ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА | №2, 2020
СОДЕРЖАНИЕ
АКТУАЛЬНЫЙ АСПЕКТ:
COVID-19: ИСПЫТАНИЕ НА ПРОЧНОСТЬ
Андрей ПЛУТНИЦКИЙ:
«Главное в работе в условиях
пандемии – это системный подход
и оперативность действий». . . . . . . . . . . . 6
МОМЫНАЛИЕВ К.Т., ИВАНОВ И.В.
О природе ложноотрицательных
результатов при выявлении коронавируса
SARS-CoV-2 методами амплификации
нуклеиновых кислот . . . . . . . . . . . . . . . . 11
РЫБАКОВ С.В., РОЩИН Д.О.
Организация работы лечебных
учреждений Федеративной Республики
Германия в условиях чрезвычайного
положения, обусловленного
пандемией COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . 20
ТЕМА НОМЕРА.
РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:
СЕГОДНЯШНЯЯ РЕАЛЬНОСТЬ
И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ
ПИКА Т.О., СУХАНОВА М.М.
Особенности подготовки регистрационного
досье медицинского изделия в целях
его регистрации в рамках Евразийского
экономического союза . . . . . . . . . . . . . . 25
ЛОБАСТОВА Е.С., СУХАНОВА М.М.
О требованиях к медицинским
организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий
в рамках Евразийского экономического
союза . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
КИСЕЛЕВ М.В., МИГЕЕВА М.А.
Организация контрольной закупки
медицинских изделий. . . . . . . . . . . . . . . 36
ВАЛЕЕВА А.А., ДМИТРИЕВА А.С.,
ИВАНОВА Т.В., БОРИСОВА Е.В.,
КУЗНЕЦОВА Т.Д.
Регистр пациентов с имплантированными
кардиологическими медицинскими
изделиями. Этапы проведения
пилотного проекта.. . . . . . . . . . . . . . . . . 41
2 Вестник Росздравнадзора №2, 2020
ОРГАНИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ЗАДВОРНАЯ О.Л., РАХИМОВА О.Ю.
Медико-социальные аспекты развития
паллиативной медицинской помощи. . . . 47
САНДАКОВ Я.П., ЛАСТОВЕЦКИЙ А.Г.,
КОЧУБЕЙ В.В., ДОРОФЕЕВ А.А.
Информированность организаторов
здравоохранения о порядке направления
граждан для оказания высокотехнологичной
медицинской помощи . . . . . . . . . . . . . . . 57
КАЗАКОВА Е.В., ГНАТЮК О.П.
Лекарственное обеспечение в системе
добровольного медицинского
страхования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЛЕГОНЬКОВА О.А., КОРОТАЕВА А.И.,
КОЗЛОВА А.В.
Достоинства и недостатки биомедицинского
применения аэрогелей, полученных
технологией сверхкритического
высушивания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНАЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ШАРОНОВ А.Н., ПРЫКИН А.В.
Актуальные проблемы оказания
наркологической помощи
в Российской Федерации . . . . . . . . . . . . 75
МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО
ГНАТЮК О.П.
Социальные аспекты и правовые механизмы
повышения достоверности рекламы
лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . 80
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
МУХАМЕДЬЯНОВА А.Ш.,
ИРЖАНОВ Ж.А., КНЯЗЕВ Е.Г.
Опыт работы отдела управления
качеством и безопасностью
медицинской деятельности
в медицинской организации. . . . . . . . . . 88
Стр.4
CONTENTS
№2, 2020 | VESTNIK ROSZDRAVNADZORA
RELEVANT ASPECT:
COVID-19: ENDURANCE TEST
Andrei PLUTNITSKY:
“The main issue of work during
pandemic is systematic approach
and immediacy of actions” . . . . . . . . . . . . . 6
MOMYNALIEV K.T., IVANOV I.V.
The nature of false negative results
in the detection of SARS-CoV-2 coronavirus
by nucleic acid amplification methods . . . 11
RYBAKOV S.V., ROSHCHIN D.O.
Organization of the work of healthcare
providers in the German Federal Republic
under a state of emergency due
to the COVID-19 pandemic . . . . . . . . . . . . 20
THE TOPIC OF THE ISSUE:
MARKET OF MEDICAL DEVICES:
PRESENT-DAY REALITY
AND FUTURE DEVELOPMENT
PIKA T.O., SUKHANOVA M.M.
Aspects of preparation of the medical
device file in order of the registration
within a framework of the Eurasian
Economic Union. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
LOBASTOVA E.S., SUKHANOVA M.M.
About the requirements for medical
organizations, conducting clinical
investigation of medical devices
within the framework of the Eurasian
Economic Unio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
KISELEV M.V., MIGEEVA M.A.
Organization of test purchases
of medical devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
VALEEVA A.A., DMITRIEVA A.S.,
IVANOVA T.V., BORISOVA E.V.,
KUZNETSOVA T.D.
Patient registry with implanted
cardiological medical devices.
Stages of a pilot project . . . . . . . . . . . . . . 41
ORGANIZATION OF MEDICAL ACTIVITY
ZADVORNAYA О.L., RACHIMOVA O.YU.
Medico-social aspects of development
of palliative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
SANDAKOV YA.P., LASTOVTSKIY A.G.,
KOTCHOUBEY V.V., DOROFEEV A.A.
Awareness of health managers about
the order of citizens for rendering
high-tech medical aid . . . . . . . . . . . . . . . 57
KAZAKOVA E.V., GNATYUK O.P.
Drug provision in the system of voluntary
medical insurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
QUALITY AND SAFETY
OF MEDICAL DEVICES
LEGONKOVA O.A., KOROTAEVA A.I.,
KOZLOVA A.V.
Advantages and disadvantages of bio-medical
use of aerogels, being made via supercritical
technology of drying . . . . . . . . . . . . . . . . 69
CONTROL AND SURVEILLANCE
ACTIVITIES
SHARONOV A.N., PRYKIN A.V.
Current issues of drug dependency treatment
delivery in the Russian Federation . . . . . . 75
MEDICAL LAW
GNATYUK O.P.
Social aspects and legal and mechanisms
of increasing the reliability of advertising
of medicines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
QUALITY MANAGEMENT
OF MEDICAL ACTIVITY
MUKHAMEDYANOVA A.SH.,
IRZHANOV ZH.A., KNYAZEV E.G.
The working experience of the department
of quality management and safety
of medical activity in medical
organization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
№2, 2020, Vestnik Roszdravnadzora 3
Стр.5
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА | №2, 2020
Главный редактор
МУРАШКО Михаил Альбертович,
д.м.н.,
pr.ministra@rosminzdrav.ru
Учредитель
ФГБУ
«ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора
Генеральный директор
БЕЛАНОВ
Константин Юрьевич
РЕДАКЦИЯ ЖУРНАЛА
Ответственный редактор:
ФЕДОТОВА
Ольга Федоровна
+7-962-950-20-49;
+7-903-660-77-11
o.f.fedotova@mail.ru
Заведующая редакцией:
ТРУБНИКОВА
Анастасия Александровна
+7-903-792-76-81;
+7-967-161-34-35;
anastasia-vestnikrzn@mail.ru
vestnikrzn@mail.ru
Сайт http://vestnikrzn.ru/
Редакционный совет
Астапенко Е.М., к.т.н., astapenkoem@roszdravnadzor.ru
Багненко С.Ф., акад. РАН, д.м.н., rector@lspbgmu.ru
Бойцов С.А., член-корр. РАН, д.м.н., info@cardioweb.ru
Бошкович Р. (Республика Сербия), к.т.н., radomir.boskovic@gmail.com
Брико Н.И., акад. РАН, д.м.н., briko@mma.ru
Вуйнович М. (Республик Сербия), д-р, eurusco@who.int
Гнатюк О.П., д.м.н., info@reg27.roszdravnadzor.ru;
Дайхес Н.А., член-корр. РАН, д.м.н., tismat@hotmail.com
Зарубина Т.В., д.м.н., zarubina@mednet.ru
Иванов Д.О., д.м.н., spb@gpma.ru,
Иванов И.В., к.м.н., i.ivanov@cmkee.ru
Косенко В.В., к. фарм. н., kosenkow@roszdravnadzor.ru
Крупнова И.В., к. фарм. н., krupnovaiv@roszdravnadzor.ru
Линденбратен А.Л., д.м.н., Lindenbraten13@rambler.ru
Молчанов И.В., д.м.н., niiorramn@niiorramn.ru
Павлюков Д.Ю., info3@roszdravnadzor.ru
Пархоменко Д.В., д. фарм. н., parkhomenkodv@roszdravnadzor.ru
Плутницкий А.Н., д.м.н., office@reg77.roszdravnadzor.ru
Саканян Е.И., д. фарм. н., sakanjan@mail.ru
Самойлова А.В., д.м.н., проф., Samoylova AV@rosminzdrav.ru
Серёгина И.Ф., д.м.н., i.seregina@roszdravnadzor.ru
Титова А.В., д. фарм. н., titova1701@yandex.ru;
Умерова А.Р., д.м.н., Roszdrav_@astranet.ru
Шарикадзе Д.Т., sharikadze@vniiimt.org
Ющук Н.Д., акад. РАН, д.м.н., prof.uyshuk@gmail.com
Адрес учредителя: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.
www.fgu.ru
Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных техгологий
и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Регистрационное свидетельство ПИ №ФС77-53457 от 29 марта 2013 г.
ISSN: 2070-7940
Издатель: Индивидуальный предприниматель Пшенов И.А.
Дизайн обложки: Трубникова А.А.
Типография ООО «Красногорская Типография»,
адрес: 143405, Московская область, г. Красногорск, Коммунальный квартал, д. 2.
Тираж: 2 000 экз.
4 Вестник Росздравнадзора №2, 2020
Стр.6