НИЯЗОВ, А.Н. ВАСИЛЬЕВ, Е.В. ГАВРИШИНА, М.А. ДРАНИЦЫНА, ООО «Центр научного консультирования» 10.21518/1561-5936-2017-4-64-71 Качество лекарственных препаратов: СВЯЗЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЕЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫМ ДОСЬЕ, ФАРМАКОПЕЕЙ И GMP Долгое время нормативная документация (НД) служила основным оплотом контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) в России. <...> Чтобы понять сложившуюся ситуацию и найти пути ее преодоления, целесообразно проследить историю возникновения этого документа, проанализировать, как он соотносится с такими понятиями, как спецификация, регистрационное досье (РД) и фармакопея, а также рассмотреть место НД в экспертизе РД и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP. <...> ВВЕДЕНИЕ В России к 2016 г. сложилась диспропорциональная в регуляторном отношении ситуация, когда нормативная документация, т. е. один единственный документ, предназначенный для контроля качества ЛП, был приравнен ко всему модулю регистрационного досье, регламентирующему качество ЛП или действующего вещества (ДВ). <...> Вместе с тем нормативная документация только частично соответствует общемировому понятию спецификации (при этом НД и спецификация не тождественны друг другу). <...> Спецификация на ЛП, составляемая его производителем и утверждаемая уполномоченным органом, во всем мире является элементом стратегии контроля качества, не претендуя на то место, которое занимает НД в системе контроля качества ЛП в России. <...> Значимость НД для контроля качества сильно преувеличена, однако долгое время она оставалась чуть ли не единственным инструментом стратегии контроля качества, в ущерб таким инструментам, как GMP, валидация процесса производства, установление характеристик, испытания на стабильность и т. д. <...> Этот документ приобрел столь высокое значение, что в отечестКлючевые слова: нормативная документация, спецификация, качество, стратегия контроля качества, фармакопея, производство, GMP венной отрасли <...>