2 1 НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РНИМУ им. <...> Резюме В статье описаны основные подходы к оценке инновационности лекарственных препаратов (ЛП), проанализирован российский и зарубежный опыт. <...> Для определения инновационности ЛП следует создать единую систему их оценки, что связано с необходимостью разработки шкалы суммарной инновационности ЛП. <...> Современная система регулирования обращения лекарственных препаратов (ЛП) включает два этапа экспертизы. <...> Первый – предрегистрационная экспертиза – предшествует государственной регистрации ЛП и ориентирован прежде всего на оценку безопасности и клинической эффективности ЛП по сравнению с плацебо, другими ЛП, иногда не зарегистрированными на территории страны; второй – связан с оценкой сравнительной эффективности уже прошедшего регистрацию ЛП перед его включением в ограничительные перечни и списки возмещения стоимости препаратов [1]. <...> Справедливости ради следует отметить существенную роль фармацевтической индустрии в развитии системы экспертизы ЛП, что связано с формированием конкурентной среды и необходимостью создания и представления доказательных аргументов по эффективности и безопасности своих препаратов. <...> Это в свою очередь определяет необходимость креативных подходов в организации и проведении клинических исследований, интерпретации их результатов, повышения уровня доказательности, проведение исследований для сравнения с реальной практикой, а также внедрение других экономических и статистических инструментов анализа. <...> Так, при анализе новых ЛП, изначально включающем оценку эффективности и безопасности ЛП, удобство его приема и стоимость упаков12 Медицинские технологии ки, теперь предусматривается учет дополнительных показателей его клинической и экономической эффективности, а также социально-значимых параметров самого заболевания. <...> К последним можно отнести показатели распространенности и социально-экономического <...>