Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 635836)
Контекстум
Руконтекст антиплагиат система
Разработка и регистрация лекарственных средств

Разработка и регистрация лекарственных средств №2 2014

0   0
Страниц219
ID500780
АннотацияАктуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.
Разработка и регистрация лекарственных средств : Научно-производственный журнал .— Москва : Фармконтракт Медиа .— 2014 .— №2 .— 219 с. : ил. — URL: https://rucont.ru/efd/500780 (дата обращения: 16.05.2024)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. <...> Paul Smith (UK) Содержание От редакции Мероприятия Раздел «Фармацевтическая технология» Гузев К.С., Гузев Е.К., Ноздрин К.В. <...> ИССЛЕДОВАНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПАРАЦЕТАМОЛА ИЗ СУППОЗИТОРИЕВ И ОЦЕНКА ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ СУППОЗИТОРНЫХ ОСНОВ Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Методы синтеза лекарственных средств» Ищенко С.В., Беспалов А.В., Губин М.М. <...> РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА НЕИОННОГО РЕНТГЕНОКОНТРАСТНОГО СРЕДСТВА ЙОГЕКСОЛ Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» Саранцева И.В., Барсукова Т.Е. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА Осипов А.С., Нечаева Е.Б., Победин О.А., Орлов Е.Н. <...> VOLTAMMETRY IN PHARMACEUTICAL ANALYSIS Секция «Контроль качества лекарственного растительного сырья» Попова Т.С., Кузина В.Н., Попов Д.М., Потанина О.Г. 100 СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛИСТЬЕВ ЧЕРНОЙ СМОРОДИНЫ Наумов А.В. <...> ИССЛЕДОВАНИЕ КАЧЕСТВЕННОГО СОСТАВА ФЛАВОНОИДНЫХ СОЕДИНЕНИЙ В ТРАВЕ ЗВЕЗДЧАТКИ СРЕДНЕЙ средств. <...> Вопросы регистрации» Секция «Кинетика растворения» Волкова Е.А., Шохин И.Е., Савченко А.Ю. <...> ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БИОРЕЛЕВАНТНЫХ СРЕД В КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Секция «Биотехнологические препараты» Мосин О.В., Игнатов И. <...> ПРОТИВОВИРУСНЫЙ ПРЕПАРАТ ТРИАЗАВИРИН®: ОТ СКРИНИНГА ДО КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ 144 138 132 “Biotechnological products” section 122 Mosin O.V., Ignatov I. <...> BIORELEVANT MEDIA IN A QUALITY CONTROL AND DRUGS INTERCHANGEABILITY Мирошниченко И.И. <...> НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ Секция «Биоаналитические методики» Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Меньшикова Л.А., Ярушок Т.А. <...> РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕПАРАТА КВЕТИАПИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА С ПОМОЩЬЮ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ Секция «Вопросы регистрации» Котов А.Г., Котова Э.Э. <...> FEATURES OF MEDICINAL PRODUCTS REGISTRATION IN THE EUROPEAN UNION Публикации <...>
Разработка_и_регистрация_лекарственных_средств_№2_2014.pdf
Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" Директор журнала Залеских О.В. Редакционная коллегия Главный редактор: Шохин И.Е., к.фарм.н. shohin@pharmjournal.ru Редактор раздела «Фармацевтическая технология»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. y125195@yandex.ru Редактор раздела «Эффективность и безопасность лекарственных средств. Вопросы регистрации»: Малашенко Е.А., к.фарм.н. rainbowsquaw@mail.ru Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н. Василенко И.А., проф., д.х.н. Емшанова С.В., д.фарм.н. Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н. Литвин А.А., проф., д.биол.н. Попов В.В., проф., д.м.н. Сливкин А.И., проф., д.фарм.н. Смехова И.Е., д.фарм.н. Кулинич Ю.И., к.фарм.н. Мустафин Р.И., к.фарм.н. Павлов В.М., к.фарм.н. Павлова Л.А., к.фарм.н. Смирнов В.В., к.фарм.н. Ташлицкий В.Н., к.х.н. Шевелева М.А., к.фарм.н. Ярушок Т.А., к.фарм.н. Книттер Х.-Ю. (Германия) Поль Смит (Великобритания) Ответственный редактор: Харченко М.И., к.м.н. Ответственный секретарь: Дорина Е.А., к.п.н. info@pharmjournal.ru Дизайн-концепция: Григорьев В.А. Михайлова Н.С. info@phct-media.ru Редактор-корректор: Троицкая Е.Н. Адрес редакции Россия, 115516, Москва, ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419 +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Отпечатано в типографии ООО «Юнион Принт» Россия, 603022, Н. Новгород, ул. Окский съезд, 2 Свидетельство о регистрации СМИ: ПИ №ФС77-51910 от 29 ноября 2012 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций ISSN 2305-2066 Журнал зарегистрирован в Российском индексе научного цитирования (РИНЦ) Тираж 25000 экземпляров Журнал выходит один раз в квартал Подписной индекс в каталоге "Пресса России" 57964 Ответственность за опубликованные материалы несут авторы Founder Pharmcontract group of companies Journal director Zaleskikh O.V. Editorial board Editor-in-chief: Shohin I.E., PhD shohin@pharmjournal.ru Editor of «Pharmaceutical Technology» part: Diomina N.B., prof., PhD diomina.nb@gmail.com Editor of «Analytical and Quality Control Methods» part: Medvedev Y.V., PhD y125195@yandex.ru Editor of «Drug Products Efficacy and Safety. Registration Issues» part: Malashenko E.A., PhD rainbowsquaw@mail.ru Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD Vasilenko I.A., prof., PhD Emshanova S.V., PhD Leonidov N.B., prof., PhD Litvin A.A., prof., PhD Popov V.V., prof., PhD Slivkin A.I., prof., PhD Smekhova I.E., PhD Kulinich J.I., PhD Executive Editor: Kharchenko M.I., PhD Secretary: Dorina E.A., PhD info@pharmjournal.ru Design concept: Grigoriev V.A. Mikhaylova N.S. info@phct-media.ru Corrector: Troitskaya E.N. Media registration certificate: ПИ №ФС77-51910, November 29, 2012, given by Federal Service for Supervision in the Sphere of Telecom, Information Technologies and Mass Communications (ROSKOMNADZOR) ISSN 2305-2066 Journal is registered in Russian index of scientific citation Circulation: 25000 copies A peer-reviewed quarterly journal Index listing "The Russian Press" 57964 Editorial office address 11/3, office 119, Promyshlennaya st., 115516, Moscow, Russia +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Printing office Union Print LLC 2, Okskiy s`ezd, 603022, N. Novgorod, Russia Moustafine R.I., PhD Pavlov V.M., PhD Pavlova L.A., PhD Smirnov V.V., PhD Tashlitski V.N., PhD Sheveleva M.A., PhD Yarushok T.A., PhD Knitter H.-J. (Germany) Paul Smith (UK)
Стр.2
Содержание От редакции Мероприятия Раздел «Фармацевтическая технология» Гузев К.С., Гузев Е.К., Ноздрин К.В. ВЛИЯНИЕ НИЗКИХ ТЕМПЕРАТУР НА КАЧЕСТВО МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Парамонов Д. А. СМАЗЫВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА В ПРОИЗВОДСТВЕ ТВЁРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Емшанова С.В., Абрамович Р.А., Потанина О. Г. ВЛИЯНИЕ ФОРМЫ И РАЗМЕРА ЧАСТИЦ СУБСТАНЦИЙ НА КАЧЕСТВО ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Трофимов С.В., Степанова Э.Ф. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ГЛИБЕНКЛАМИДА: СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ РЕШЕНИЯ АКТУАЛЬНЫХ ПРОБЛЕМ Орлова Т.В., Панкрушева Т.А., Нестерова А.В. ИССЛЕДОВАНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПАРАЦЕТАМОЛА ИЗ СУППОЗИТОРИЕВ И ОЦЕНКА ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ СУППОЗИТОРНЫХ ОСНОВ Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Методы синтеза лекарственных средств» Ищенко С.В., Беспалов А.В., Губин М.М. РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА НЕИОННОГО РЕНТГЕНОКОНТРАСТНОГО СРЕДСТВА ЙОГЕКСОЛ Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» Саранцева И.В., Барсукова Т.Е. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛА Осипов А.С., Нечаева Е.Б., Победин О.А., Орлов Е.Н. ПРИМЕНЕНИЕ ИОН-ПАРНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ ДЛЯ АНАЛИЗА БЕНЗЭТОНИЯ ХЛОРИДА В ГЛАЗНЫХ КАПЛЯХ Малахова Н.А., Иванова А.В., Козицина А.Н., Матерн А.И. ВОЛЬТАМПЕРОМЕТРИЯ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ 90 86 Contents 6 16 42 46 50 Introduction Events “Pharmaceutical Technology” part Guzev К.S., Guzev E.K., Nozdrin K.V. EFFECT OF LOW TEMPERATURE ON QUALITY OF SOFT DOSAGE FORMS Paramonov D.A. LUBRICANTS IN PRODUCTION OF SOLID DOSAGE FORMS Emshanova S.V., Abramovich R. A., Potanina O.G. INFLUENCE OF FORM AND SIZE OF SUBSTANCES PARTICLES ON THE FINISHED DOSAGE FORMS QUALITY 64 Trofimov S.V., Stepanova E.F. MEDICINAL FORMS OF GLIBENCLAMIDE: MODERN TECHNOLOGIES FOR SOLVING ACTUAL PROBLEMS 68 Orlova T.V., Pankrusheva T.A., Nesterova A.V. THE INVESTIGATION OF PARACETAMOL DISSOLUTON KINETICS FROM SUPPOSITORIES AND EVALUATION OF SUPPOSITORY BASES EXCHANGEABILITY “Analytical and Quality Control Methods” part “Methods for the synthesis of drugs” section 74 Ischenko S.V., Bespalov A.V., Gubin M.M. TECHNOLOGY DEVELOPMENT ОF CHEMICAL SYNTHESIS FOR NONIONIC X-RAY CONTRAST AGENT IOHEXOL “Quality Control of Chemical Drug Products” section 78 Sarantseva I.V., Barsukova T.E. IDENTITY DETERMINATION OF MYCOPHENOLATE MOFETIL Osipov A.S., Nechaeva E.B., Pobedin O.A., Orlov E.N. APPLICATION OF ION-PAIR CHROMATOGRAPHY FOR ANALYSIS OF BENZETHONIUM CHLORIDE IN EYE DROPS Malakhova N.A., Ivanova A.V., Kozitsina A.N., Matern A.I. VOLTAMMETRY IN PHARMACEUTICAL ANALYSIS
Стр.3
Секция «Контроль качества лекарственного растительного сырья» Попова Т.С., Кузина В.Н., Попов Д.М., Потанина О.Г. 100 СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛИСТЬЕВ ЧЕРНОЙ СМОРОДИНЫ Наумов А.В. ИССЛЕДОВАНИЕ КАЧЕСТВЕННОГО СОСТАВА ФЛАВОНОИДНЫХ СОЕДИНЕНИЙ В ТРАВЕ ЗВЕЗДЧАТКИ СРЕДНЕЙ средств. Вопросы регистрации» Секция «Кинетика растворения» Волкова Е.А., Шохин И.Е., Савченко А.Ю. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БИОРЕЛЕВАНТНЫХ СРЕД В КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Секция «Биотехнологические препараты» Мосин О.В., Игнатов И. БИОЛОГИЧЕСКОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ДЕЙТЕРИЯ НА КЛЕТКИ ПРОКАРИОТ И ЭУКАРИОТ Секция «Разработка и оптимизация состава лекарственного препарата» Грамматикова Н.Э., Василенко И.А., Амбросов И.В., Матело С.К. ИНГИБИРОВАНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ БИОПЛЕНОК И ГИФАЛЬНЫХ ФОРМ CANDIDA ALBICANS ПРИ ОБРАБОТКЕ ПРЕПАРАТАМИ НА ОСНОВЕ АЛЬГИНАТА НАТРИЯ И КСИЛИТОЛА В ОПЫТАХ IN VITRO Секция «Доклинические исследования» Станьков И.Н., Кондратьев В.Б., Деревягина И.Д., Дворецкая С.И., Казаков П.В., Лукашов О.И., Семченко Ф.М. НЕОПИОИДНЫЕ АНАЛЬГЕТИКИ. АНАЛИТИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЭНДО-ЭПИБАТИДИНА Секция «Клинические исследования» Деева Э.Г., Русинов В.Л., Чарушин В.Н., Чупахин О.Н., Киселев О.И. ПРОТИВОВИРУСНЫЙ ПРЕПАРАТ ТРИАЗАВИРИН®: ОТ СКРИНИНГА ДО КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ 144 138 132 “Biotechnological products” section 122 Mosin O.V., Ignatov I. BIOLOGIC INFLUENCE OF DEUTERIUM ON PROKARYOTIC AND EUKARUOTIC CELLS “Drug Development and Formulation Optimization” section Grammatikova N.E., VasilenkoI.A., Ambrosov I.A., Matelo S.K. INHIBITION OF FORMATION OF BIOFILMS AND HYPHAL FORMS OF CANDIDA ALBICANS TREATED WITH MEDICATIONS BASED ON XYLITOL AND SODIUM ALGINATE IN EXPERIMENTS IN VITRO “Preclinical Trials” section Stan'kov I.N., Kondrat’ev V.B., Derevyagina I.D., Dvorezkaia S.I., Kazakov P.V., Loukashov O.I., Semchenko F.M. NOT-OPIOID ANALGETICS. ANALYTICAL MAINTENANCE OF PRECLINICAL STUDIES OF ENDOEPIBATIDINE “Clinical Trials” section Deyeva E.G., Rusinov V.L., Charushin V.N., Chupakhin О.N., Kiselev O.I. NEW ANTIVIRAL DRUG TRIAZAVIRIN ®: FROM SCRINING TO CLINICAL TRIALS Раздел «Эффективность и безопасность лекарственных 114 “Quality Control of Herbal Drug Products” section Popova T.S., Kuzina V.N., Popov D.M., Potanina O.G. STANDARDIZATION OF BLACK CURRANT’S LEAVES 108 Naumov A.V. QUALITATIVE STUDY OF FLAVONOID COMPOUNDS IN HERBS OF STELLARIA MEDIA “Drug Products Efficacy and Safety. Registration Issues” part “Dissolution Profile Test” section Volkova E.A., Shohin I.E., Savchenko A.U. BIORELEVANT MEDIA IN A QUALITY CONTROL AND DRUGS INTERCHANGEABILITY
Стр.4
Мирошниченко И.И. 152 Miroshnichenko I.I. РОЛЬ И МЕСТО ФАРМАКОКИНЕТИКИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Комаров Т. Н. НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ Секция «Биоаналитические методики» Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Меньшикова Л.А., Ярушок Т.А. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕПАРАТА КВЕТИАПИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА С ПОМОЩЬЮ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ Секция «Вопросы регистрации» Котов А.Г., Котова Э.Э. РЕЗУЛЬТАТЫ ВВЕДЕНИЯ МОНОГРАФИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ И ПРЕПАРАТЫ НА ЕГО ОСНОВЕ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ УКРАИНЫ. ЧАСТЬ 2 ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА 166 158 ROLE AND PLACE OF PHARMACOKINETICS IN NEW DRUG DEVELOPMENT Komarov T. N. SEVERAL ISSUES OF PHARMACOKINETIC STUDIES OF ANTICANCER DRUGS “Bioanalitical Methods” section Komarov T.N., Medvedev Yu.V., Shohin I.E., Menshikova L.A., Yarushok T.A. METHOD DEVELOPMENT AND VALIDATION FOR DETERMINATION OF PREPARATE QUETIAPINE IN HUMAN PLASMA BY LIQUID CHROMATOGRAPHY “Registration Issues” section 172 Kotov A.G., Kotova E.E. RESULTS OF MONOGRAPHS INTRODUCTION ON HERBAL DRUGS AND PREPARATIONS ON THEIR BASIS INTO THE STATE PHARMACOPOEIA OF UKRAINE. PART 2 Мешковский А.П. 182 Meshkovski A.P. FEATURES OF MEDICINAL PRODUCTS REGISTRATION IN THE EUROPEAN UNION Публикации партнеров 194 Partner Publications
Стр.5