Учредитель
Группа компаний «Фармконтракт»
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России
Директор журнала
Залеских О.В.
Редакционная коллегия
Главный редактор:
Шохин И.Е., к.фарм.н.
«Фармацевтическая технология и нанотехнологии»:
Демина Н.Б., проф., д.фарм.н.
diomina.nb@gmail.com
shohin@pharmjournal.ru
Редактор раздела
Founder
Journal director
Zaleskikh O.V.
Editorial board
Editor-in-chief:
Shohin I.E., PhD
shohin@pharmjournal.ru
Editor of
«Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part:
Diomina N.B., prof., PhD
diomina.nb@gmail.com
Редактор раздела
«Аналитические методики и методы контроля»:
Медведев Ю.В., к.фарм.н.
y125195@yandex.ru
Редактор раздела
«Эффективность и безопасность лекарственных
средств»:
Малашенко Е.А., к.фарм.н.
rainbowsquaw@mail.ru
Редактор раздела
«Регуляторные вопросы»:
Василенко И.А., проф., д.х.н.
Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н.
Белоусов М.В., проф., д.фарм.м.
Емшанова С.В., д.фарм.н.
Князев А.С., доц., д.х.н.
Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н.
Макеев О.Г., проф., д.м.н.
Попов В.В., проф., д.м.н.
Сливкин А.И., проф., д.фарм.н.
Смехова И.Е., д.фарм.н.
Станишевский Я.М., д.х.н.
Сысуев Б.Б., доц., д.фарм.н.
Чучалин В.С., д.фарм.н.
iv.vasilenko@inbox.ru
Гусаров Д.А., к.х.н.
Кулинич Ю.И., к.фарм.н.
Мустафин Р.И., к.фарм.н.
Павлов В.М., к.фарм.н.
Павлова Л.А., к.фарм.н.
Палеева М.А., к.фарм.н.
Смирнов В.В., к.фарм.н.
Ташлицкий В.Н., к.х.н.
Ярушок Т.А., к.фарм.н.
Книттер Х.-Ю. (Германия)
Поль Смит (Великобритания)
Выпускающий редактор:
Дорина Е.А., к.п.н.
info@pharmjournal.ru
Дизайн-концепция:
Григорьев В.А.
Михайлова Н.С.
info@phct-media.ru
Редактор-корректор:
Троицкая Е.Н.
Адрес редакции
Россия, 115516, Москва,
ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Отпечатано в типографии
ООО «Юнион Принт»
Россия, 603022, Н. Новгород,
ул. Окский съезд, 2
Свидетельство о регистрации СМИ:
ПИ №ФС77-60744 от 11 февраля 2015 г.
выдано Федеральной службой по
надзору в сфере связи, информационных
технологий и массовых коммуникаций
ISSN 2305-2066
Журнал зарегистрирован в Российском
индексе научного цитирования (РИНЦ)
Тираж 40000 экземпляров
Журнал выходит один раз в квартал
Подписной индекс в каталоге
"Пресса России" 57964
Ответственность за опубликованные материалы несут авторы
Editor of
«Analytical and Quality Control Methods» part:
Medvedev Y.V., PhD
y125195@yandex.ru
Editor of
«Drug Products Efficacy and Safety»
part:
Malashenko E.A., PhD
rainbowsquaw@mail.ru
Editor of
«Regulatory Issues» part:
Vasilenko I.A., prof., PhD
iv.vasilenko@inbox.ru
Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD
Belousov M.V., prof., PhD
Emshanova S.V., PhD
Knyazev A.S., as.prof., PhD
Leonidov N.B., prof., PhD
Makeev O.G., prof., PhD
Popov V.V., prof., PhD
Slivkin A.I., prof., PhD
Smekhova I.E., PhD
Stanishevskiy Ya.M., PhD
Sysuev B.B., as.prof., PhD
Chuchalin V.S., PhD
Commissioning Editor:
Dorina E.A., PhD
info@pharmjournal.ru
Design concept:
Grigoriev V.A.
Mikhaylova N.S.
info@phct-media.ru
Corrector:
Troitskaya E.N.
Media registration certificate:
ПИ №ФС77-60744, February 11, 2015,
given by Federal Service for Supervision
in the Sphere of Telecom, Information
Technologies and Mass Communications
(ROSKOMNADZOR)
ISSN 2305-2066
Journal is registered in Russian index of
scientific citation
Circulation: 40000 copies
A peer-reviewed quarterly journal
Index listing "The Russian Press" 57964
Editorial office address
11/3, office 419, Promyshlennaya str.,
115516, Moscow, Russia
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Printing office
Union Print LLC
2, Okskiy s`ezd,
603022, N. Novgorod, Russia
Gusarov D.A., PhD
Kulinich J.I., PhD
Moustafine R.I., PhD
Pavlov V.M., PhD
Pavlova L.A., PhD
Paleeva M.A., PhD
Smirnov V.V., PhD
Tashlitskiy V.N., PhD
Yarushok T.A., PhD
Knitter H.-J. (Germany)
Paul Smith (UK)
«Pharmcontract» Group of Companies
I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universisy
Siberian State Medical University
При поддержке ФБУ «ГИЛС и НП»
Стр.3
Содержание
От редакции
Мероприятия
Раздел «Фармацевтическая
технология и нанотехнологии»
Секция «Современные технологии создания
лекарственных форм»
Мустафин Р.И., Гарипова В.Р., Селмин Ф., Цилурзо Ф.
ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ В РОТОВОЙ ПОЛОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ (ОБЗОР)
Алексеев К.В., Блынская Е.В., Юдина Д.В.,
Марахова А.И., Палеева М.А.
РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
ФЛУДАРАБИНА НА ОСНОВЕ ТВЕРДЫХ ДИСПЕРСИЙ И
САМОМИКРОЭМУЛЬГИРУЮЩИХСЯ СИСТЕМ
Алексеев А.А., Павлова Л.А., Королев В.Л.
РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ
НАНОЧАСТИЦ ГЕТЕРОМЕРНОГО ПЕПТИДА
Кривощеков С.В., Васильев А.И. , Гурьев А.М. ,
Юсубов М.С., Белоусов М.В.
ОПТИМИЗАЦИЯ ПОЛУПРОМЫШЛЕННОЙ
ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ АКТИВНОЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ «ПОЛИСТАН»
Молохова Е.И., Липин Д.Е., Иванов А.В.
ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
ДИСПЕРСНОСТИ – ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПАРАМЕТР
СТАДИИ ГОМОГЕНИЗАЦИИ ЛИПОСОМ
Секция «Биофармация»
Анурова М.Н., Бахрушина Е.О., Демина Н.Б.
ПРОБЛЕМЫ КОРРЕКЦИИ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИХ
СВОЙСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Секция «Лекарственные средства
из природного сырья»
Корочинский А.В., Корочинская В.В., Зилфикаров И.Н.,
Дайронас Ж.В.
ИННОВАЦИОННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ТАБЛЕТОК
«ДИОСКЛЕФИТ» НА ОСНОВЕ ДИОСКОРЕИ
КАВКАЗСКОЙ (DIOSCOREA СAUCASICA LYPSKY)
Вальчихина О.Ю., Демина Н.Б., Надер А.
КОРНЕВИЩЕ ИМБИРЯ КАК ПЕРСПЕКТИВНОЕ
РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ ДЛЯ СОЗДАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
82
74
64
52
40
34
6
18
Contents
Introduction
Events
«Pharmaceutical Technology and
Nanotechnology» part
«Modern Technology of Creating Dosage Forms»
section
Moustafine R.I., Garipova V.R., Selmin F., Cilurzo F.
ORODISPERSIBLE DOSAGE FORMS (REVIEW)
Alekseev K.V., Blynskaya E.V., Yudina D.V.,
Marahova A.I., Paleeva M.A.
DEVELOPMENT OF FLUDARABINE FORMULATION
BASED ON THE SOLID DISPERSION AND SELFMICROEMULSIFYABLE
SYSTEMS
46 Alekseev A.A., Pavlova L.A., Korolev V.L.
DEVELOPMENT OF TECHNOLOGY FOR
NANOPARTICLES OF HETEROMERIC PEPTIDE
Krivoshchekov S.V., Vasiliyev A.I., Guryev A.M. ,
Yusubov M.S., Belousov M.V.
OPTIMIZATION OF INDUSTRIAL TECHNOLOGY
FOR PRODUCING OF ACTIVE PHARMACEUTICAL
INGREDIENT «POLYSTAN»
60 Molokhova E.I., Lipin D.E., Ivanov A.V.
PHOTOMETRIC INDEX OF DISPERSION IS A
TECHNOLOGICAL PARAMETER OF LIPOSOMES
HOMOGENIZATION STAGE
«Biopharmacy» section
Anurova M.N., Bakhrushina E.O., Demina N.B.
THE PROBLEM OF TASTE MASKING
OF DRUGS
«Drug from Natural Raw Materials»
section
Korochinsky A.V., Korochinskaya V.V., Zilfikarov I.N.,
Daironas J.V.
INNOVATIVE TECHNOLOGY OF TABLETS
«DIOSKLEPHYT» BASED ON DIOSCOREA СAUCASICA
LYPSKY
Valchikhina O.Yu., Diomina N.B., Nader А.
GINGER RHIZOME AS PERSPECTIVE HERBAL DRUGS
FOR CREATION OF MEDICINES
Стр.4
Секция «Вопросы биофармацевтического
производства»
Кузнецов Д.Б., Орлова Е.В., Несчисляев В.А.,
Вольхин И.Л., Широких А.А., Баландина А.В.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МИКРОВОЛНОВОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ НИЗКОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ
В ПРОЦЕССАХ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ
МИКРООРГАНИЗМОВ
Сысуев Б.Б., Покровская Ю.С.
РЕКОМБИНАНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ
И КЛЕТОЧНЫЕ КУЛЬТУРЫ В ТЕХНОЛОГИИ
ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ БЕЛКОВ
ВНЕШНЯЯ ПЕРФУЗИЯ БЕЛКОВОЙ ФРАКЦИИ ИЗ
КУЛЬТУРАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ
Гусаров Д.А. 114
КОНЦЕПЦИЯ БИОСИНТЕЗА ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ
БЕЛКОВ В КЛЕТКАХ МЛЕКОПИТАЮЩИХ
Секция «Биотехнологии для медицины»
Воробьев И.И., Ковнир С.В., Орлова Н.А., Ходак Ю.А.,
Ползиков М.А.
СОСТАВЫ РАСТВОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНОГО РЕКОМБИНАНТНОГО
ФОЛЛИКУЛОСТИМУЛИРУЮЩЕГО ГОРМОНА
ЧЕЛОВЕКА
Секция «Клеточные технологии»
Кузьменко В.В., Ступникова Т.В., Хейфец Ю.Б.,
Вавилова Л.М.
ПРИМЕНЕНИЕ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК В
ОФТАЛЬМОЛОГИИ
Раздел «Аналитические методики
и методы контроля»
Секция «Контроль качества
химико-фармацевтических препаратов»
Прохорова А.Ф., Гончаренко С.В., Шохин И.Е.,
Львова А.А., Шпигун О.А.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭЗОМЕПРАЗОЛА В
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ И
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ МЕТОДОМ
КАПИЛЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
Раздел «Эффективность
и безопасность лекарственных
средств»
Секция «Кинетика растворения»
Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н.,
Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Касумова К.В.
ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ
РОЗУВАСТАТИНА
142
134
128
122
92
«Questions of Biopharmaceutical Production»
section
Kuznecov D.B., Orlova E.V., Neschisljaev V.A.,
Vol'hin I.L., Shirokih A.A., Balandina A.V.
MICROWAVE IRRADIATION OF LOW INTENSITY
DURING CULTIVATION OF MICROORGANISMS
96 Sysuev B.B., Pokrovskaya J.S.
RECOMBINANT MICROORGANISMS AND CELL
CULTURE IN THE TECHNOLOGY OF PROTEIN
PREPARATIONS
Гусаров Д.А. 110 Gusarov D.A.
EXTERNAL PERFUSION OF PROTEIN FRACTION FROM
THE CULTURE BROTH
Gusarov D.A.
CONCEPTUAL THERAPEUTIC PROTEIN PRODUCTION
BY MEANS OF MAMMALIAN CELLS
«Biotechnology for Medicine» section
Vorobiev I.I., Kovnir S.V., Orlova N.A., Khodak Yu.А.,
Polzikov M.А.
COMPOSITION OF AQUEOUS SOLUTIONS
OF THE BIOLOGICALY ACTIVE HUMAN
RECOMBINANT FOLLICLE STIMULATING
HORMONE
«Cellular Technology» section
Kuzmenko V.V., Stupnikova T.V., Kheyfets Yu.B.,
Vavilova L.M.
APPLICATION OF STEM CELLS
IN OPHTHALMOLOGY
«Analytical and Quality Control Methods»
part
«Quality Control of Chemical Drug Products»
section
Prokhorova A.F., Goncharenko S.V., Shohin I.E.,
Lvova A.A., Shpigun O.A.
DEVELOPMENT AND VALIDATOIN OF THE CAPILLARY
ELECTROPHORESIS ASSAY FOR DETERMINATION OF
ESOMEPRAZOLE IN PHARMACEUTICAL SUBSTANCES
AND DRUGS
«Drug Products Efficacy and Safety»
part
«Dissolution Profile Test» section
Lvova A.A., Boldina Yu.E., Shohin I.E., Komarov T.N.,
Menshikova L.A., Medvedev Yu.V., Kasumova K.V.
DISSOLUTION PROFILE TEST FOR ROSUVASTATINE IR
TABLETS
Стр.5
Секция «Доклинические исследования»
Чистяков И.Н., Капустин М.В., Арутюнян А.В.
ОРГАНИЗАЦИИ, УПРАВЛЯЮЩИЕ
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМИ ЦЕНТРАМИ В
ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОБЗОР)
Секция «Клинические исследования»
Власов А.А., Яценко К.А., Березина В.С.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НА
КАЖДОМ ЭТАПЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЕКТА
Секция «Биоаналитические методики»
Камаев А.В., Алешин С.В., Шохин И.Е., Северин С.Е.,
Чернова С.В., Рыженкова А.П.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДЕЗЛОРАТАДИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ
КРОЛИКОВ МЕТОДОМ ВЭЖХ С ТАНДЕМНЫМ МАСССЕЛЕКТИВНЫМ
ДЕТЕКТОРОМ
Чепурная Г.П. 166
ОПРЕДЕЛЕНИЕ Z-ПРЕПАРАТОВ В ТРУПНОЙ КРОВИ
Секция «Фармаконадзор»
Кузнецов Е.А., Тихонов С.А., Березина В.С. 172
ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ
Секция «Фармакоэкономические исследования»
Хохлов А.Ф., Бровченко Б.В., Смирнов А.А.
ПРИМЕНЕНИЕ ОРИГИНАЛЬНОГО ОТЕЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ТЕРАПИИ ВИЧИНФЕКЦИИ
В УСЛОВИЯХ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ
Раздел «Регуляторные вопросы»
Осмоловская И.А.
ВЗГЛЯД НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ
КАЧЕСТВА С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ
Раздел «История фармации»
Зеликсон Ю.И.
СТАНОВЛЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ КАК
НАУКИ И УЧЕБНОЙ ДИСЦИЛИНЫ. ЭВОЛЮЦИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ
188
182
160
154
148
«Preclinical Trials» section
Chistyakov I.N., Kapustin M.V., Arutynyan A.V.
SITE MANAGEMENT ORGANIZATIONS
IN NON-CLINICAL TRIALS (REVIEW)
«Сlinical Trials» section
Vlasov A.A., Yatsenko K.A., Berezina V.S.
QUALITY ASSURANCE IN CLINICAL TRIALS OF
BIOEQUIVALENCE
«Bioanalytical Methods» section
Kamaev A.V., Aleshin S.V., Shohin I.E., Severin S.E.,
Chernova S.V., Ryzhenkova A.P.
DEVELOPMENT AND VALIDATION OF LC-MS/MS
METHOD FOR DESLORATADINE DETERMINATION IN
RABBIT PLASMA
Chepurnaya G.P.
DETERMINATION OF Z-DRUGS IN CADAVERIC BLOOD
«Pharmacovigilance» section
Kuznetsov Y.A., Tikhonov S.A., Berezina V.S.
ORGANIZATION OF THE PHARMACOVIGILANCE
SYSTEM IN PHARMACEUTICAL COMPANY
«Pharmacoeconomic Studies» section
Khohlov A.F., Brovchenko B.V., Smirnov A.A.
THE USE OF THE ORIGINAL DOMESTIC DRUG FOR
THE TREATMENT OF HIV IN CONDITIONS OF IMPORT
SUBSTITUTION
«Regulatory Issues» part
Osmolovskaya I.A.
THE VIEW OF THE PHARMACEUTICAL QUALITY
SYSTEM (PQS) IN TERMS OF MANAGEMENT SYSTEMS
194
«History of Pharmacy» part
Zelikson Y.I.
THE EMERGENCE OF DRUG TECHNOLOGY AS
A SCIENCE AND EDUCATIONAL COURCES. THE
EVOLUTION OF PHARMACEUTICAL TERMINOLOGY
Публикации партнеров 200 Partner Publications
Стр.6