Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации (300,00 руб.)

Первый автор	Волкова
Авторы	Фадейкина О.В., Устинникова О.Б., Саканян Е.И., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.
Страниц	7

ID	738547
Аннотация	Стандартные образцы (СО) для методик контроля качества лекарственных средств требуют особого подхода, что характерно для методов контроля биологических лекарственных средств (БЛС) в целом и биологических методов контроля в частности. В перечень СО НЦЭСМП в настоящее время включено 61 наименование СО. На основе анализа международных руководств и рекомендаций, обобщения опыта НЦЭСМП по разработке, аттестации и применению СО для контроля качества биологических лекарственных средств, учета отечественной нормативно-правовой базы в области государственных СО (ГСО) и документов ЕАЭС предложены основные направления исследований в области совершенствования СО, которые включают: разработку подходов к валидации однотипных биологических методик аттестации СО; разработку порядка применения альтернативных подходов для статистической обработки результатов испытаний при аттестации СО лекарственных средств в случае отсутствия нормальности распределения результатов; формирование отечественных требований к разработке, оценке качества и порядку аттестации как первичных, так и вторичных СО предприятия; разработку требований к СО для качественных (не количественных) методик.

Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации / Р.А. Волкова [и др.] // Фармация .— 2020 .— №2 .— С. 7-13 .— URL: https://rucont.ru/efd/738547 (дата обращения: 29.04.2024)