Учебная литература ТГМУ
ГИГИЕНА АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ
Санитарно-эпидемиологические требования
к аптечным организациям и организациям
оптовой торговли лекарственными препаратами
и средствами для медицинского применения
Учебное пособие
ISBN 978-5-98301-130-4
Издательство «Медицина ДВ»
9 785 98 3 0 1 1 3 0 4
690950 г. Владивосток, пр-т Острякова, 4
Тел.: (423) 245-56-49. E-mail: medicinaDV@mail.ru
Владивосток
Медицина ДВ
2018
Стр.1
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Тихоокеанский государственный медицинский университет
ГИГИЕНА АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ
Санитарно-эпидемиологические требования
к аптечным организациям и организациям
оптовой торговли лекарственными препаратами
и средствами для медицинского применения
Учебное пособие
Владивосток
Медицина ДВ
2018
Стр.2
УДК 615.12:614.35 (075.8)
ББК 51.1(2Рос), 26я73
Г 463
Издано по рекомендации редакционно-издательского совета
Тихоокеанского государственного медицинского университета
Рецензенты:
Н.В. Саввина - д.м.н., профессор, заведующая кафедрой
общественного здоровья и здравоохранения,
общей гигиены и биоэтики Медицинского института,
Северо-Восточного федерального университета им. М.К. Аммосова
Министерства образования и науки Российской Федерации
И.А. Сохошко - д.м.н., профессор кафедры гигиены, питания человека
Омского государственного медицинского университета
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Авторы:
М.В. Бектасова, А.А. Шепарев,
Л.Н. Нагирная, В.В. Скварник, Ю.В. Титова
Г 463
Гигиена аптечных учреждений. Санитарно-эпидемиологические
требования к аптечным организациям и организациям оптовой
торговли лекарственными препаратами и средствами для медицинского
применения : учебное пособие / М.В. Бектасова, А.А. Шепарев,
Л.Н. Нагирная и др. - Владивосток : Медицина ДВ, 2018. - 120 с.
ISBN 978-5-98301-130-4
В пособии изложены санитарно-эпидемиологические требования к зданиям,
помещениям, инженерно-техническому оснащению, оборудованию, режиму работы,
условиям труда персонала аптечных учреждений (аптек, входящих с состав
организаций, осуществляющих медицинскую деятельность; производственных
аптек; аптек реализации готовых лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, парафармацевтической и пищевой продукции, иммунобиологических
препаратов).
Учебное пособие составлено в соответствии с требованиями федеральных
государственных образовательных стандартов, содержит основную информацию
по разделу гигиена аптечных учреждений, предназначено для обучающихся по
программам высшего образования - программам специалитета - по специальности
32.08.07 Общая гигиена.
УДК 615.12:614.35 (075.8)
ББК 51.1(2Рос), 26я73
ISBN 978-5-98301-130-4
© Коллектив авторов ТГМУ, 2018
© «Медицина ДВ», 2018
Стр.3
Сп и с о к СОКРАЩЕНИЙ
БАД
Вт
га
дБ А
ИМН
ИЛП
км
л
ЛПО
лк
м/с
МЗ
м
мин
мкг
нм
ОБН
ОБП
ОРЗ
ПДК
ПК
ППК
РФ
°С
СанПиН
СП
см
тыс.
ТЭЦ
УФ
ФЗ
ФУ
ЭМИ
Список сокращений
- биологические активные добавки к пище
- ватт
- гектар
- децибел А
- изделия медицинского назначения
- иммунобиологические лекарственные препараты
- километр
- литр
- лечебно-профилактические организации
- люкс
- метр в секунду
- Министерство здравоохранения
- метр
- минута
- микрограмм
- нанометр
- облучатель бактерицидный настенный
- облучатель бактерицидный передвижной
- острое респираторное заболевание
- предельно допустимая концентрация
- производственный контроль
- программа производственного контроля
- Российская Федерация
- градус по Цельсию
- санитарные правила и нормы
- санитарные правила
- сантиметр
- тысяча
- тепловая электростанция
- ультрафиолет
- Федеральный Закон
- фармацевтические учреждения
- электромагнитное излучение
3
Стр.4
В ведение
Основной задачей гигиены аптечных организаций (учреждений),
как одного из направлений гигиенической науки, является разработка
гигиенических и противоэпидемических норм и правил по осуществлению
технологических процессов по изготовлению лекарственных
средств, а также отпуску населению и организациям, ведущим
медицинскую деятельность, готовых фармацевтических препаратов
и изделий медицинского назначения, а также условий их временного
хранения и реализации. Эти позиции соответствуют действующим
«Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан», где содержатся положения по дальнейшему улучшению
лекарственного обеспечения населения новыми, более эффективными
средствами лечения и профилактики.
Основными учреждениями, снабжающими население и организации,
осуществляющие медицинскую деятельность, фармацевтическими
препаратами и изделиями медицинского назначения являются
аптеки готовых форм и производственные аптеки. Аптека производственная
выполняет функции учреждения здравоохранения, главная
задача которого - изготовление и отпуск лекарственных средств
по рецептам врачей и соблюдение требований лечебно-профилактических
организаций. Аптеки готовых форм, как и производственная
аптека, реализуют препараты рецептурного и безрецептурного отпуска,
изделия медицинского назначения и другие товары аптечного
ассортимента, такие как парафармацевтика, биологически активные
добавки.
Фармацевтические учреждения могут быть коммерческими организациями
и работать на принципах самоокупаемости, самофинансирования
и самоуправления, различной организационно-правовой
формы и ведомственной подчиненности.
Качество и действенность проводимых лечебных, диагностических
и противоэпидемических мероприятий во многом зависят от
того, насколько полно население обеспечено эффективными лекарственными
средствами. Большая ответственность за эту работу лежит
на работниках фармацевтических учреждений, контрольно-аналити4
Введение
Стр.5
ческих лабораторий и предприятий химико-фармацевтической промышленности.
Изготовление
лекарственных препаратов высокого качества
в производственных аптеках возможно только при условии строгого
соблюдения санитарного режима, который препятствует неблагоприятному
воздействию факторов производственной среды, как на самих
работающих, так и на лекарственные препараты. В этой связи гигиенисты
разрабатывают соответствующе гигиенические нормы и правила
по планировке и эксплуатации фармацевтических учреждений, оптимизации
условий труда аптечных работников. Немаловажной задачей
является постоянный контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемического
режима в фармацевтических учреждениях, который
осуществляется специалистами Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
Знание основ гигиены аптечным работникам необходимо для выполнения
следующих задач:
• квалифицированно, на высоком профессиональном уровне обслуживать
население фармацевтическими препаратами и изделиями
медицинского назначения;
• создавать благоприятные условия для изготовления, временного
хранения и выдачи лекарств;
• предупреждать внутриаптечные инфекции;
• создавать оптимальные условия для собственной трудовой деятельности;
•
популяризировать гигиеническое образование и воспитание,
повышать культуру населения, обслуживаемого аптекой, так
как аптека является своего рода школой привития гигиенических
навыков.
Гигиена аптечных учреждений интегрируется со многими дисциплинами,
особенно с фармацевтическими, такими как аптечная
и заводская технология лекарств, коммунальной гигиеной, гигиеной
труда. Непосредственная связь существует между гигиеной аптечных
учреждений и такими дисциплинами, как токсикологическая химия
и фармацевтическая химия, поскольку для проведения гигиенических
мероприятий по борьбе с лекарственной пылью и другими веществами,
воздействующими на работающих в процессе изготовления лекарственных
препаратов, требуется знание основных закономерностей
токсичности, зависимости ее от структуры и свойств химических веществ.
Важным становится знание специфики действия лекарственных
средств на организм работающих, в особенности поведения этих
веществ во внешней среде, вне организма, умение тонкими и точными
Введение
5
Стр.6
методами определять их содержание в различных средах. Большую
роль в изучении гигиены аптечных учреждений играет микробиология,
так как для создания оптимального противоэпидемического режима
необходимы знания методов идентификации микроорганизмов
и способность оценки бактериального загрязнения воздушной среды,
лекарств и других объектов в аптеке.
Цель изучения гигиены аптек, как одного из разделов «Общей гигиены»,
- на основе коммунальной гигиены и гигиены труда сформировать
знания и умения у будущего гигиениста, провизора, фармацевта
по проведению гигиенической оценки условий труда, режима эксплуатации
аптечных учреждений при изготовлении, хранении и отпуске
лекарственных средств, а также разработке и осуществлению санитарно-гигиенических
и противоэпидемических мероприятий.
Стр.7
Глава I
Структура фармацевтических учреж дений
К фармацевтическим учреждениям на территории Российской
Федерации независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной
подчиненности относятся:
• аптеки, осуществляющие изготовление лекарственных средств
(далее - производственные аптеки);
• аптеки готовых лекарственных средств;
• аптеки лечебно-профилактических организаций;
• аптечные магазины;
• магазины медицинской техники;
• магазины оптики;
• аптечные базы;
• базы медицинской техники;
• аптечные склады;
• контрольно-аналитические лаборатории.
Основным учреждением аптечной сети являются аптеки.
В зависимости от количества рабочих мест в каждой аптеке выполняется
много общих операций и процессов, но вместе с тем существует
ряд специфических особенностей. Чем больше рабочих мест
в производственных аптеках и аптеках готовых лекарственных форм,
тем больше по объему и разнообразию осуществляемые в ней технологические
процессы (приготовление лекарственных препаратов, стерилизация
материала, мытье посуды) и тем больше специального оборудования,аппаратуры.
В
аптеках высоких уровней опасность комплексного воздействия
факторов производственной среды выше, чем в аптеках низших. Все
это требует индивидуального подхода к решению гигиенических задач
в аптеках, особенно при организации технологического процесса,
планировке аптечных помещений, санитарном благоустройстве (освещении,
вентиляции, отоплении, канализации, водоснабжении).
Приготовление лекарств в аптеке любого уровня включает ряд
технологических операций, которые выполняются в определенной последовательности,
на соответствующем оборудовании и конкретных
рабочих местах. Этот процесс осуществляется аптечным персоналом:
Структура фармацевтических учреждений
7
Стр.8
провизорами (специалистами с высшим фармацевтическим образованием),
фармацевтами (специалистами со средним фармацевтическим
образованием) и вспомогательным персоналом (продавец оптики,
фасовщица, мойщицы), а также административно-управленческим
аппаратом (заведующий и его заместитель, бухгалтер, кассир) и административно-хозяйственным
(уборщицы, санитарки, водитель-экспедитор,
грузчик). К хозяйственно-обслуживающему персоналу относятся
подсобные рабочие, уборщица служебных помещений.
1.1. Аптеки, обслуживающие население
Функциональные обязанности производственных аптек включают:
•
прием индивидуальных рецептов от больных и требований на
получение лекарств от лечебно-профилактических организаций
(ЛПО);
• изготовление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям
ЛПО;
• контроль качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств,
а также готовых лекарственных форм населению и ЛПО.
К функциональным обязанностям аптек готовых лекарственных
средств относятся:
• обеспечение населения и различных учреждений лекарственными
средствами, перевязочными материалами, предметами санитарии,
ухода за больными, дезинфицирующими веществами,
проведение работы по гигиеническому образованию и воспитанию
населения, организация заготовок лекарственного растительного
сырья.
Варианты размещения аптек, обслуживающих население:
• отдельно стоящие здания;
• пристройки к жилым домам;
• первые этажи многоэтажных общественных и жилых домов
с отдельными входами.
• здания организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.
Во
всех случаях аптеки следует размещать на первом этаже с изолированными
отдельными входами.
Состав и площади помещений аптек независимо от их организационно-правовых
форм и ведомственной подчиненности должны со8
Глава
I
Стр.9
ответствовать требованиям действующих санитарных норм и правил
(см. приложение 1, табл. 1, 2).
В небольших населенных пунктах сельской местности, в рабочих
поселках аптеки, как правило, находятся в отдельном здании, расположенном
на земельном участке, принадлежащем аптеке. Это аптеки
с минимальным количеством рабочих мест и готовых лекарственных
средств.
В торговом зале находится книга отзывов и предложений, вывешиваются
объявления. Обязательно должны быть размещены копии
лицензии и следующая информация:
• о внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ;
• о сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;
• о работе дежурного администратора;
• о часах приема населения директором аптеки;
• о справочном бюро;
• о надзорных и контролирующих органах;
• о сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием фамилии,
имени отчества и должности.
1.2. Аптеки многопрофильных лечебных учреждений,
санитарно-курортных учреждений, организаций,
осуществляющих медицинскую деятельность
Основная функция аптеки ЛПО заключается в изготовлении
и отпуске по требованиям (рецептам) лекарств, заказанных определенными
подразделениями ЛПО, отпуске им готовых лекарственных
препаратов, перевязочных материалов, предметов ухода за больными,
медицинских инструментов и других медицинских средств. Поэтому
объем работы аптек ЛПО шире, чем аптек, обслуживающих население.
Аптеки ЛПО подразделяются на категории в зависимости от числа
коек в стационаре.
Технология изготовления лекарств, как в аптеках ЛПО, так и в аптеках,
обслуживающих население, одинакова. Поэтому штатные единицы
в них практически аналогичны. Но в аптеках ЛПО в штатное
расписание дополнительно включены должности провизора-клинициста,
фармацевтического инспектора, заведующего газобаллонным
хозяйством и инженера (техника) по ремонту оборудования.
В аптеках ЛПО 40-50% объема выполняемой работы составляют
требования на стерильные лекарственные формы (в аптеках, обслуживающих
население - 5%).
Структура фармацевтических учреждений
9
Стр.10