Владислав Шестаков: Мы ко всем предприятиям относимся ровно и объективно стр. <...> 20 Александр Александров Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP стр. <...> 22 Тема номера: Фармацевтическая инспекция Для чешской компании FAVEA основной рынок Россия Руководители пражского офиса раскрыли некоторые особенности стр. <...> 76 1(9)/весна 2015 Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU Новая система Новая сис ема для валидацииля валидации стр. <...> 11 Новости GMP 1 (9) / весна 2015 Содержание НОВОСТИ РЕГУЛЯТОРОВ ОТРАСЛИ Антикризисные меры фарммедпрома . <...> . . 22-26 СИСТЕМА КАЧЕСТВА Порядок аттестации уполномоченного лица производителя МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ Сергей Собянин: ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Фармацевтическая инспекция Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o. <...> – «Novosti GMP» POLYGON HOUSE, Doudlebska 5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. <...> Тираж выпуска: 990 шт. лекарственных средств для медицинского применения . <...> . . . . . . . . 58 Все площадки холдинга STADA CIS соответствуют российским GMP стандартам . <...> Мы видим, что процесс модернизации фармацевтической Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru Уважаемые читатели, партнеры, рекламодатели! <...> Перед Вами очередной весенний номер журнала «Новости GMP», в котором мы продолжаем публиковать хронологию событий перехода на стандарты надлежащей производственной практики фармацевтической отрасли Российской Федерации и других постсоветских стран. <...> И вот, наконец, начиная с 26 января 2015 года, фармацевтическим производствам стали выдавать номерные заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского <...>
Новости_GMP_№1_2015.pdf
Новости GMP 1 (9) / весна 2015 Содержание
НОВОСТИ РЕГУЛЯТОРОВ ОТРАСЛИ
Антикризисные меры фарммедпрома . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9
Совет ЕЭК одобрил договоры о создании общего рынка лекарств
и медицинских изделий с 1 января 2016 года . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Гармонизация стандартов GMP становится ключевым направлением
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНСПЕКЦИЯ
Владислав Шестаков:
интеграции между странами BRICS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Новости и события . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-19
Мы ко всем предприятиям относимся ровно и объективно . . . . . . . . . . . . . . 20-21
Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP . . . 22-26
СИСТЕМА КАЧЕСТВА
Порядок аттестации уполномоченного лица производителя
МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ
Сергей Собянин:
ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP»
Хронология событий перехода
на международный стандарт качества
Тема
номера:
Фармацевтическая инспекция
Издатель:
FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия
feda@rumarket.cz
Адрес редакции:
FEDA s.r.o. – «Novosti GMP»
POLYGON HOUSE, Doudlebska 5,
140 00 Prague 4, Czech Republic
Редактор журнала:
Ирина Литовкина
i.litovkina@gmpnews.ru
Главный редактор:
Вячеслав Федоренко
editor@gmpnews.ru
Дизайн и верстка:
Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага
www.dtstudio.cz
Консультации по GMP:
FAVEA Europe, s.r.o.
www.favea.org
prague@favea.org
Адрес в Интернет:
www.gmpnews.ru
Партнерство и реклама:
info@gmpnews.ru
ISSN: 1805-9716 Novosti GMP
Редакция не несет ответственность
за содержание рекламного материала. Мнение
редакции может не совпадать с мнением
авторов статей. Перепечатка возможна только
по согласованию с редакцией.
Тираж выпуска: 990 шт.
лекарственных средств для медицинского применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28-33
В технопарке «Слава» создано новое уникальное производство . . . . . . . . . . . . . . 34
«ДНК-Технология» обеспечила соблюдение требований
международного стандарта GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35-37
В Новоуральске открылся научно-внедренческий биомедицинский
Технопарк . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38-41
Введена первая очередь производства биофармацевтической
компании «Нанолек» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42-43
ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Локализация зарубежных производителей на фармрынке России . . . . . . . . 44-46
«Ново Нордиск» будет выпускать современные инсулины в Калуге . . . . . . . 48-51
Хендрик Бендикс Даль: Инвестиции в наш завод в Калуге –
в Ярославской области . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54-57
НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО
НИЖФАРМ стал первым обладателем российского сертификата GMP . . . . . . . . . 58
Все площадки холдинга STADA CIS соответствуют российским GMP стандартам . 59
Компания FAVEA поздравляет АО «Нижфарм» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Алла Михайлова: Важно поддержать тех производителей,
это инвестиции в наше будущее в России . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52-53
Передовые мировые технологии фармацевтической отрасли
которые действительно перспективны . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-61
Иммунобиология: объединение усилий в интересах государства . . . . . . . . . . 62-67
Более 100 млн ампул планируется произвести
в новом цехе «Химфарма» в ЮКО . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-71
В Москве производится 70 процентов анальгетиков,
потребляемых в России . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-75
ЕВРОПЕЙСКИЙ ОПЫТ
Для чешской компании FAVEA основной рынок – Россия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-81
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ
«Такеда» инвестирует в подготовку будущих GMP-специалистов . . . . . . . . . . . 82-84
GMP – это больше чем свод правил, это культура качества . . . . . . . . . . . . . . . . . 85-86
НОВОСТИ КОМПАНИЙ
Новости и события . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88-106
ВЫСТАВКИ, ФОРУМЫ, КОНФЕРЕНЦИИ
16-я Международная выставка «Pharmtech – Технологии
фармацевтической индустрии». Отзывы участников . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108-117
Завершать год отчетной выставкой для российских предприятий
фарм- и медпромышленности становится традицией . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118-121
О ЖУРНАЛЕ И ПАРТНЕРСТВО
Новости GMP и информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
4
www.gmpnews.ru
Стр.4