2 Федеральном округе РФ и Санкт-Петербурге, Санкт-Петербург, Россия 2 Vaudois, Швейцария Инновационные лекарственные средства и их место в системе лекарственного обеспечения Резюме 1 Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в Северо-Западном Отделение клинической фармакологии и токсикологии, Многопрофильный госпиталь В статье обсуждаются понятия инновационного лекарственного средства (ЛС) и добавленного терапевтического эффекта. <...> Отражены основные современные технологии создания инновационного продукта и его последующего одобрения на различных уровнях. <...> Обсуждаются возможности фармацевтических компаний влиять на принятие решений, какой и когда лекарственный препарат считать инновационным. <...> Особо выделены рекомендации для экспертов, на основании которых они могут делать выводы об инновационности ЛС. <...> Согласно выводам International Society of Drug Bulletins (ISDB) около 80% ежегодно получающих одобрение новых ЛС или лечебных методов не обладают преимуществом над существующими [1]. <...> Мировая фармакология предлагает все новые лекарственные средства (ЛС) для лечения и профилактики заболеваний. <...> В то же время зачастую превосходство современных ЛС над уже существующими вовсе не очевидно, равно как и сама оправданность их применения с учетом ожидаемой пользы и риска нежелательных побочных реакций (НПР). <...> Что же такое «инновация», понятие, прочно вошедшее в современную медицину, и все ли участники и потребители медицинских услуг четко понимают, что стоит за этим понятием? <...> Инновация может быть определена как технологический прогресс, приводящий к созданию нового продукта или снижению затрат на создание или повышающий цен20 Медицинские технологии ности уже имеющегося продукта. <...> Коммерческая концепция подразумевает любое новое ЛС, новое показание к его применению, новую форму выпуска, новый метод лечения. <...> Технологическая концепция подразумевает любую производственную инновацию: использование <...>