СУМЦОВ, А.В.ТИТОВА, Н.П.САДЧИКОВА О ВЫБОРЕ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕТИЛПАРАГИДРОКСИБЕНЗОАТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ © 2005 г. М.А.Сумцов, А.В.Титова, Н.П.Садчикова ИКЛС ФГУ НЦЭСМП МЗ РФ, Москва НИИ Фармации ММА им И.М.Сеченова, Москва С помощью процедуры валидации изучены две методики количественного определения метилпарагидроксибензоата, описанные в Eur.Ph. и Br.Ph. (методика 1) и USP и ФС 42-1460-80 Нипагин. <...> Установлено, что первая методика, в основе которой лежит титрование избытка щелочи, не пошедшей на гидролиз метилпарагидроксибензоата, является точной и правильной и имеет линейный характер зависимости между навеской испытуемого вещества и количеством титранта. <...> Вторая методика, основанная на бромировании продуктов гидролиза метилпарагидроксибензоата и титровании избытка бромата йодометрически, отягощена систематической ошибкой за счет адсорбции йода, используемого в качестве титранта, с образующимися после бромирования конгломератами. <...> Контроль его качества осуществляется по фармакопее США (далее Ф. <...> Сравнительный анализ указанных документов показал, что они различаются по показателям качества, методикам анализа и допустимым нормам отклонения и нуждаются в гармонизации. <...> В настоящей статье рассмотрен вопрос выбора и гармонизации методик количественного определения МПГБ, описанных в указанных фармакопейных статьях. <...> В основе фармакопейных методик количественного определения МПГБ лежит метод титриметрии, но основанный на разных реакциях. <...> Метод, включенный в зарубежные фармакопеи [1, 2, 3], представляет собой потенциометрическое титрование избытка щелочи, используемой для гидролиза МПГБ до парагидроксибензойной кислоты. <...> В основе отечественной методики лежит способность парагидроксибензойной кислоты, образующейся в результате щелочного гидролиза МПГБ, бромироваться; избыток брома определяется йодометрическим титрованием. <...> Целью настоящего исследования <...>