Методическиe подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности (300,00 руб.)

Первый автор	Кривых
Авторы	Корнилова О.Г., Хуснатдинова Е.А., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В.
Страниц	8

ID	738561
Аннотация	Введение. Необходимость использования стандартизованных методик определения специфической безопасности инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека обусловлена вариабельностью критических параметров, связанных с использованием биологических реагентов, поэтому проблемы разработки и проведения аттестационных исследований стандартных образцов приобретают особую актуальность Цель исследования – анализ методических подходов к разработке и аттестации стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Материал и методы. Использовали стандартные образцы иммуноглобулина человека – зарубежный (BRP), утвержденный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (Франция) и отечественный. Применялись методы системного анализа и документальной экспертизы. Антикомплементарную активность определяли методом, основанным на способности иммуноглобулинов человека связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана в реакции связывания комплемента. Результаты. Сравнительный анализ и обобщение опыта разработки и аттестации отечественного и зарубежного стандартных образцов иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности выявили отличительные особенности отечественного стандартного. Они заключаются в двухкомпонентности и наличии аттестованных значений антикомплементарной активности для положительного и отрицательного контролей, выраженных в виде (Хср.±2Sx) с доверительной вероятностью 0,95, что позволяет использовать данный стандартный образец для подтверждения стабильности аналитической работы методики и оценивать возможные тенденции к изменению процесса испытаний. Преимуществом зарубежного стандартного образца иммуноглобулина человека (BRP) является привлечение к участию в аттестационных исследованиях нескольких лабораторий. Заключение. Определены два подхода в методологии разработки и проведения аттестационных исследований стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, а также могут быть использованы производителями инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека при разработке и аттестации стандартных образцов предприятия.

Методическиe подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности / М.А. Кривых [и др.] // Фармация .— 2020 .— №3 .— С. 37-44 .— URL: https://rucont.ru/efd/738561 (дата обращения: 29.04.2024)