Новости регистрации Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств Гидроксиэтилкрахмал Пересмотр соотношения «польза – риск» Инфузионные растворы гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) используются в качестве плазмозамещающих средств при гиповолемии и гиповолемическом шоке. <...> Пересмотр профиля безопасности данной группы лекарственных препаратов был инициирован регуляторным агентством Германии на основании результатов, полученных в ходе трех клинических исследований, целью которых была сравнительная оценка растворов ГЭК и кристаллоидов при назначении пациентам в критическом состоянии. <...> Опубликованный в 2013 г. метаанализ продемонстрировал повышенную 90-дневную смертность и риск развития почечной недостаточности у пациентов, получающих плазмозамещающую терапию с введением препаратов на основе ГЭК по сравнению с группой пациентов, которым назначались кристаллоиды. <...> Наибольший уровень доказательности по повышенной смертности имеют данные по пациентам с сепсисом, поскольку именно эта группа была включена в наиболее крупные исследования: 6S, VISEP и CHEST. <...> Результаты метаанализа, направленного на оценку осложнений со стороны почек, также выявили превышение частоты случаев проведения диализа в группе пациентов, получавших препараты ГЭК, по сравнению с получавшими солевые растворы. <...> На основании новых данных по безопасности регуляторными органами предложены различные меры по обеспечению применения коллоидных растворов на основе ГЭК при превышении пользы над риском. <...> Важным вопросом для регуляторных органов является то, насколько полученные в указанных исследованиях с высоким уровнем доказательности данные по превышению риска над пользой могут быть экстраполированы на другие группы пациентов, не включенные в исследования. <...> Комитет по оценке риска Европейского медицинского агентства на основании анализа всех имеющихся данных изначально сделал вывод, распространенный на все группы <...>