МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА ОРГАНИЗАЦИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Желобов Д.Н. <...> Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 утверждены правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Правила). <...> Документ разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - мониторинг). <...> Целями проведения мониторинга являются обеспечение безопасности пользователей, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия (далее - инструкция по применению), неблагоприятных событий (инцидентов), обращения медицинских изделий, не соответствующих утверждаемым Евразийской экономической комиссией общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. <...> Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений. <...> Мониторинг основывается на: а) анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), полученных: - от пользователей медицинских изделий; - от производителей медицинских изделий; - при осуществлении уполномоченными органами государств - членов Союза государ46 "Главный врач" 2016 г. ¹9 ственного контроля (надзора <...>