СТАНДАРТИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА Е ФГБНУ «Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. <...> М.П. Чумакова», 142782, Москва, Российская Федерация Целью данного исследования являлось создание подходов к стандартизации лабораторной диагностики гепатита Е. <...> Нами были выполнены три ключевых этапа стандартизации — определение аналитической чувствительности молекулярного теста для выявления РНК вируса гепатита Е (ВГЕ); определение аналитической чувствительности в Международных единицах ИФА-теста, широко применяемого в России для выявления анти-ВГЕ; и создание отечественного референсного материала — стандарта анти-ВГЕ IgG, валидированного относительно Международного стандарта. <...> В результате проведенных исследований получены инструменты для стандартизации лабораторной диагностики гепатита Е и эпидемиологического надзора за данной инфекцией — молекулярный тест для выявления РНК ВГЕ с чувствительностью в диапазоне 125—250 МЕ/мл, данные по аналитической чувствительности коммерческого ИФА-теста для выявления анти-ВГЕ (0,25 МЕ/мл) и отечественный стандарт анти-ВГЕ концентрацией 5 МЕ/мл. <...> Для цитирования: Дьяррассуба А., Потемкин И.А., Лопатухина М.А., Исаева О.В., Кюрегян К.К., Михайлов М.И. <...> The sTanDarDIZaTIOn Of DIagnOsTIc Of hepaTITIs e The M.P. <...> Chumakov institute of poliomyelitis and viral encephalitis, 142784 Moscow, Russia The study was carried out to develop approaches to standardization of laboratory diagnostic of hepatitis E. <...> The three stages of standardization are establishment of analytical sensitivity of molecular test for detection of RNA of virus of hepatitis E; establishment of analytical sensitivity in International Units of enzyme-linked immunosorbent assay testing widely applied in Russia for detection of anti-virus of hepatitis E; And development of national reference material - standard anti-virus of hepatitis E IgG validated relatively to International standard. <...> The results of study permitted to develop tools for standardizing of laboratory diagnostic of hepatitis E and epidemiological control of the given function - molecular test for <...>