ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ВЕСТНИК
РОСЗДРАВНАДЗОРА
ПОДПИСКА НА 2019 год
Открыта ПРЯМАЯ ПОДПИСКА от издателя
ООО «Селадо Медиа».
Вы можете оформить подписку с любого номера на нашем сайте
по адресу: www.celado.ru/vrzn.
Стоимость одного номера – 950 руб.
Стоимость подписки на полугодие – 2700 руб.
Стоимость годовой подписки – 5400 руб.
Преимущества прямой подписки:
Отправка в течении 1-2 дней после выхода журнала в свет
Удобные способы оплаты
Индивидуальный подход к каждому клиенту
Спецпредложения и акции
Подробную информацию по подписке вы можете получить:
позвонив по телефону + 7(495)175-47-66
отправив письмо на e-mail: secretary@celado-media.ru.
АО АЛЬФА-БАНК» г. Москва
Банк получателя
ИНН
7736124872
ООО «Селадо Медиа»
Получатель
Счет на оплату № __-В
№
1 Оплата подписки на журнал Вестник Росздравнадзор на 2019 г.
Товары (работы, услуги)
ур
др
Кол-во Ед.
1
Цена
шт.
5 400,00
Итого:
Без налога (НДС)
Без налога (НДС)
Всего к оплате:
Руководитель
(Балакирев А. А.)
Бухгалтер
(Б
Сумма
5 400,00
5 400,00
-
Всего к оплате: 5 400,00
(Балакирев А. А.)
КПП
773601001
БИК
Сч. №
Сч. №
Афродита (Венера) Капуанская
Мрамор, 1-я половина II в. н. э.
Неаполь, Национальный археологический музей.
ТЕМА
НОМЕРА
РЕЗЕРВЫ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
СИСТЕМЫ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОБРАЩЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
КОНТРОЛЬНОНАДЗОРНАЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ОБРАЩЕНИЕ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
МЕТОДИКА
ВНЕДРЕНИЯ
СМК
СОБЛЮДЕНИЕ ПРАВ
ГРАЖДАН В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕЦЕНЗИРУЕМЫЙ
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ
ЖУРНАЛ ДЛЯ
СПЕЦИАЛИСТОВ
В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
1
ВЕСТНИК №
РОСЗДРАВНАДЗОРА (2019)
РЕЦЕНЗИРУЕМЫЙ НАУЧНО -ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМДЕЯТЕЛЬНО СТИ
044525593
30101810200000000593
40702810302860003652
Подписку на электронную копию журнала можно оформить через каталог ООО «Урал-Пресс»,
Электронную библиотеку Руконт – https://www.rucont.ru/efd/656707
и Интернет-магазин «Пресса по подписке» – https://www.akc.ru/rucont/itm/656707
Оформить подписку начиная с любого номера на 2019 на всей территории России можно в агентствах:
ООО «Урал -Пресс», тел.: +7 (499) 700-05-07, e-mail: coord@ural-press.ru
ФГУП «Почта России» в любом почтовом отделении по каталогу «Почта России»
подписной индекс П4551 (на второе полугодие 2019)
Объединенный каталог «Пресса России» – подписной индекс 38847 в любом почтовом отделении www.akc.ru
ООО «Агентство Книга-Сервис», тел.: +7 (495) 680-99-71, e-mail: publik@akc.ru
Адрес редакции: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1,тел.: +7 (499) 578-02-15, +7(499) 578-06-70 доб. 345.
e-mail: o.f.fedotova@mail.ru, anastasia-vestnikrzn@mail.ru, vestnikrzn@mail.ru
www.vestnikrzn.ru
www.roszdravnadzor.ru
Стр.3
15
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА | №2, 2019
СЛОВО РЕДАКТОРА
ЛЕТ
В
Уважаемые коллеги! Дорогие читатели!
Номер журнала, который вы держите в руках, выпущен
к 15-летию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и полностью состоит из статей, подготовленных сотрудниками
Службы. В этих статьях мы постарались отразить основные
направления нашей деятельности, а, публикуя фото сотрудников
– познакомить вас с людьми, многие из которых работают
в Росздравнадзоре со дня его основания.
К настоящему времени в Службе сформировался слаженный
коллектив единомышленников, включающий около 2000 человек
из всех регионов нашей страны с учетом наших ФГБУ. Можно
со всей уверенностью сказать, что у нас работают профессионалы
только высокого класса, в основу деятельности которых
традиционно ставится человек, его нужды и стремления к восстановлению
и сохранению своего здоровья. Пациентоориентированность
надзора – это почерк нашей организации.
Приверженность инновациям и формирование единого надзорного
пространства в Российской Федерации способствует
созданию «умного» надзора. Мы стараемся соблюдать такой
баланс контрольной нагрузки, который бы содействовал развитию
поднадзорных организаций. За годы нашего существования
мы сумели создать очень хорошую материально-техническую
базу для обеспечения контроля. Сотрудники Службы и подведомственных
учреждений ведут активный научный поиск новых
подходов к обеспечению качества медицинской помощи, качества
и безопасности медицинской продукции. Мы сознательно
идем по пути формирования системы менеджмента качества
в организациях здравоохранения и производства медицинской
продукции.
Всегда бывает полезно по прошествии какого-то времени
сравнить свои планы и достижения. Подводя итог 15-летней
работы, мы можем сказать, что Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения – это зрелый федеральный орган исполнительной
власти Российской Федерации, который осуществляет
свою работу в тесном взаимодействии с Министерством
здравоохранения России, с федеральными органами исполнительной
власти, с органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, профессиональными ассоциациями и общественными
организациями различного уровня.
Дорогие коллеги! От имени всего нашего коллектива от души
благодарю всех, кто счел возможным поздравить нас с этой с этой
датой.
Со своей стороны, выражаю безграничную благодарность
всем сотрудниками Росздравнадзора, его территориальных органов.
Мы искренне ценим каждого из вас и стараемся сделать вашу
жизнь более насыщенной и интересной, хотим, чтобы ощущение
счастья не покидало ваш дом. Спасибо большое за ваш труд!
Искренне ваш,
руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
М.А. Мурашко
№2, 2019, Вестник Росздравнадзора
Р
О
С
З
З
Д
Р
А
Н
А
Д
О
Р
У
Стр.4
15
ЛЕТ
В
ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА | №2, 2019
СОДЕРЖАНИЕ
ТЕМА НОМЕРА.
РОСЗДРАВНАДЗОР: 15 ЛЕТ
В НОГУ СО ВРЕМЕНЕМ
МУРАШКО М.А.
Росздравнадзор сегодня. . . . . . . . . . . . . . 9
Руководство территориальных органов
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
(по состоянию на 22 апреля 2019 г.) . . . 20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
И НАДЗОР
САМОЙЛОВА А.В., РОГИНКО Н.И.,
ПЕТРУНИНА И.В.
Контроль за реализацией Национального
проекта «Здравоохранение». . . . . . . . . . 26
ТРАПКОВА А.А., ТАРАСОВА С.А.
Развитие государственной
системы контроля качества
лекарственных средств. . . . . . . . . . . . . . 31
КРУПНОВА И.В., СТАРОСТИНА И.С.
Актуальные вопросы профилактики
нарушений в сфере обращения
лекарственных средств. . . . . . . . . . . . . . 40
ТРАПКОВА А.А., ВРУБЕЛЬ М.Е.
Государственный контроль за проведением
доклинических и клинических
исследований лекарственных средств
для медицинского применения . . . . . . . . 50
КРУПНОВА И.В., БОЕВА В.А.,
САВРАНСКАЯ Н.А.
Становление института лицензирования
медицинской деятельности.
Обзор нормативных правовых актов. . . . 56
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
АСТАПЕНКО Е.М.
Современные подходы к обращению
медицинских изделий:
взгляд регулятора . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
2 Вестник Росздравнадзора №2, 2019
КРУПНОВА И.В., АХТЯМОВ Э.И.
Внедрение системы менеджмента
качества медицинских изделий в рамках
Евразийского экономического союза.
Инспектирование производства
медицинских изделий. . . . . . . . . . . . . . . 67
ФАРМАКОНАДЗОР
ГЛАГОЛЕВ С.В., ГОРЕЛОВ К.В.,
ЧИЖОВА Д.А.
Развитие системы фармаконадзора
в Российской Федерации . . . . . . . . . . . . 72
МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО
НИКИТИНА А.М., ТРАПКОВА А.А.
Международное сотрудничество
как инструмент повышения эффективности
деятельности Росздравнадзора
и гармонизации с международными
регуляторными требованиями
при осуществлении контрольнонадзорной
деятельности . . . . . . . . . . . . . 79
Председательство Российской Федерации
в Международном форуме регуляторов
медицинских изделий (IMDRF) . . . . . . . . 88
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
ОРГАНИЗАЦИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА
БЕЛАНОВ К.Ю.
Лабораторные комплексы
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора:
надежность в работе
и устойчивость в развитии . . . . . . . . . . . 90
ИВАНОВ И.В.
ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора:
единение профессионалов
для безопасности пациентов. . . . . . . . . . 95
ШАРИКАДЗЕ Д.Т.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:
Еще один день – еще одна
возможность. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Р
О
С
З
З
Д
Р
А
Н
А
Д
О
Р
У
Стр.5
15
№2, 2019 | VESTNIK ROSZDRAVNADZORA
CONTENTS
THE TOPIC OF THE ISSUE:
ROSZDRAVNADZOR: 15 YEARS
IN TUNE WITH THE TIMES
MURASHKO M.A.
Rosdravnadzor today . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Directors of regional offices of Federal
Service for Surveillance in Healthcare
(as at 22 of April 2019) . . . . . . . . . . . . . . 20
THE STATE CONTROL AND SUPERVISION
SAMOILOVA A.V., ROGINKO N.I.,
PETRUNINA I.V.
The control over realization
of the National project «Health care» . . . . 26
TRAPKOVA A.A., TARASOVA S.A.
The development of the state system
of quality control of medicines. . . . . . . . 310
KRUPNOVA I.V., STAROSTINA I.S.
Topical issues of the preventative control
in the area of circulation of medicines . . . 40
TRAPKOVA A.A., VRUBEL M.E.
The state control over conduction
of clinical and preclinical researches
of medicines for a medical use . . . . . . . . . 55
KRUPNOVA I. V., BOEVA V.A.,
SAVRANSKAYA N.A.
The establishment of the licensing
institute of medical activities.
Review of laws and regulations. . . . . . . . . 56
THE CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES
ASTAPENKO E.M.
Modern approaches for the circulation
of medical devices: from regulator
point of view . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
KRUPNOVA I.V., AHTYAMOV E.I.
The implementation of a quality management
system for medical devices within the
framework of the Eurasian Economic Union.
Inspection of the production
of medical devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
THE PHARMACOVIGILANCE
GLAGOLEV S.V., GORELOV K.V.,
CHIZHOVA D.A.
Development of the pharmacovigilance
system in the Russian Federation . . . . . . . 72
THE INTERNATIONAL COOPERATION
NIKITINA A.M., TRAPKOVA A.A.
The international co-operation as instrument
of improvement of the effectiveness
of Rorzdravnadzor’s activities and
harmonization with the international
regulatory requirements
in supervisory activities. . . . . . . . . . . . . . 79
The chairmanship of the Russian
Federation in the International
Medical Device Regulators Forum . . . . . . . 88
THE ACTIVITY OF SUBORDINATE
ORGANIZATIONS OF ROSZDRAVNADZOR
BELANOV K. YU.
Laboratory facilities of FGBU «IMTSUAOSMP»
Roszdravnadzor: reliability of service
and sustainable development. . . . . . . . . . 90
IVANOV I.V.
FGBU «CMIKEE» Roszdravnadzor: unity
of professionals for safety of patients. . . . 95
SHARIKADZE D.T.
FGBU "VNIIIMT" Roszdravnadzor:
Another day – another opportunity. . . . . . 99
№2, 2019, Vestnik Roszdravnadzora 3
ЛЕТ
В
Р
О
С
З
З
Д
Р
А
Н
А
Д
О
Р
У
Стр.6