ОЛЕФИР, д.м.н., В.А. МЕРКУЛОВ, д.м.н., профессор, Б.К. РОМАНОВ, д.м.н., К.А. КОШЕЧКИН, к.м.н., А.Н. ЯВОРСКИЙ, д.м.н., профессор, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России 10.21518/1561-5936-2016-10-62-66 Международный опыт проведения ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННЫХ КОНСУЛЬТАЦИЙ В статье анализируется международный опыт решения проблемы повторяющихся системных ошибок при подготовке материалов регистрационного досье и документов, представляемых для получения разрешения на проведение клинических исследований средств медицинского применения. <...> Авторами обоснована необходимость проведения научного консультирования заявителей в экспертном учреждении и предложены подходы к его организации, позволяющие сократить потенциальный риск возникновения конфликта интересов. <...> О пыт многолетней работы Научного центра экспертизы средств медицинского применения позволяет говорить о наличии проблемы повторяющихся системных ошибок при подготовке материалов регистрационного досье и документов, представляемых для получения разрешения на проведение клинического исследования. <...> Это могут быть как ошибки при планировании и проведении исследований, так и недочеты, связанные с оформлением документов. <...> В дальнейшем наличие таких недоработок приводит к увеличению срока проведения экспертизы, предусмотренного ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» [1] в связи с направлением от регуляторного органа к заявителям запросов на предоставление дополнительных материалов. <...> В результате увеличивается длительность регуляторных процедур, возрастает риск получения отрицательного экспертного решения. <...> Таким образом, от некачественного оформления материалов досье страдают конечные потребители лекарственных средств, не получающие своевременно доступ к новым лекарственным препаратам. <...> С этой проблемой фармацевтическое сообщество Российской Федерации столкнулось не первым, и в мировой практике <...>