ШАБРОВ, партнер, юридическая фирма BRACE 10.21518/1561-5936-2017-4-10-13 СООТНОШЕНИЕ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В статье проведен анализ нормативных правовых актов в сфере регулирования клинических исследований. (далее — Закон об обращении лекарственных средств) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики. <...> На данный момент можно выделить три основных документа, в которых закреплены правила надлежащей клинической практики: 1. <...> Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Минздрава России от 01.04.2016 №200н (далее — Правила надлежащей клинической практики РФ). <...> Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005, утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст (далее — Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика»). <...> Правила надлежащей клинической практики в сфере обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79 (далее — Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС). <...> С точки зрения уровня правового регулирования два первых акта являются С огласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Ключевые слова: медицинская промышленность, клинические исследования, нормативные акты, правовые акты подзаконными актами Российской Федерации, второй — актом международного уровня, принятый органом региональной международной организацией — ЕАЭС. <...> В частности, в данном акте закреплен перечень данных, необходимый для протокола клинического исследования, брошюры исследователя <...>