НИЯЗОВ, к.м.н., А.Н. ВАСИЛЬЕВ, д.б.н., Е.В. ГАВРИШИНА, к.м.н., М.А. ДРАНИЦЫНА ООО «Центр научного консультирования» 10.21518/1561-5936-2017-1-2-24-29 Надлежащая практика экспертизы: РУКОВОДСТВО ДЛЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И РЕГИОНАЛЬНЫХ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ В октябре 2014 г. Экспертный комитет Всемирной организации здравоохранения по спецификациям и лекарственным препаратам в своем 49-м докладе опубликовал Руководство по надлежащей практике экспертизы (GRevP)1, предназначенное для уполномоченных органов (УО) в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий. <...> Данное руководство содержит базовые принципы, следование которым позволит обеспечить качественную научную экспертизу, являющуюся залогом регистрации безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов и медицинских изделий. <...> В представленной публикации мы приводим перевод основных положений руководства ВОЗ. <...> Надеемся, что этот документ поможет становлению института экспертизы как одного из гарантов охраны здоровья населения. <...> ВВЕДЕНИЕ УО все больше занимаются изысканием способов совершенствования своей работы и обеспечения качества своих регуляторных систем. <...> GRevP — это неотделимая часть совокупной надлежащей практики экспертизы, сосредоточенная на вопросах экспертизы медицинских продуктов в рамках регуляторной работы. <...> Экспертиза — это комплексная всесторонняя междисциплинарная оценка досье медицинских продуктов, направленная на обеспечение соответствия их научным и доказательным стандартам безопасности, эффективности и качества. <...> Она служит научным основанием для принятия регуляторных решений. <...> Степень соблюдения сроков экспертизы УО (т.е. завершения ее проведения в отведенные сроки), а также предсказуемость, согласованность, прозрачность, понятность, эффективность и высокое качество ее проведения могут оказывать существенное влияние на здоровье населения (например, в отношении доступа пациентов к важным 1 Полный текст <...>