ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ Сергеев Р.И. <...> Центр изучения проблем здравоохранения и образования Во многих медицинских организациях проводятся клинические исследования. <...> При их проведении необходимо соблюдать национальный стандарт РФ "Надлежащая клиническая практика" (ГОСТ Р 52379-2005). <...> 1 Его целью является установление единых со странами Европейского Союза, США и Японией правил клинических исследований, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран. <...> Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны. <...> ГОСТ Р 52379-2005 идентичен ICH GCP - Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком, которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). <...> Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) (см. приложение 1) и отраженными в GCP и нормативных требованиях. <...> До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. <...> Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. <...> Права, безопасность и благополучие субъекта исследования <...>