Стандарт качества гранул традиционной китайской медицины в Тяньцзине (421,83 руб.)

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前 言 中药配方颗粒系单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,由中医按照 辨证施治的原则临床调配使用，是对传统中药饮片的补充。2001 年 7 月国家药 品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确中药配方颗粒属于中药 饮片管理范畴。 为切实保证中药配方颗粒的质量和临床应用安全有效，解决中药配方颗粒 质量标准不一的问题，自 2011 年起，原天津市食品药品监督管理局组织开展了 中药配方颗粒质量标准评价与复核工作，制定了《天津市中药配方颗粒质量标 准》。 《天津市中药配方颗粒质量标准》以《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药配方颗粒管理暂行规定》等法律法 规为依据，国家食品药品监督管理总局批准的 6 家生产企业分别提交企业标准， 根据企业实测数据, 按照《中华人民共和国药典》、《天津市中药饮片炮制规范》 等技术要求，草拟了天津市中药配方颗粒质量标准，经过天津市药品检验所复 核、企业意见反馈、药学专家审核，最终由委主任办公会议审议通过，天津市 市场和质量监督管理委员会颁布实施。 《天津市中药配方颗粒质量标准》为 6 家中药配方颗粒生产企业的统一质 量标准，天津市辖区内的医疗机构使用中药配方颗粒，必须符合该标准的规定。 《天津市中药配方颗粒质量标准》共收载中药配方颗粒品种 303 种，各品 种项下按照品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、性味与归经、 功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏等项目书写。 本质量标准内容不包括【制法】项，6 家中药配方颗粒生产企业的生产工艺 应向天津市市场和质量监督管理委员会备案。并分别以“每相当于 1g 和 10g 饮 片的配方颗粒量”为基础指标表示含量和浸出物量，以统一的质量标准控制同品 种不同生产企业的产品质量。 《天津市中药配方颗粒质量标准》为天津市中药配方颗粒使用、检验及监

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督检查的法定技术标准。各有关单位应该认真执行本质量标准，并在执行过程 中及时提出改进意见，以便进一步修订完善。国家中药配方颗粒标准一经颁布 实施，本标准收载的相同品种标准即同时停止使用。 我委将不断加强日常监管，切实保证中药配方颗粒的质量和临床应用的安 全有效。

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《天津市中药配方颗粒质量标准》编写委员会名单 主 编：林立军 执行主编：郭成明 副 主 编：刘雪莹 编 委：（以下以姓氏笔划为序） 王 杰、孔伶俐、吕归宝、华伟义、魏吉城 参加编写人员：闫 冬

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