Учредитель
Группа компаний "Фармконтракт"
Директор журнала
Залеских О.В.
Редакционная коллегия
Главный редактор:
Шохин И.Е., к.фарм.н.
shohin@pharmjournal.ru
Редактор раздела
«Фармацевтическая технология»:
Демина Н.Б., проф., д.фарм.н.
diomina.nb@gmail.com
Редактор раздела
«Аналитические методики и методы контроля»:
Медведев Ю.В., к.фарм.н.
y125195@yandex.ru
Редактор раздела
«Эффективность и безопасность лекарственных
средств. Вопросы регистрации»:
Малашенко Е.А., к.фарм.н.
rainbowsquaw@mail.ru
Василенко И.А., проф., д.х.н.
Емшанова С.В., д.фарм.н.
Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н.
Литвин А.А., проф., д.биол.н.
Попов В.В., проф., д.м.н.
Сливкин А.И., проф., д.фарм.н.
Смехова И.Е., д.фарм.н.
Кулинич Ю.И., к.фарм.н.
Мустафин Р.И., к.фарм.н.
Павлов В.М., к.фарм.н.
Павлова Л.А., к.фарм.н.
Смирнов В.В., к.фарм.н.
Ташлицкий В.Н., к.х.н.
Шевелева М.А., к.фарм.н.
Книттер Х.-Ю. (Германия)
Ответственный редактор:
Харченко М.И., к.м.н.
Ответственные секретари:
Поликарпова Н.В.
Дорина Е.А., к.п.н.
info@pharmjournal.ru
Дизайн-концепция:
Григорьев В.А.
info@phct-media.ru
Редактор-корректор:
Троицкая Е.Н.
Адрес редакции
Россия, 115516, Москва,
ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Отпечатано в типографии
ООО «Юнион Принт»
Россия, 603022, Н. Новгород,
ул. Окский съезд, 2
Свидетельство о регистрации СМИ:
ПИ №ФС77-51910 от 29 ноября 2012 г.
выдано Федеральной службой по
надзору в сфере связи, информационных
технологий и массовых коммуникаций
ISSN 2305-2066
Журнал зарегистрирован в Российском
индексе научного цитирования (РИНЦ)
Тираж 15000 экземпляров
Журнал выходит один раз в квартал
Ответственность за опубликованные материалы несут авторы
Founder
Pharmcontract group of companies
Journal director
Zaleskikh O.V.
Editorial board
Editor-in-chief:
Shohin I.E., PhD
shohin@pharmjournal.ru
Editor of
«Pharmaceutical Technology» part:
Diomina N.B., prof., PhD
diomina.nb@gmail.com
Editor of
«Analytical and Quality Control Methods» part:
Medvedev Y.V., PhD
y125195@yandex.ru
Editor of «Drug Products Efficacy and Safety.
Registration Issues»
part:
Malashenko E.A., PhD
rainbowsquaw@mail.ru
Vasilenko I.A., prof., PhD
Emshanova S.V., PhD
Leonidov N.B., prof., PhD
Litvin A.A., prof., PhD
Popov V.V., prof., PhD
Slivkin A.I., prof., PhD
Smekhova I.E., PhD
Executive Editor:
Kharchenko M.I., PhD
Secretary:
Polikarpova N.V.
Dorina E.A., PhD
info@pharmjournal.ru
Design concept:
Grigoriev V.A.
info@phct-media.ru
Corrector:
Troitskaya E.N.
Media registration certificate:
ПИ №ФС77-51910, November 29, 2012,
given by Federal Service for Supervision
in the Sphere of Telecom, Information
Technologies and Mass Communications
(ROSKOMNADZOR)
ISSN 2305-2066
Journal is registered in Russian index of
scientific citation
Circulation: 15000 copies
A peer-reviewed quarterly journal
Editorial office address
11/3, office 119, Promyshlennaya st.,
115516, Moscow, Russia
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Printing office
Union Print LLC
2, Okskiy s`ezd,
603022, N. Novgorod, Russia
Kulinich J.I., PhD
Moustafine R.I., PhD
Pavlov V.M., PhD
Pavlova L.A., PhD
Smirnov V.V., PhD
Tashlitski V.N., PhD
Sheveleva M.A., PhD
Knitter H.-J. (Germany)
Стр.2
Содержание
От редакции
Подготовка кадров
Мероприятия
Раздел «Фармацевтическая
технология»
Гузев К.С., Калинина О.В.
МЕДИЦИНСКУЮ ПРАКТИКУ ПРЕПАРАТА «ЖИДКОСТЬ
РОЗЕНТАЛЯ»
Дёмина Н.Б., Анурова М.Н., Бахрушина Е.О.
МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ФУРАЦИЛИНА:
ВЛИЯНИЕ ТИПА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ И
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
Кузнецова И.Г., Северин С.Е.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СОПОЛИМЕРА МОЛОЧНОЙ
И ГЛИКОЛЕВОЙ КИСЛОТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
НАНОРАЗМЕРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ СУППОЗИТОРИЕВ
ЦЕЛАНИДА – БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОГО
ВЕЩЕСТВА НАПЕРСТЯНКИ ШЕРСТИСТОЙ
Малиновская Ю.А., Демина Н.Б.
РАЗРАБОТКА ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ФОРМ
СИМВАСТАТИНА
Куль И.Я., Степанова Э.Ф., Саенко А.Ю.,
Привалов И.М., Привалова Т.Ф.
ПРОГНОЗИРОВАНИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО
КОМПЛЕКСА В ТЕХНОЛОГИИ РЕКТАЛЬНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И ОПТИМИЗАЦИЯ
ЕГО ОЦЕНКИ
Шатова Н.А., Москалева Е.П, Котелевцева С.В.,
Шигабутдинов А.Ф., Павельев Ю.А.
ПОЛОКСАМЕРЫ КАК ИННОВАЦИОННЫЕ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
(короткое сообщение)
Раздел «Аналитические методики
и методы контроля»
Секция «Контроль качества химикофармацевтических
препаратов»
Волков Д.С., Проскурнин М.А.
ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
АЛЮМИНИЯ В ВОДЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
ПРИ ПОМОЩИ ИСП-ОЭС
58
46
54
Селезенев Н.Г., Стрельцова Р.М., Попов Д.М.
РАЗРАБОТКА И ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОЙ
30
ИСТОРИЯ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ В
6
8
10
18
Contents
Introduction
Personnel Training
Events
“Pharmaceutical Technology”
part
Guzev K.S., Kalinina O.V.
THE DEVELOPMENT AND INTRODUCTION HISTORY OF
THE LIQUID ROSENTHAL PREPARATION IN MEDICAL
PRACTICE
22 Demina N.B., Anurova M.N., Bakhrushina E.O.
SOFT DOSAGE FORMS OF FURACILIN: INFLUENCE OF
THE TYPE BASES AND EXCIPIENTS
Kuznetsova I.G., Severin S.E.
APPLICATION OF РOLYLACTIDE-CO-GLYCOLIDE
POLYMERS IN PRODUCTION OF NANOSIZED DOSAGE
FORMS
38 Selesenev N.G., Streltsova R.M., Popov D.M.
THE DEVELOPMENT AND INVESTIGATION OF THE
NEW MEDICINAL FORM OF SUPPOSITORIES WITH
CELANIDUM – BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE OF
DIGITALIS LANATA
Malinovskaya Y.A., Demina N.B.
DEVELOPMENT OF SIMVASTATIN-COMTAINING
LIPOSOMES
Kul I.Ya., Stepanova E.F., Saenko A.Iu.,
Privalova T.F.
PREDICTION OF SUBSIDIARY IN THE TECHNOLOGY
SECTOR RECTAL FORMS AND OPTIMIZATION
OF ITS EVALUATION
Shatova N.A., Moskaleva E.P., Kotelevtseva S.V.,
Shigabutdinov A.F., Pavelev Y.A.
POLOXAMER AS AN INNOVATIVE EXCIPIENTS
(short communication)
“Analytical and Quality Control Methods”
part
“Quality Control of Chemical Drug Products”
section
62 Volkov D.S., Proskurnin M.A.
HIGHLY SENSITIVE DETERMINATION OF ALUMINUM
IN WATER FOR INJECTIONS BY
ICP-OES
Стр.3
Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. 68 Leontyev D.A., Gryzodub А.I.
КОНЦЕПЦИИ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ
В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ
Орлова Н.В., Ермолина Л.В.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИНТЕРФЕРОНА БЕТА-1А МЕТОДОМ
ОБРАЩЕННО-ФАЗОВОЙ ХРОМАТОГРАФИИ
Осипов А.С., Нечаева Е.Б., Победин О.А., Бобылев П.В.
ПРИМЕНЕНИЕ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКИХ
КОЛОНОК С ФЕНИЛЬНЫМИ И НИТРИЛЬНЫМИ
СОРБЕНТАМИ ДЛЯ РАЗДЕЛЕНИЯ ИЗОМЕРОВ
БУТИЛГИДРОКСИАНИЗОЛА
ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ МИКРОЭМУЛЬСИОННОЙ
ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ
ОДНОВРЕМЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОКИСЛЕННОЙ
И ВОССТАНОВЛЕННОЙ ФОРМ КОЭНЗИМА Q10 В
Селлорс Дж.
СПЕКТРАЛЬНО-БЛИЗКИХ ФАРМСУБСТАНЦИЙ–
ИНТЕГРИРУЮЩАЯ СФЕРА ИЛИ ВОЛОКОННООПТИЧЕСКИЙ
ЗОНД
ОФОРМЛЕНИЕ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКИХ МЕТОДИК.
ЧАСТЬ 1. ЧТО ТАКОЕ «ХОРОШАЯ МЕТОДИКА»?
СМК, СПЕЦИФИКА ЛАБОРАТОРИЙ
(короткое сообщение)
Секция «Контроль качества лекарственного
растительного сырья»
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КАЧЕСТВЕННОГО
СОСТАВА ФЛАВОНОИДОВ В ЛИСТЬЯХ,
ЦВЕТКАХ И КОРНЕВИЩАХ С КОРНЯМИ
ПЕРВОЦВЕТА ЛЕКАРСТВЕННОГО
средств. Вопросы регистрации»
Секция «Кинетика растворения»
Шохин И.Е.
ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ
РАСТВОРЕНИЯ: ВЗГЛЯД ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА
Раздел «Эффективность и
безопасность лекарственных
108
НОВЫЕ РЕГУЛЯТОРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К
Секция «Биотехнологические препараты»
Мосин О.В., Игнатов И., Складнев Д.А., Швец В.И.
ШТАММ ГРАМПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ
BACILLUS SUBTILIS – ПРОДУЦЕНТ [2H]РИБОКСИНА
ХЕМОГЕТЕРОТРОФНЫХ БАКТЕРИЕЙ
110
СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ БИК-АНАЛИЗА
ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА:
СПЕЦИФИКА ПРИМЕНЕНИЯ
METROLOGICAL CONTROL OF ASSAY RESULTS:
SPECIFICITY OF UNCERTAINTY CONCEPT IN
PHARMACEUTICAL ANALYSIS
76 Orlova N.V., Ermolina L.V.
VALIDATION OF QUANTITATIVE DETERMINATION
OF INTERFERON BETA-1A IN PHARMACEUTICAL
FORMULATIONS BY REVERSE-PHASE HPLC
82 Osipov A.S., Nechaeva E.B., Pobedin O.A., Bobilev P.V.
APPLICATION OF CHROMATOGRAPHIC COLUMNS
WITH THE PHENYL AND NITRILE SORBETS FOR
SEPARATION OF ISOMERS BUTYLHYDROXYANISOLE
Пирогов А.В., Пашкова Е.Б., Попик М.В., Шпигун О.А. 86 Pirogov A.V., Pashkova E.B., Popik M.V., Shpigun O.A.
THE SIMULTANEOUS DETERMINATION OF OXIDIZED
AND REDUCED FORMS OF COENZYME Q10 IN SERUM
BY MICROEMULSION LIQUID CHROMATOGRAPHY
92 Sallors J.
THE COMPARISON OF TWO NEAR-INFRARED
SAMPLING METHODS FOR SPECTRALLY SIMILAR
SUBSTANCES RECONGNITION: OPTICAL FIBER PROBE
VS. INTEGRATING SPHERE
Сычев К.С., Стыскин И.Е.
98 Sychov C.S., Styskin I.E.
FORMALIZATION OF CHROMATOGRAPHIC METHODS.
PART ONE. WHAT IS A GOOD METHOD?
QMS, LAB SPECIFIC FEATURES
(short communication)
“Quality Control of Herbal Drug Products”
section
Борисова Д.А., Попов Д.М. 102 Borisova D.A., Popov D.M.
COMPARATIVE QUALITATIVE STUDY OF FLAVONOIDS
IN LEAVES, FLOWERS, AND RHIZOMES WITH ROOTS OF
PRIMULA VERIS
“Drug Products Efficacy and Safety.
Registration Issues” part
“Dissolution Profile Test” section
Shohin I.E.
NEW REGULATORY APPROACHES FOR DISSOLUTION
PROFILE STUDIES: VIEW OF LABORATORY CENTER
“Biotechnological Products” section
Mosin O.V., Ignatov I., Skladnev D.A., Shvets V.I.
A STRAIN OF GRAMM-POSITIVE
CHEMOHETEROTROPHIC BACTERIUM BACILLUS
SUBTILIS - PRODUCER OF [2H]RIBOXINE
Стр.4
Секция «Клинические исследования»
Ломова Л.А.
НЕО® В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ РАСПРОСТРАНЕННЫМИ
ФОРМАМИ ТУБЕРКУЛЕЗА ЛЕГКИХ
Секция «Биоаналитические методики»
Мидруев Е.Ю., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Шохин И.Е.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЛОКСИКАМА В ПЛАЗМЕ КРОВИ
МЕТОДОМ ВЭЖХ C УФ-ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ
ИССЛЕДОВАНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ПРЕПАРАТОВ
БУТАМИРАТА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ 2-ФЕНИЛМАСЛЯНОЙ КИСЛОТЫ
В ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА С ЦЕЛЬЮ
Мидруев Е.Ю., Шохин И.Е., Ярушок Т.А.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., 128
124
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
КОМБИНИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА КОМБИТУБ“Clinical
Trials” section
120
Lomova L.A.
EVALUATION AND SAFETY OF FIXED DOSE
COMBINATION ANTI- TB DRUG COMBITUB-NEO® IN
PATIENTS WITH DIFFUSED FORMS OF TUBERCULOSIS
“Bioanalitical Methods” section
Midruev E.Yu., Medvedev Yu.V., Komarov T.N., Shohin I.E.
DEVELOPMENT AND VALIDATION OF NEW HPLCUV
METHOD FOR MELOXICAM DETERMINATION IN
HUMAN PLASMA
Komarov T.N., Medvedev Yu.V.,
Shohin I.E., Midruev E.Yu., Yarushok T.A.
DEVELOPMENT AND VALIDATION OF HPLC METHOD
FOR 2-PHENYLBUTYRIC ACID DETERMINATION
IN HUMAN PLASMA AND ITS APPLICATION FOR
BUTAMIRATE PREPARATIONS PHARMACOKINETICS
STUDIES
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОТИВООПУХОЛЕВОГО ПРЕПАРАТА
ТЕМОЗОЛОМИДА В ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
«Фармакоэкономические исследования»
Голубчиков П.Н.
КОМБИТУБ-НЕО® У БОЛЬНЫХ МНОЖЕСТВЕННО
ЛЕКАРСТВЕННО-УСТОЙЧИВЫМ ТУБЕРКУЛЕЗОМ
С НИЗКОЙ ПРИВЕРЖЕННОСТЬЮ К ЛЕЧЕНИЮ НА
АМБУЛАТОРНОМ ЭТАПЕ ЛЕЧЕНИЯ
Секция «Вопросы регистрации»
Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р.,
Парфенова Е.Ю., Еременкова Т.В.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА – КЛЮЧЕВОЙ ЭЛЕМЕНТ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ПЕРЕВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК. НАУЧНООБОСНОВАННЫЙ
ПОДХОД
142
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
ПРИМЕНЕНИЯ КОМБИНИРОВАННОГО
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНОГОПРЕПАРАТА
Секция
Медведев Ю.В., Мидруев Е.Ю., Ярушок Т.А.
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
Шохин И.Е., Комаров Т.Н., 132
Shohin I.E., Komarov T.N.,
Medvedev Yu.V., Midruev E.Yu., Yarushok T.A.
DEVELOPMENT AND VALIDATION METHOD
FOR DETERMINATION OF ANTI-TUMOR AGENT
TEMOZOLOMIDE IN HUMAN PLASMA
“Pharmacoeconomic Studies”
section
136 Golubchikov P.N.
PHARMACOECONMICAL EVALUATION OF FIXED DOSE
COMBINATION ANTI TB DRUG «COMBITUB-NEO» IN
PATIENTS WITH MDR ( MULTI DRUG RESISTANCE)
TUBERCULOSIS AND ARE ADHERANT TO OUTPATIENT
TREATMENT
“Registration Issues” section
Vasilyev A.N., Gavrishina E.V., Niyazov R.R.,
Parfenova E.U., Eremenkova T.V.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
AS A CRUCIAL DOCUMENT OF MARKETING
AUTHORIZATION APPLICATION
Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Адонин В.К. 150 Goryachev D.V., Gavrishina E.V., Niyazov R.R., Adonin V.K.
CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF
A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE. SCIENTIFIC
RATIONALE
Публикации партнеров 156 Partner Publications
Стр.5