Контроль качества и стандартизация лекарственных средств и биологически активных соединений (190,00 руб.)

Стр.2

Стр.3

Стр.4

УДК 658.562.012.7:615(076) ББК 35.66ц.я7 Г20 Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: д-р фарм. наук, проф. С. Н. Егорова д-р хим. наук, проф. Э. П. Медянцева Г20 Гармонов С. Ю. Контроль качества и стандартизация лекарственных средств и биологически активных соединений : практикум / С. Ю. Гармонов, С. А. Бахтеев, Я. Р. Валитова; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2022. – 124 с. ISBN 978-5-7882-3189-1 Изложены основы фармацевтического анализа и стандартизации лекарственных средств и биологически активных соединений, рассмотрены содержание и методики выполнения лабораторных работ по контролю качества фармацевтической продукции. Предназначен для студентов магистратуры направления подготовки 18.04.01 «Химическая технология» (программа «Химия и технология биологически активных соединений в медицине и фармации»), изучающих дисциплину «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств и биологически активных соединений». Подготовлен на кафедре аналитической химии, сертификации и менеджмента качества. УДК 658.562.012.7:615(076) ББК 35.66ц.я7 ISBN 978-5-7882-3189-1 © Гармонов С. Ю., Бахтеев С. А., Валитова Я. Р., 2022 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2022 2

Стр.2

С ОД Е РЖА НИ Е Введение ......................................................................................................................... 5 ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ........................................ 6 Основная терминология в области фармацевтического анализа ..................... 6 Концепция качества лекарственного средства .................................................. 9 Роль фармацевтического анализа в контроле качества лекарственных средств .................................................................................................................. 12 Структура фармакопейных статей .................................................................... 16 Контроль качества лекарственных форм .......................................................... 23 ЛАБОРАТОРНЫЕ РАБОТЫ ..................................................................................... 31 Лабораторная работа 1. Контроль качества фармацевтической субстанции и лекарственных форм борной кислоты ................................................................... 31 Лабораторная работа 2. Контроль качества фармацевтических субстанций и лекарственных форм на основе витаминов ........................................................... 35 Лабораторная работа 3. Определение пероксида водородав лекарственных препаратах .................................................................................................................... 39 Лабораторная работа 4. Определение суммы солей бензилпенициллина в препаратах пенициллина ......................................................................................... 42 Лабораторная работа 5. Фотометрическое определение новокаина в инъекционных растворах ......................................................................................... 47 Лабораторная работа 6. Контроль качества сульфаниламидов и парацетамола нитритометрическим методом ................................................................................... 51 Лабораторная работа 7. Определение дубильных веществ в лекарственном растительном сырье .................................................................................................... 54 Лабораторная работа 8. Определение йодного числа жиров и масел ................... 58 Лабораторная работа 9. Экстакционно-титриметрическое определение кофеина в лекарственных препаратах ....................................................................... 62 Лабораторная работа 10. Определение массовой доли карбамида в фармацевтических продуктах ................................................................................. 67 3

Стр.3

Лабораторная работа 11. Спектрофотометрическое определение гидразида изоникотиновой кислоты в таблетках изониазида .................................................. 71 Лабораторная работа 12. Биофармацевтический анализ фенотипа ацетилирования для персонализированной медицины ........................................... 74 Лабораторная работа 13. Оценка содержания токсичных примесей в лекарственных препаратах методом планарной хроматографии ........................ 79 Лабораторная работа 14. Определение флавоноидов в растительном сырье ....... 88 Лабораторная работа 15. Определение содержания углеводов в водных растворах рефрактометрическим методом...............................................................94 Лабораторная работа 16. Контроль качества оптически активных субстанций поляриметрическим методом ..................................................................................... 98 Лабораторная работа 17. Определение содержания глюкозы в биологических жидкостях и ферментационных растворах с использованием энзиматических тест-полосок ............................................................................................................... 104 Лабораторная работа 18. Контроль качества лекарственных средств при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии .. 107 Лабораторная работа 19. Определение примесей токсичных элементов в лекарственных средствах методом рентгенофлуоресцентного анализа .......... 115 Лабораторная работа 20. Идентификация аминокислот методом тонкослойной хроматографии ................................................................................. 120 Список литературы ................................................................................................... 123 4

Стр.4