Белорусская медицинская академия последипломного образования Биологические аналоги рекомбинантного человеческого эритропоэтина, насколько они безопасны? <...> Поступила в редакцию 26.05.2010 г. Резюме Данная статья изучает качество и безопасность биологических аналогов человеческого рекомбинантного эритропоэтина (ЭПО). <...> В отличие от традиционных дженериков производство биологических аналогов направлено на воспроизведение сложных рекомбинантных трехмерных белковых структур с высокой молекулярной массой. <...> Небольшие изменения в процессе производства могут привести к изменению свойств этих препаратов и их безопасности. <...> Согласно требованиям Европейской федерации ассоциации фармацевтических производителей (ЕМЕА) необходимо проведение тщательных тестов и клинических испытаний, подтверждающих качество, надежность и эффективность биоаналогов ЭПО. <...> Лечение анемии у пациентов с хронической болезнью почек до клинической эры эритропоэтина (ЭПО) было паллиативным и состояло из периодической трансфузии крови, ликвидации дефицита железа и фолатов, предотвращения перегрузки алюминия, коррекции тяжелого гиперпаратиреоза и использования андрогенов. <...> Эти способы коррекции анемии давали только ограниченный и обычно преходящий благоприятный эффект, при этом средний уровень гемоглобина у диализного пациента колебался от 60 до 90 г/л [5, 19]. <...> Революционным событием стало получение методами генной инженерии рекомбинантного человеческого ЭПО (рч-ЭПО). <...> Разработка технологии синтеза рч-ЭПО была кооперативной и многонациональной, она включала усилия ученых и специалистов многих фармацевтических компаний: Amgen и Orto в США, Kirin в Японии, Janssen-Cilag и F. <...> Этим компаниям пришлось усовершенствовать и применить на практике ряд важнейших достижений в области энзимологии рестрикционных эндонуклеаз, генетики, биохимии бактерий и вирусов, а также молекулярной биологии бактериальных плазмид, что «Рецепт» № 3 (71), 2010 107 Биологические <...>