РЕЛЕВАНТНЫЕ ДИЗАЙНЫ ИССЛЕДОВАНИЯ НА БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (150,00 руб.)

Первый автор	Понамарёв
Авторы	Лунегов А.М.
Страниц	4

ID	754522
Аннотация	В настоящее время на рынке ветеринарных препаратов крайне актуальным является вопрос регистрации препаратов-дженериков, что связано как с укорочением сроков патентной защиты оригинальных лекарственных средств, так и с большей, в экономическом плане, доступностью новых генерических веществ Однако в процессе регистрации препарата-дженерика, в отличие от оригинала, необходимо соблюдать принципы эквивалентности их токсичности, фармакокинетики и фармакодинамики, что является крайне трудоёмкой задачей. Однако в процессе регистрации препарата-дженерика, в отличие от оригинала, необходимо соблюдать принципы эквивалентности их токсичности, фармакокинетики и фармакодинамики, что является крайне трудоёмкой задачей.Основной проблемой в проведении испытаний на биоэквивалентность лекарственных препаратов является ошибка в определении величины когорт и основного дизайна исследования, что обусловлено несовершенством нормативно-правовой базы в данной области с точки зрения соблюдения требований валидации и верификации исполняемых протоколов, стремлением производителя дженерика минимизировать финансовые затраты на проведение подобных исследований, игнорирование производителем вариабельности различных фармако- и токсикокинетических параметров, даже при условии полного совпадения химического состава и используемых молярных доз, неспособность спрогнозировать дизайн корректирующего исследования при гетероскедастичности пилотного испытания. Основная цель нашего исследования - проанализировать актуальные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение испытаний референтных препаратов для ветеринарного применения на биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством, чтобы определить наиболее релевантные дизайны проведения экспериментов в зависимости от типа фармацевтической субстанции. Выбор дизайна исследования на биоэквивалентность лекарственных препаратов для ветеринарного применения является гибким инструментом, который при правильном применении позволяет без потери информативности данных сократить объём испытаний, сроки исследования, количество животных в когорте, обеспечив при этом принятие данных процедур контролирующими органами. Использование альтернативных вариаций дизайна при правильном подходе позволяет получить результаты, не уступающие по качеству итогам исследований, выполненных согласно классическим вариантам. Более того, только альтернативные методики помогут исследовать фармакокинетику препарата при её нелинейности.

Понамарёв, В.С. РЕЛЕВАНТНЫЕ ДИЗАЙНЫ ИССЛЕДОВАНИЯ НА БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ / В.С. Понамарёв, А.М. Лунегов // Вопросы нормативно-правового регулирования в ветеринарии .— 2021 .— №2 .— С. 81-84 .— URL: https://rucont.ru/efd/754522 (дата обращения: 27.04.2024)