Новости регистрации Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств Дорипенем Новые данные по эффективности и безопасности в ходе клинического исследования Дорипенем представляет собой синтетический антибиотик из группы карбопенемов широкого спектра действия, созданный в лаборатории японской фармацевтической компании Shionogi Co. и появившийся на фармацевтическом рынке в 2005 г. В декабре 2011 г. решением независимого комитета по оценке данных было преждевременно остановлено проспективное, рандомизированное, двойное слепое, с двойным маскированием мультицентровое клиническое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности двух альтернативных режимов (10-дневного курса имипенема-циластатина и 7-дневного курса дорипенема) лечения пациентов с ИВЛ-ассоциированной пневмонией. <...> В исследовании сравнивался клинический эффект применения высокодозового короткого курса терапии дорипенемом (1 г каждые 8 ч на протяжении 7 дней вместо стандартного курса по 500 мг каждые 8 ч в течение 14 дней) и стандартного режима введения имипенема-циластатина в дозе 1 г каждые 8 ч на протяжении 10 дней. <...> Исследование было остановлено досрочно по результатам промежуточного анализа на момент включения 274 пациентов по сравнению с запланированными 524 пациентами, поскольку было продемонстрировано статистически достоверное превышение частоты случаев смерти (21,5% vs. <...> 56,8%) в группе дорипенема по сравнению с группой имипенема-циластатина. <...> Полученные данные потребовали пересмотра профиля безопасности и соотношения «польза – риск» для дорипенема, которое было выполнено экспертами Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) с учетом всех имеющихся на сегодняшний день данных по эффективности и безопасности данного антибиотика группы карбопенемов у пациентов с ИВЛ-ассоциированной пневмонией, включая данные других клинических исследований. <...> По результатам проведенного рассмотрения (июнь 2012 г.) был сделан <...>