УДК 615.12 ИЗУЧЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИБУПРОФЕНА И. Е. <...> В работе проведено изучение сравнительной кинетики растворения генерических лекарственных средств ибупрофена в соответствии с требованиями к проведению процедуры «биовейвер» согласно требованиям ВОЗ с целью оценки возможности замены фармакокинетических исследований in vivo испытаниями in vitro. <...> Сделано заключение о невозможности рекомендации использования процедуры «биовейвер» для генериков ибупрофена. <...> In the current dissolution kinetics of generic ibuprofen was performed according to WHO biowaiver Guidelines in order to evaluate possibility to exchange in vivo pharmacokinetic studies to in virto dissolution. <...> It was proved, that ibuprofen is eligible for biowaiver. <...> ВВЕДЕНИЕ В соответствии c современной нормативной документацией ВОЗ и FDA для некоторых генерических лекарственных средств исследования биоэквивалентности in vivo, используемые для заключения об их эффективности и безопасности [1], можно заменить изучением сравнительной кинетики растворения in vitro согласно процедуре «биовейвер», в основу которой положена биофармацевтическая классификационная система (БКС) [2, 3]. <...> Активные ингредиенты лекарственных средств согласно БКС классифицируются по проницаемости и растворимости [2—4]: • класс I — высокая растворимость, высокая проницаемость; • класс II — низкая растворимость, высокая проницаемость; • класс III — высокая растворимость, низкая проницаемость; • класс IV — низкая растворимость, низкая проницаемость. <...> Для принятия решения в отношении возможности рекомендации замены исследований биоэквивалентности изучением сравнительной кинетики растворения согласно требованиям ВОЗ необходимо рассмотреть: • растворимость и проницаемость активного ингредиента; © Шохин И. Е., Раменская Г. В., Василенко Г. Ф., Малашенко Е. А., 2009 198 • профили растворения генерического и референтного препаратов в средах растворения со значениями рН 1,2, 4,5 и 6,8; • информацию о вспомогательных веществах, входящих в состав лекарственного <...>