А.И. Евдокимова 10.21518/1561-5936-2017-4-6-9 РАЗВИТИЕ НОРМ GCP: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОВЕЛЛЫ Международные правила надлежащей практики проведения клинических исследований с участием человека в качестве субъекта — GCP вошли в отечественную нормативную базу через 10 лет после их кодификации в качестве официального документа Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрационному досье (ICH): в 2005 г. консолидированными усилиями Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерации обществ потребителей (КонФОП), РАМН при содействии Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) перевод GCP на русский язык был утвержден в качестве Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» [1]. <...> Минздрава России от 19.06.2003 г. №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», включавший ряд сходных и заимствованных из GCP норм, но не идентичный международному стандарту. <...> В течение десяти лет специалисты сферы клинических исследований лекарственных средств руководствовались этими документами, считая GCP незыблемым стандартом организации, проведения, мониторинга и этической экспертизы исследовательских проектов. <...> Впервые за 20 лет после утверждения GCP ICH в стандарт внесены существенные дополнения, принята новая редакция документа. <...> Дополнительные нормы потребуют адаптации корпоративных стандартов проведения клинических исследований зарубежной фарминдустрии. <...> Поскольку в нашей стране также проводятся международные клинические исследования, постольку и российская сфера клинических исследований должна учитывать эти изменения. <...> В Второй серьезной новостью регуляторной сферы клинических исследований в России стала замена приказа №266 это время сферу клинических исследований лекарственных средств уже регулировал приказ Ключевые слова: клинические исследования, нормативное регулирование <...>