ИВАНОВ, к.м.н., генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора 10.21518/1561-5936-2016-11-62-65 Внутренний контроль в медицинской организации: БЕЗОПАСНОСТЬ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) предлагает рекомендации по проведению внутреннего контроля безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации. <...> В их основе — разработанные ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Предложения (Практические рекомендации) по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. <...> Показатели раздела «Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий», объединенные в 8 групп, представленны в форме оценочных листов с описанием методики их оценки. <...> О казание медицинской помощи надлежащего качества в медицинской организации в современных условиях невозможно без применения медицинских изделий. <...> Качество, эффективность и безопасность применения медицинских изделий напрямую влияет на безопасность медицинской деятельности. <...> 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Основы), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических <...>