Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 563691)
Консорциум Контекстум Информационная технология сбора цифрового контента
Уважаемые СТУДЕНТЫ и СОТРУДНИКИ ВУЗов, использующие нашу ЭБС. Рекомендуем использовать новую версию сайта.

Методические рекомендации к проведению производственной практики по контролю качества лекарственных средств (220,00 руб.)

0   0
АвторыСливкин Алексей Иванович, Тринеева Ольга Валерьевна, Карлов Павел Михайлович
ИздательствоИздательский дом ВГУ
Страниц129
ID747981
АннотацияУчебно-методическое пособие разработано на кафедре фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета.
Кому рекомендованоРекомендовано для студентов 5-го курса фармацевтического факультета. Для специальности 33.05.01 – Фармация
Методические рекомендации к проведению производственной практики по контролю качества лекарственных средств / А.И. Сливкин, О.В. Тринеева, П.М. Карлов .— Воронеж : Издательский дом ВГУ, 2019 .— 129 с. — 129 с. — URL: https://rucont.ru/efd/747981 (дата обращения: 20.06.2021)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

Методические_рекомендации_к_проведению_производственной_практики_по_контролю_качества_лекарственных_средств.pdf
МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ РФ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Учебно-методическое пособие Составители: А.И. Сливкин, О.В. Тринеева, П.М. Карлов Воронеж Издательский дом ВГУ 2019
Стр.1
Оглавление Введение ............................................................................................................... 4 1. Цели производственной практики по контролю качества лекарственных средств ....................................................................................... 5 2. Задачи производственной практики по контролю качества лекарственных средств ....................................................................................... 5 3. Место производственной практики в структуре ООП специалиста ......... 5 4. Форма проведения производственной практики ......................................... 7 5. Место и время проведения производственной практики ........................... 7 6. Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения производственной практики по контролю качества лекарственных средств .................................................................................................................. 7 7. Структура и содержание производственной практики по контролю качества лекарственных средств ..................................................................... 11 8. Образовательные, научно-исследовательские и научно-производственные технологии, используемые на учебной практике ......................... 23 9. Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов на учебной практике ....................................................................... 23 10. Формы промежуточной аттестации (по итогам практики) .................... 25 11. Ведение дневника ........................................................................................ 25 12. Составление отчета ..................................................................................... 27 13. Примеры оформления дневника и протоколов выполненных работ .... 28 14. Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке ............................................................................................................... 52 15. Материально-техническое обеспечение производственной практики .. 57 16. Порядок сдачи зачета по практике ............................................................ 58 17. Основные вопросы к зачету по производственной практике ................. 60 18. Валидация .................................................................................................... 69 19. Валидация аналитических методик, используемых при исследовании фармацевтической продукции ......................................................................... 85 20. Учебно-методическое и информационное обеспечение производственной практики ............................................................................ 93 21. Контрольные вопросы, задачи и тестовые задания ................................. 97 Приложения ..................................................................................................... 123 3
Стр.3
средств позволят студенту прогнозировать (предусматривать) возможные технические примеси, а также пути превращения лекарственных средств при хранении. До начала производственной практики студент должен знать:  законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;   принципы фармацевтической этики и деонтологии; систему государственного контроля качества лекарственных средств;  контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в испытательных лабораториях и в аптеках;  дарственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;  общие методы анализа согласно действующему изданию Госустатистическую обработку результатов химического эксперимента и микробиологических испытаний: стандартное отклонение, доверительный интервал, метрологическая характеристика метода анализа, оценка сходимости результатов параллельных определений и расчет необходимого числа определений, обработка результатов определений специфической активности биологическими методами;  контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды внутриаптечного контроля;  теки, преимущества и недостатки метода;  экспресс-метод контроля лекарственных средств в условиях апэкологический контроль фармацевтических производств (вода, почва, воздух) и фармацевтических препаратов; 6
Стр.6
 развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность требований и методов оценки качества, их комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и способов оценки качества. 4. Форма проведения производственной практики Основной формой проведения производственной практики является лабораторная форма. Кроме того, необходимо предусматривать ознакомление студентов с ведущими лабораториями НИИ и других учреждений. 5. Место и время проведения производственной практики Производственная практика по контролю качества лекарственных средств проводится на рабочем месте провизора-аналитика в условиях будущей профессиональной деятельности студента в учебнопроизводственной или другой аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы производственной практики, а также в испытательных лабораториях и лабораториях Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств в период обучения в 10 семестре. 6. Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения производственной практики по контролю качества лекарственных средств ОК-8 готовностью к работе в коллективе, толерантно воспринимать социальные, этнические, конфессиональные и культурные различия; ОПК-1 готовностью решать стандартные задачи профессиональной деятельности с использованием информационных, библиографических ресурсов, медико-биологической и фармацевтической терминологии, информационно-коммуникационных технологий и учетом основных требований информационной безопасности; 7
Стр.7
ОПК-5 способностью и готовностью анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения профессиональных ошибок; ОПК-6 готовностью к ведению документации, предусмотренной в сфере производства и обращения лекарственных средств; ОПК-7 готовностью к использованию основных физико-химических, математических и иных естественнонаучных понятий и методов при решении профессиональных задач; ПК-1 способностью к обеспечению контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций; ПК-6 готовностью к обеспечению хранения лекарственных средств; ПК-8 готовностью к своевременному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; ПК-10 способностью к проведению экспертизы лекарственных средств с помощью химических, биологических, физико-химических и иных методов; ПК-12 способностью к проведению контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций. Знать:  общие методы оценки качества ЛС, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья, структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения ЛС;  факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения. Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.). Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность ЛС; 8
Стр.8
 химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС. Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;  химические методы, положенные в основу количественного анализа ЛС. Уравнения химических реакций, проходящих при кислотноосновном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;  принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа ЛС;  оборудование и реактивы для проведения химического анализа ЛС. Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;  оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа ЛВ. Принципиальную схему рефрактометра, поляриметра, фотоколориметра, спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;  структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности структуры ФС и ФСП;  особенности анализа отдельных лекарственных форм. Понятия распадаемости, растворения, прочности. Особенности анализа мягких лекарственных форм;  физико-химические константы ЛВ. Способы определения температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения, показателя преломления;  понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа. Уметь: - взвешивать на аптечных торсионных и аналитических весах; 9
Стр.9
- измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, колб, бюреток, пипеток; - выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане; - титровать с помощью пипетки и бюретки; - измерять показатель преломления с помощью рефрактометра; - измерять величину светопоглощения с помощью фотоколориметра и спектрофотометра; - наносить пробы на хроматографическую пластинку или бумагу; - заполнять пикнометр; - рассчитывать содержание вещества по результатам титриметрического или физико-химического анализа; - выбирать реакций для проведения качественного анализа лекарственных веществ в соответствии с наличием в них определенных структурных фрагментов; - интерпретировать результаты анализа лекарственных средств для оценки их качества. Владеть: - навыками планирования анализа лекарственных средств в соответствии с их формой выпуска по НД и оценивать их качество по полученным результатам; - навыками оценки качества лекарственных средств по критерию «описание»; - методами определения общих показателей качества фармацевтических субстанций: растворимость, температура плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, зола, потеря в массе при высушивании; - методиками проведения реакций для установления подлинности лекарственных средств по их структурным фрагментам; 10
Стр.10

Облако ключевых слов *


* - вычисляется автоматически