Учредитель
Группа компаний «Фармконтракт»
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России
Директор журнала
Залеских О.В.
Редакционная коллегия
Главный редактор:
Шохин И.Е., к.фарм.н.
«Фармацевтическая технология и нанотехнологии»:
Демина Н.Б., проф., д.фарм.н.
diomina.nb@gmail.com
shohin@pharmjournal.ru
Редактор раздела
Founder
Journal director
Zaleskikh O.V.
Editorial board
Editor-in-chief:
Shohin I.E., PhD
shohin@pharmjournal.ru
Editor of
«Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part:
Diomina N.B., prof., PhD
diomina.nb@gmail.com
Редактор раздела
«Аналитические методики и методы контроля»:
Медведев Ю.В., к.фарм.н.
y125195@yandex.ru
Редактор раздела
«Эффективность и безопасность лекарственных
средств»:
Малашенко Е.А., к.фарм.н.
rainbowsquaw@mail.ru
Редактор раздела
«Регуляторные вопросы»:
Василенко И.А., проф., д.х.н.
Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н.
Белоусов М.В., проф., д.фарм.м.
Емшанова С.В., д.фарм.н.
Князев А.С., доц., д.х.н.
Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н.
Макеев О.Г., проф., д.м.н.
Попов В.В., проф., д.м.н.
Сливкин А.И., проф., д.фарм.н.
Смехова И.Е., д.фарм.н.
Станишевский Я.М., д.х.н.
Сысуев Б.Б., доц., д.фарм.н.
iv.vasilenko@inbox.ru
Чучалин В.С., д.фарм.н.
Кулинич Ю.И., к.фарм.н.
Мустафин Р.И., к.фарм.н.
Павлов В.М., к.фарм.н.
Павлова Л.А., к.фарм.н.
Палеева М.А., к.фарм.н.
Смирнов В.В., к.фарм.н.
Ташлицкий В.Н., к.х.н.
Ярушок Т.А., к.фарм.н.
Книттер Х.-Ю. (Германия)
Поль Смит (Великобритания)
Выпускающий редактор:
Дорина Е.А., к.п.н.
info@pharmjournal.ru
Дизайн-концепция:
Григорьев В.А.
Михайлова Н.С.
info@phct-media.ru
Редактор-корректор:
Троицкая Е.Н.
Адрес редакции
Россия, 115516, Москва,
ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Отпечатано в типографии
ООО «Юнион Принт»
Россия, 603022, Н. Новгород,
ул. Окский съезд, 2
Свидетельство о регистрации СМИ:
ПИ №ФС77-60744 от 11 февраля 2015 г.
выдано Федеральной службой по
надзору в сфере связи, информационных
технологий и массовых коммуникаций
ISSN 2305-2066
Журнал зарегистрирован в Российском
индексе научного цитирования (РИНЦ)
Тираж 40000 экземпляров
Журнал выходит один раз в квартал
Подписной индекс в каталоге
"Пресса России" 57964
Ответственность за опубликованные материалы несут авторы
Editor of
«Analytical and Quality Control Methods» part:
Medvedev Y.V., PhD
y125195@yandex.ru
Editor of
«Drug Products Efficacy and Safety»
part:
Malashenko E.A., PhD
rainbowsquaw@mail.ru
Editor of
«Regulatory Issues» part:
Vasilenko I.A., prof., PhD
iv.vasilenko@inbox.ru
Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD
Belousov M.V., prof., PhD
Emshanova S.V., PhD
Knyazev A.S., as.prof., PhD
Leonidov N.B., prof., PhD
Makeev O.G., prof., PhD
Popov V.V., prof., PhD
Slivkin A.I., prof., PhD
Smekhova I.E., PhD
Stanishevskiy Ya.M., PhD
Sysuev B.B., as.prof., PhD
Commissioning Editor:
Dorina E.A., PhD
info@pharmjournal.ru
Design concept:
Grigoriev V.A.
Mikhaylova N.S.
info@phct-media.ru
Corrector:
Troitskaya E.N.
Media registration certificate:
ПИ №ФС77-60744, February 11, 2015,
given by Federal Service for Supervision
in the Sphere of Telecom, Information
Technologies and Mass Communications
(ROSKOMNADZOR)
ISSN 2305-2066
Journal is registered in Russian index of
scientific citation
Circulation: 40000 copies
A peer-reviewed quarterly journal
Index listing "The Russian Press" 57964
Editorial office address
11/3, office 419, Promyshlennaya str.,
115516, Moscow, Russia
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Printing office
Union Print LLC
2, Okskiy s`ezd,
603022, N. Novgorod, Russia
Chuchalin V.S., PhD
Kulinich J.I., PhD
Moustafine R.I., PhD
Pavlov V.M., PhD
Pavlova L.A., PhD
Paleeva M.A., PhD
Smirnov V.V., PhD
Tashlitskiy V.N., PhD
Yarushok T.A., PhD
Knitter H.-J. (Germany)
Paul Smith (UK)
«Pharmcontract» Group of Companies
I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universisy
Siberian State Medical University
При поддержке ФБУ «ГИЛС и НП»
Стр.1
Содержание
От редакции
Cобытия
Мероприятия
Раздел «Фармацевтическая
технология и нанотехнологии»
Секция «Современные технологии создания
лекарственных форм»
Полковникова Ю.А., Сливкин А.И., Селина Н.П.
БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
СУППОЗИТОРИЕВ С МЕКСИДОЛОМ
Николаева Л.Л., Гулякин И.Д., Санарова Е.В.,
Ланцова А.В., Оборотова Н.А., Бунятян Н.Д.
ОПТИМИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ
ЛИПОСОМАЛЬНОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
ОРМУСТИНА
Алексеев А.А., Павлова Л.А., Королев В.Л.
РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ
ЛИОФИЛИЗАТА ГЕТЕРОМЕРНОГО ПЕПТИДА ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ
Секция «Лекарственные средства
из природного сырья»
Данилина Е.А., Семкина О.А., Джавахян М.А,
Бабаева Е.Ю.
РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
ПРОПОЛИСА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ
ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ КОЖИ
Чучалин В.С., Келус Н.В.
ТЕХНОЛОГИЯ ЭНТЕРОСОРБЕНТА НА ОСНОВЕ
ДЕРНОВИНЫ СФАГНУМА БУРОГО
Боровикова Н.А., Попов Д.М.
УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ ИЗ КОРЫ
ДУБА И СОПЛОДИЙ ОЛЬХИ
Секция «Нанотехнологии в медицине
и фармацевтике»
Бирам Д.А., Смагулова Д.К., Кенич Б.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НАНОТЕХНОЛОГИЯ
КАК КЛЮЧЕВОЙ ФАКТОР ЭКОНОМИЧЕСКОГО
РАЗВИТИЯ
Сахибгараева Л.Ф., Марахова А.И., 104
Смагулова Д.К., Станишевская И.Е.
ХАРАКТЕРИСТИКА ВИТАМИНА В12 И ОСНОВНЫЕ
ПРОДУЦЕНТЫ ПРИ ЕГО ПОЛУЧЕНИИ
98
92
86
80
72
68
64
6
22
29
Contents
Introduction
Occasions
Events
«Pharmaceutical Technology and
Nanotechnology» part
«Modern Technology of Creating Dosage Forms»
section
Polkovnikova Y.A., Slivkin A.I., Selina N.P.
BIOPHARMACEUTICAL STUDIES OF SUPPOSITORIES
WITH MEXIDOL
Nikolaeva L.L., Gulyakin I.D., Sanarova Е.V.,
Lantsova A.V., Oborotova N.A., Bunyatyan N.D.
OPTIMIZATION OF TECHNOLOGY PROCESS
FOR ORMUSTINE LIPOSOMAL FORMULATION
Alekseev A.A., Pavlova L.A., Korolev V.L.
DEVELOPMENT OF TECHNOLOGY FOR
THE HETEROMERIC PEPTIDE LYOPHILIZATE FOR
SOLUTION FOR INJECTION PREPARATION
«Drug from Natural Raw Materials»
section
Danilina E.A., Semkina O.A., Dzhavakhyan M.A.,
Babaeva E.Yu.
DEVELOPMENT OF A PROPOLIS FORMULATION FOR
TREATMENT AND PREVENTION OF INFLAMMATORY
SKIN DISEASES
Chuchalin V.S., Kelus N.V.
TECHNOLOGY OF ENTEROSORBENT OF BROWN
PEAT MOSS POWDER
Borovikova N.A., Popov D.M.
THE IMPROVEMENT OF TECHNOLOGY PREPARATION
OF AQUEOUS EXTRACTS FROM THE OAK BARK AND
STEMS OF ALDER
«Nanotechnology in Medicine and Pharmacy»
section
Biram D.А., Smagulova D.K., Kenich B.
PHARMACEUTICAL NANOTECHNOLOGY
AS A KEY FACTOR FOR ECONOMIC
DEVELOPMENT
Sahibgaraeva L.F., Marahova A.I., Smagulova D.K.,
Stanishevskaya I.E.
CHARACTERISTICS OF VITAMIN B12 AND ITS MAIN
PRODUCERS
Стр.2
Раздел «Аналитические методики
и методы контроля»
Секция «Поиск и разработка новых
лекарственных средств»
Брылев М.И. , Лоторев Д.С., Кузнецова Н.Б.,
Пелевин Н.А., Павлова Л.А.
РАЗРАБОТКА НОВЫХ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
БЛОКАТОРОВ РЕЦЕПТОРА NR3C4 МЕТОДОМ
КОМПЬЮТЕРНОГО МОДЕЛИРОВАНИЯ
Секция «Контроль качества лекарственного
растительного сырья»
Калинкина Г.И., Коломиец Н.Э., Полуэктова Т.В.,
Лукша Е.А., Смолякова И.М.
ИННОВАЦИОННЫЕ ПОДХОДЫ К РАЦИОНАЛЬНОМУ
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ
ПОЧЕК СОСНЫ
и безопасность лекарственных
средств»
Секция «Кинетика растворения»
Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Товкес А.Н.
ПРОЦЕДУРА «БИОВЕЙВЕР» В НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТАХ РАЗНЫХ СТРАН (ОБЗОР)
Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н.,
Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Родионова Г.М.,
Андрианова О.П.
ТЕСТ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ТАБЛЕТОК
РИСПЕРИДОНА С КОЛИЧЕСТВЕННЫМ
ОПРЕДЕЛЕНИЕМ МЕТОДОМ
УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ
Секция «Доклинические исследования»
Чащина С.В., Чернов И.Н., Игидов Н.М., Иванов К.Я.
СИНТЕЗ И ИЗУЧЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ
АКТИВНОСТИ НОВЫХ ПРОИЗВОДНЫХ
АРОИЛПИРОВИНОГРАДНЫХ КИСЛОТ
Лазарев П.М., Залеских Д.С. 144
МУЛЬТИСПЕКТРАЛЬНАЯ ОПТОАКУСТИЧЕСКАЯ
ТОМОГРАФИЯ. ПЕРСПЕКТИВЫ МЕТОДА
МОЛЕКУЛЯРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ IN VIVO ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В
РОССИИ (ОБЗОР)
140
«Dissolution Profile Test» section
124
136
Smekhova I.Ye., Ladutko Yu.M., Tovkes A.N.
BIOWAIVER PROCEDURE IN NORMATIVE DOCUMENTS
OF DIFFERENT COUNTRIES (REVIEW)
Lvova A.A., Boldina Yu.E., Shohin I.E., Komarov T.N.,
Menshikova L.A., Medvedev Yu.V ., Rodionova G.V.,
Andrianova O.P.
DISSOLUTION PROFILE TEST FOR RISPERIDONE
IN TABLETS USING UV-SPECTROFOTOMETRY FOR
QUANTIFICATION
«Preclinical Trials» section
Chaschina S.V., Chernov I.N., Igidov N.M., Ivanov K.Ya.
SYNTHESIS AND STUDY OF BIOLOGICAL ACTIVITY OF
NEW DERIVATIVES OF AROYLPROPIONIC ACIDS
Lazarev P.M., Zaleskikh D.S.
MULTISPECTRAL OPTOACOUSTIC TOMOGRAPHY.
PERSPECTIVE FOR THE METHOD OF IN VIVO
MOLECULAR IMAGING FOR PRECLINICAL TRIALS IN
RUSSIA (REVIEW)
Раздел «Эффективность
116
108
«Analytical and Quality Control Methods»
part
«New Drug Search and Development»
section
Brylev M.I., Lotorev D.S., Kuznetsova N.B.,
Pelevin N.A., Pavlova L.A.
DESIGN OF NEW POTENTIAL BLOCKERS OF NR3C4
RECEPTORS BY MEANS OF COMPUTER MODELING
«Quality Control of Herbal Drug Products»
section
Kalinkina G.I., Kolomiets N.E., Poluektova T.V.,
Luksha E.A., Smolyakova I.M.
INNOVATIVE APPROACHES TO THE RATIONAL USE
OF HERBAL DRUGS AND IMPROVEMENT OF THE
REGULATORY DOCUMENTATION
Коломиец Н.Э., Полуэктова Т.В., Абрамец Н.Ю. 120 Kolomiets N.E., Poluektova T.V., Abramets N.Yu.
IMPROVING THE STANDARDIZATION
OF PINE BUDS
«Drug Products Efficacy and Safety» part
Стр.3
Секция «Клинические исследования»
Монаенков А.О., Березина В.С.
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Аркадьева А.В., Яценко К.А., Березина В.С. 166
СТРАТЕГИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ КОПИЙ
РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
ЧАСТЬ 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ ОБЗОР ЛИТЕРАТУРНЫХ
ДАННЫХ
Секция «Биоаналитические методики»
Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Болдина Ю.Е.,
Гребёнкин Д.Ю., Львова А.А., Меньшикова Л.А.,
Садчикова Н.П.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ
КИСЛОТЫ В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ СВЭЖХ
С МАСС-СПЕКТРОМЕТРИЧЕСКИМ
ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ
Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н.,
Медведев Ю.В., Львова А.А., Меньшикова Л.А.,
Малашенко Е.А.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ БИОАНАЛИТИЧЕСКОЙ
МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕКСИДОЛА В ПЛАЗМЕ
КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ С УФ-ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ
Секция «Биотехнологические препараты»
Ибрагимова А.Г., Еремеева М.В.
СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ
БИОЛОГИЧЕСКОГО ВОДИТЕЛЯ РИТМА
Раздел «Регуляторные вопросы»
Шестаков В.Н.
ПЕРЕХОД НА GMP, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ
Максимов С.В., Василенко И.А.
КОММЕНТАРИЙ К РОССИЙСКОМУ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ ОБ АККРЕДИТАЦИИ
ЛИЦ, ПРИВЛЕКАЕМЫХ С ЦЕЛЬЮ КОНТРОЛЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
176
«Bioanalytical Methods» section
170
Shohin I.E., Medvedev Yu.V., Boldina Yu.E.,
Grebenkin D.Yu., Lvova A.A., Menshikova L.A.,
Sadchikova N.P.
DEVELOPMENT AND VALIDATION OF UPLC-MS/MS
METHOD FOR URSODEOXYCHOLIC ACID
DETERMINATION IN HUMAN PLASMA
Boldina Yu.E., Shohin I.E., Komarov T.N.,
Medvedev Yu.V., Lvova A.A., Menshikova L.A.,
Malashenko E.A.
DEVELOPMENT AND VALIDATION OF BIOANALYTICAL
METHOD FOR MEXIDOL DETERMINATION IN HUMAN
PLASMA USING HPLC-UV
«Biotechnological Products» section
180
Ibragimova A.G., Eremeeva M.V.
MODERN SOLUTIONS FOR CREATE BIOLOGICAL
PACEMAKERS
188
192
«Regulatory Issues» part
Shestakov V.N.
THE TRANSITION TO GMP, PROBLEMS AND
PERSPECTIVES
Maksimov S.V., Vasilenko I.A.
COMMENTARY TO THE RUSSIAN LEGISLATION
ON THE ACCREDITATION OF PERSONS INVOLVED
IN MONITORING OF PHARMACEUTICAL
COMPANIES
Публикации партнеров 200 Partner Publications
160
«Сlinical Trials» section
Monaenkov A.O., Berezina V.S.
RISK MANAGEMENT IN CLINICAL TRIALS
Arkadjeva A.V., Yatsenko K.A., Berezina V.S.
CLINICAL DEVELOPMENT STRATEGY FOR COPIES OF
PREVIOUSLY REGISTERED DRUGS.
PART 2. QUALITATIVE LITERATURE REVIEW
Стр.4