Давыдова К.С.¹, Шохин И.Е.², Раменская Г.В.², Кукес В.Г.² Филиал «Клиническая фармакология» ГУ НЦ БМТ РАМН¹, Московская медицинская академия им. <...> И.М.Сеченова² Оценки соответствия эффективности и безопасности генерического лекарственного средства с препаратом сравнения при его государственной регистрации Поступила в редакцию 27.05.2010 г. Резюме Данная статья посвящена современным способам установления соответствия эффективности и безопасности генерического лекарственного средства с препаратом сравнения при его государственной регистрации в Российской и мировой фармацевтической практике. <...> Также в статье приведены подходы к выбору препарата сравнения при подобных исследованиях. <...> Ключевой задачей регуляторных органов в сфере контроля качества ЛС является обеспечение присутствия на фармацевтическом рынке лекарственных средств с высоким качеством, эффективностью и безопасностью. <...> Поскольку доля воспроизведенных лекарственных средств за последние 3 года выросла, по некоторым данным от 78% до 88%, необходим особо тщательный контроль документации, подаваемой в регуляторные органы при регистрации воспроизведенного лекарственного средства [1]. <...> Соответствие эффективности и безопасности, то есть терапевтического эффекта инновационного (или другого препарата сравнения) и генерического лекарственного средства обеспечивает их взаимозаменяемость в клинической практике, то есть терапевтическую эквивалентность. <...> Подобная эквивалентность может быть документированно подтверждена следующими способами [3]: 44 Фармакоэкономика 1. при сравнительных клинических исследованиях; 2. при сравнительных исследованиях биологической эквивалентности; 3. при сравнительных фармакодинамических исследованиях; 4. при сравнительных исследованиях in vitro (изучение сравнительной кинетики растворения) – не в Российской Федерации. <...> Также в отдельных случаях оценка взаимозаменяемости не проводится. <...> Следует понимать <...>