ (DIOSCOREA СAUCASICA LYPSKY) Вальчихина О.Ю., Демина Н.Б., Надер А. КОРНЕВИЩЕ ИМБИРЯ КАК ПЕРСПЕКТИВНОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 82 74 64 52 40 34 6 18 Contents Introduction Events «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part «Modern Technology of Creating Dosage Forms» section Moustafine R.I., Garipova V.R., Selmin F., Cilurzo F. ORODISPERSIBLE DOSAGE FORMS (REVIEW) Alekseev K.V., Blynskaya E.V., Yudina D.V., Marahova A.I., Paleeva M.A. DEVELOPMENT OF FLUDARABINE FORMULATION BASED ON THE SOLID DISPERSION AND SELFMICROEMULSIFYABLE SYSTEMS 46 Alekseev A.A., Pavlova L.A., Korolev V.L. DEVELOPMENT OF TECHNOLOGY FOR NANOPARTICLES OF HETEROMERIC PEPTIDE Krivoshchekov S.V., Vasiliyev A.I., Guryev A.M. , Yusubov M.S., Belousov M.V. OPTIMIZATION OF INDUSTRIAL TECHNOLOGY FOR PRODUCING OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT «POLYSTAN» 60 Molokhova E.I., Lipin D.E., Ivanov A.V. PHOTOMETRIC INDEX OF DISPERSION IS A TECHNOLOGICAL PARAMETER OF LIPOSOMES HOMOGENIZATION STAGE «Biopharmacy» section Anurova M.N., Bakhrushina E.O., Demina N.B. THE PROBLEM OF TASTE MASKING OF DRUGS «Drug from Natural Raw Materials» section Korochinsky A.V., Korochinskaya V.V., Zilfikarov I.N., Daironas J.V. INNOVATIVE TECHNOLOGY OF TABLETS «DIOSKLEPHYT» BASED ON DIOSCOREA СAUCASICA LYPSKY Valchikhina O.Yu., Diomina N.B., Nader А. GINGER RHIZOME AS PERSPECTIVE HERBAL DRUGS FOR CREATION OF MEDICINES
Стр.4
Секция «Вопросы биофармацевтического производства» Кузнецов Д.Б., Орлова Е.В., Несчисляев В.А., Вольхин И.Л., Широких А.А., Баландина А.В. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МИКРОВОЛНОВОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НИЗКОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ В ПРОЦЕССАХ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ Сысуев Б.Б., Покровская Ю.С. РЕКОМБИНАНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ И КЛЕТОЧНЫЕ КУЛЬТУРЫ В ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ БЕЛКОВ ВНЕШНЯЯ ПЕРФУЗИЯ БЕЛКОВОЙ ФРАКЦИИ ИЗ КУЛЬТУРАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ Гусаров Д.А. 114 КОНЦЕПЦИЯ БИОСИНТЕЗА ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ БЕЛКОВ В КЛЕТКАХ МЛЕКОПИТАЮЩИХ Секция «Биотехнологии для медицины» Воробьев И.И., Ковнир С.В., Орлова Н.А., Ходак Ю.А., Ползиков М.А. СОСТАВЫ РАСТВОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОГО РЕКОМБИНАНТНОГО ФОЛЛИКУЛОСТИМУЛИРУЮЩЕГО ГОРМОНА ЧЕЛОВЕКА Секция «Клеточные технологии» Кузьменко В.В., Ступникова Т.В., Хейфец Ю.Б., Вавилова Л.М. ПРИМЕНЕНИЕ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК В ОФТАЛЬМОЛОГИИ Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химико-фармацевтических препаратов» Прохорова А.Ф., Гончаренко С.В., Шохин И.Е., Львова А.А., Шпигун О.А. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭЗОМЕПРАЗОЛА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ МЕТОДОМ КАПИЛЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОФОРЕЗА Раздел «Эффективность и безопасность лекарственных средств» Секция «Кинетика растворения» Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Касумова К.В. ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ РОЗУВАСТАТИНА 142 134 128 122 92 «Questions of Biopharmaceutical Production» section Kuznecov D.B., Orlova E.V., Neschisljaev V.A., Vol'hin I.L., Shirokih A.A., Balandina A.V. MICROWAVE IRRADIATION OF LOW INTENSITY DURING CULTIVATION OF MICROORGANISMS 96 Sysuev B.B., Pokrovskaya J.S. RECOMBINANT MICROORGANISMS AND CELL CULTURE IN THE TECHNOLOGY OF PROTEIN PREPARATIONS Гусаров Д.А. 110 Gusarov D.A. EXTERNAL PERFUSION OF PROTEIN FRACTION FROM THE CULTURE BROTH Gusarov D.A. CONCEPTUAL THERAPEUTIC PROTEIN PRODUCTION BY MEANS OF MAMMALIAN CELLS «Biotechnology for Medicine» section Vorobiev I.I., Kovnir S.V., Orlova N.A., Khodak Yu.А., Polzikov M.А. COMPOSITION OF AQUEOUS SOLUTIONS OF THE BIOLOGICALY ACTIVE HUMAN RECOMBINANT FOLLICLE STIMULATING HORMONE «Cellular Technology» section Kuzmenko V.V., Stupnikova T.V., Kheyfets Yu.B., Vavilova L.M. APPLICATION OF STEM CELLS IN OPHTHALMOLOGY «Analytical and Quality Control Methods» part «Quality Control of Chemical Drug Products» section Prokhorova A.F., Goncharenko S.V., Shohin I.E., Lvova A.A., Shpigun O.A. DEVELOPMENT AND VALIDATOIN OF THE CAPILLARY ELECTROPHORESIS ASSAY FOR DETERMINATION OF ESOMEPRAZOLE IN PHARMACEUTICAL SUBSTANCES AND DRUGS «Drug Products Efficacy and Safety» part «Dissolution Profile Test» section Lvova A.A., Boldina Yu.E., Shohin I.E., Komarov T.N., Menshikova L.A., Medvedev Yu.V., Kasumova K.V. DISSOLUTION PROFILE TEST FOR ROSUVASTATINE IR TABLETS
Стр.5
Секция «Доклинические исследования» Чистяков И.Н., Капустин М.В., Арутюнян А.В. ОРГАНИЗАЦИИ, УПРАВЛЯЮЩИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМИ ЦЕНТРАМИ В ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОБЗОР) Секция «Клинические исследования» Власов А.А., Яценко К.А., Березина В.С. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НА КАЖДОМ ЭТАПЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЕКТА Секция «Биоаналитические методики» Камаев А.В., Алешин С.В., Шохин И.Е., Северин С.Е., Чернова С.В., Рыженкова А.П. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДЕЗЛОРАТАДИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ КРОЛИКОВ МЕТОДОМ ВЭЖХ С ТАНДЕМНЫМ МАСССЕЛЕКТИВНЫМ ДЕТЕКТОРОМ Чепурная Г.П. 166 ОПРЕДЕЛЕНИЕ Z-ПРЕПАРАТОВ В ТРУПНОЙ КРОВИ Секция «Фармаконадзор» Кузнецов Е.А., Тихонов С.А., Березина В.С. 172 ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ Секция «Фармакоэкономические исследования» Хохлов А.Ф., Бровченко Б.В., Смирнов А.А. ПРИМЕНЕНИЕ ОРИГИНАЛЬНОГО ОТЕЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ТЕРАПИИ ВИЧИНФЕКЦИИ В УСЛОВИЯХ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ Раздел «Регуляторные вопросы» Осмоловская И.А. ВЗГЛЯД НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ КАЧЕСТВА С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ Раздел «История фармации» Зеликсон Ю.И. СТАНОВЛЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ КАК НАУКИ И УЧЕБНОЙ ДИСЦИЛИНЫ. ЭВОЛЮЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ 188 182 160 154 148 «Preclinical Trials» section Chistyakov I.N., Kapustin M.V., Arutynyan A.V. SITE MANAGEMENT ORGANIZATIONS IN NON-CLINICAL TRIALS (REVIEW) «Сlinical Trials» section Vlasov A.A., Yatsenko K.A., Berezina V.S. QUALITY ASSURANCE IN CLINICAL TRIALS OF BIOEQUIVALENCE «Bioanalytical Methods» section Kamaev A.V., Aleshin S.V., Shohin I.E., Severin S.E., Chernova S.V., Ryzhenkova A.P. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF LC-MS/MS METHOD FOR DESLORATADINE DETERMINATION IN RABBIT PLASMA Chepurnaya G.P. DETERMINATION OF Z-DRUGS IN CADAVERIC BLOOD «Pharmacovigilance» section Kuznetsov Y.A., Tikhonov S.A., Berezina V.S. ORGANIZATION OF THE PHARMACOVIGILANCE SYSTEM IN PHARMACEUTICAL COMPANY «Pharmacoeconomic Studies» section Khohlov A.F., Brovchenko B.V., Smirnov A.A. THE USE OF THE ORIGINAL DOMESTIC DRUG FOR THE TREATMENT OF HIV IN CONDITIONS OF IMPORT SUBSTITUTION «Regulatory Issues» part Osmolovskaya I.A. THE VIEW OF THE PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM (PQS) IN TERMS OF MANAGEMENT SYSTEMS 194 «History of Pharmacy» part Zelikson Y.I. THE EMERGENCE OF DRUG TECHNOLOGY AS A SCIENCE AND EDUCATIONAL COURCES. THE EVOLUTION OF PHARMACEUTICAL TERMINOLOGY Публикации партнеров 200 Partner Publications
Стр.6