Рецензент: доктор фарм. наук, доцент Т.Г. Афанасьева Составители: Т.А. Брежнева, В.Ф. Дзюба, С.И. Провоторова, М.А. Веретенникова, Ю.А. Полковникова, Н.А. Дьякова Методические рекомендации подготовлены на кафедре фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета. <...> Биофармацевтические подходы в разработке и оценке готовых лекарственных форм. <...> Вспомогательные вещества как один из важнейших фармацевтических факторов, влияющих на качество и биодоступность лекарственных препаратов . <...> Вспомогательные вещества в технологии твердых лекарственных форм. <...> Современное состояние и перспективы развития технологии твердых лекарственных форм в условиях крупного промышленного производства . <...> Современное состояние и перспективы развития технологии органопрепаратов в условиях крупного промышленного производства . <...> Основные тенденции и перспективы развития технологии лекарственных форм аптечного изготовления . <...> Особенности аптечного изготовления и перспективы промышленного производства . <...> БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ В РАЗРАБОТКЕ И ОЦЕНКЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. <...> ОЦЕНКА БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Теоретические вопросы для изучения темы 1. <...> Фармацевтические факторы, их биологическое значение и краткая характеристика. <...> Биоэквивалентность лекарственных препаратов и основные способы ее определения. <...> Исследование сравнительной кинетики растворения лекарственных препаратов, условия проведения испытаний, аппаратура. <...> Выберите, что является предметом изучения биофармации: а) судьба лекарственного средства в организме; б) реакция организма на введение лекарственных препаратов; в) влияние физико-химических свойств и особенностей лекарственной формы, технологии лекарственных средств на их биологическое действие; г) лекарственные средства, полученные биотехнологическими методами. <...> К фармацевтическим <...>
Современные_аспекты_разработки_и_производства_лекарственных_препаратов.pdf
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ
РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Методические рекомендации
для самостоятельной работы студентов
Воронеж
Издательский дом ВГУ
2015
Стр.1
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................... 4
ТЕМА 1. Биофармацевтические подходы в разработке и оценке
готовых лекарственных форм. Оценка биоэквивалентности
воспроизведенных лекарственных средств ........................................................ 5
ТЕМЫ 2–4. Вспомогательные вещества как один
из важнейших фармацевтических факторов, влияющих на качество
и биодоступность лекарственных препаратов ................................................... 8
ТЕМА 2. Вспомогательные вещества в технологии твердых
лекарственных форм. Современные аспекты.......................................................
ТЕМА 3. Вспомогательные вещества в технологии жидких
и мягких лекарственных форм ........................................................................... 11
ТЕМА 4. Консерванты в технологии лекарственных форм ................... 13
ТЕМА 5. Современное состояние и перспективы развития
технологии твердых лекарственных форм в условиях
крупного промышленного производства .......................................................... 15
ТЕМА 6. Современное состояние и перспективы развития
технологии газообразных лекарственных форм.
Лекарственные средства для ингаляций ........................................................... 18
ТЕМА 7. Современное состояние и перспективы развития
технологии органопрепаратов в условиях крупного
промышленного производства ........................................................................... 21
ТЕМА 8. Чистые помещения и изоляторные технологии.
Системы подготовки воздуха и воды на фармацевтических
Предприятиях ...................................................................................................... 24
ТЕМА 9. Основные тенденции и перспективы развития
технологии лекарственных форм аптечного изготовления ............................ 27
ТЕМА 10. Принципы сочетания компонентов
в лекарственных средствах, основанные на физико-химических
свойствах. Фармацевтические несовместимости ............................................ 28
ТЕМА 11. Парфюмерно-косметические средства ................................... 32
ТЕМЫ 12–13. Перспективы создания лекарственных форм
новых поколений и систем доставки ................................................................ 35
ТЕМА 12. Трансдермальные терапевтические системы ........................ 35
ТЕМА 13. Микрокапсулы. Липосомы. Наночастицы ............................. 37
ТЕМА 14. Гомеопатические лекарственные формы.
Особенности аптечного изготовления и перспективы
промышленного производства ........................................................................... 43
ТЕМА 15. Лекарственные препараты и другие средства
в ветеринарии ...................................................................................................... 46
3
Стр.3
4. Выберите, какие лекарственные средства считаются фармацевтически
эквивалентными:
а) содержащие одинаковые лекарственные вещества в одинаковой дозе и
лекарственной форме, произведенные по одинаковым стандартам в соответствии
с правилами GMP;
б) имеющие одинаковую биодоступность;
в) характеризующиеся одинаковой терапевтической эффективностью и
безопасностью.
5. Выберите основной критерий для заключения о биоэквивалентности
двух лекарственных препаратов:
а) произведены в соответствии с правилами GMP;
б) содержат лекарственное вещество в одинаковой дозе и одинаковой лекарственной
форме;
в) имеют сравнимую биологическую доступность.
6. Выберите, какая лекарственная форма обладает 100% биодоступностью:
а)
раствор для внутреннего применения;
б) микронизированный порошок;
в) суппозитории;
г) аэрозоль;
д) раствор для внутривенного введения.
7. Фармацевтические факторы влияют только на:
а) скорость и степень высвобождения лекарственного вещества из лекарственной
формы;
б) всасывание лекарственного вещества из места введения в системный
кровоток;
в) биотрансформацию (метаболизм) лекарственного вещества;
г) взаимодействие лекарственного вещества с рецепторами, органоммишенью.
8.
Выберите, какие группы факторов влияют на абсорбцию лекарственных
веществ из места введения в системный кровоток:
а) фармацевтические;
б) физиологические;
в) биохимические;
г) фармацевтические и физиологические;
д) физиологические и биохимические.
9. Выберите, какие процессы включает высвобождение лекарственного
вещества из лекарственной формы:
а) распад (дезинтеграция) лекарственной формы и растворение лекарственного
вещества;
б) абсорбция лекарственного вещества в системный кровоток;
в) распределение лекарственного вещества во внутренней среде организма;
6
Стр.6
г) метаболизм и элиминация лекарственного вещества.
10. Выберите, что характеризует биодоступность лекарственного вещества:
а)
степень биотрансформации;
б) скорость наступления терапевтического эффекта;
в) токсичность;
г) скорость, степень всасывания в системный кровоток относительно исходной
дозы и продолжительность нахождения в организме.
Рекомендуемая литература
1. Конспект лекций.
2. Действующая нормативная документация.
3. Материалы периодической печати по фармации.
4. Биофармацевтические подходы в разработке и оценке готовых лекарственных
форм : учеб. пособие / А.И. Бардаков, А.А. Литвин, А.И. Сливкин;
под ред. И.И. Краснюка. – Воронеж : ИПЦ ВГУ, 2010. – 182 с.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации. – 12-е изд. – М. :
Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»,
2007. – 704 с.
6. Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического
производства : учебник для вузов / Н.В. Меньшутина,
Ю.В. Мишина, С.В. Алвес. – М. : БИНОМ, 2012. – Т. 1. – 328 с.
7. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств : учебник для вузов /
В.И. Чуешов [и др.]. – Харьков : НФАУ, 2002. – Т. 2. – 716 с.
8. ОФС 42-0135-09. Растворение для твердых дозированных лекарственных
форм.
9. Методические рекомендации Росздравнадзора для разработчиков и производителей
лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro
генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер» . –
М. : Росздравнадзор, 2010.
10. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных
средств». – М. : МЗСР РФ, 2008. – 32 с.
11. База данных «МЕДФАРМ» – Электронный каталог ЗНБ ВГУ.
12. ЭБС «Университетская библиотека Online».
7
Стр.7
ТЕМЫ 2–4. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА КАК ОДИН
ИЗ ВАЖНЕЙШИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ,
ВЛИЯЮЩИХ НА КАЧЕСТВО И БИОДОСТУПНОСТЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ТЕМА 2.
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА В ТЕХНОЛОГИИ ТВЕРДЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ
Теоретические вопросы для изучения темы
1. Вспомогательные вещества. Определение. Классификация. Функции.
2. Нормативная документация и требования, предъявляемые к вспомогательным
веществам.
3. Функциональное назначение веществ, используемых в технологии твердых
лекарственных форм. Корригенты и красители. Особенности обращения.
4.
Вспомогательные вещества для пленочных покрытий. Функции, свойства,
номенклатура.
5. Природные полимеры, используемые в фармации.
Тестовые задания
1. Производные целлюлозы, относящиеся к кишечнорастворимым
покрытиям:
а) ГПМЦ;
б) КМЦ;
в) ЭЦ;
г) АФЦ.
2. Производные виниловых полимеров, относящиеся к кишечнорастворимым
покрытиям:
а) ПВС;
б) сополимер ПВС и ПЭГ;
в) ПВА;
г) ПВА фталат.
3. Вспомогательные вещества, применяемые в технологии влагоактивизированного
гранулирования сухих растительных экстрактов и
кристаллических веществ в качестве дезинтегранта:
а) кремния диоксид;
б) сахароза;
в) кросповидон;
г) желатин.
8
Стр.8