Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) (500,00 руб.)

Стр.1

Стр.2

Стр.148

Стр.149

Стр.150

Стр.151

Стр.152

А. Н. Борисов КОММЕНТАРИЙ К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (постатейный) Москва ЮСТИЦИНФОРМ 2010

Стр.1

УДК 351.863.7(094.072) ББК 67.401:52.8(2Рос) Б82 Борисов, А. Н. Б82 Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) / А. Н. Борисов. — М. : Юстицинформ, 2010. — 304 с. — (Серия «Комментарий специалиста»). ISBN 978-5-7205-1066-4. В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств — разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение. Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» — Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей — субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России. УДК 351.863.7(094.072) ББК 67.401:52.8(2Рос) Введение Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — комментируемый Закон) принят на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон 1998 г. о лекарственных средствах), до издания которого соответствующие вопросы регулировались Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-11 . Законопроект, принятый в качестве комментируемого Закона, внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ Правительством РФ. В пояснительной записке к законопроекту наряду с прочим отмечалось следующее: законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 г., утв. постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности; Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств; вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств; необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продикISBN 978-5-7205-1066-4 © ЗАО «Юридический Дом «Юстицинформ», 2010 1 Ведомости СНД и ВС РФ. — 1993. — № 33. — Ст. 1318. 3

Стр.2

Список сокращений Ведомости СНД и ВС РФ — Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации; Ведомости СНД и ВС СССР — Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР; РВ — Российские вести; РГ — Российская газета; СЗ РФ — Собрание законодательства Российской Федерации; СПС — справочные правовые системы. Содержание Введение ........................................................................................ 3 Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона .............................................................................. 6 Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона .............................................................................. 7 Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств ............................................................................. 8 Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе ......................................................13 Глава 2 ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств ..................................................25 Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств ..................................................32 Глава 3 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней .......................35 294 295

Стр.148

Содержание Глава 4 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности ..................39 Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств ..................................................43 Глава 5 РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Статья 10. Разработка лекарственных средств ...............................49 Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения......................51 Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения ...................................................................54 Глава 6 ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов .....................................................................58 Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы ................................................63 Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств ..................................................66 Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации ...................................................................67 296 Содержание Статья 17. Этическая экспертиза ....................................................75 Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов .....................................................................78 Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств ..........86 Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы .....................................................................89 Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ...................90 Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ....................................92 Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения ...................94 Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения ..................99 Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы .................................102 Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств ..........................................................................104 Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата ...........................................107 297

Стр.149

Содержание Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата .....................................................................110 Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата ...........................................111 Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения .................................................................115 Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения .................................................................122 Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата ...........................................127 Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств .......130 Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов ..........................................133 Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов ...................................................................138 Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата .....................139 Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств ...................................140 298 Глава 7 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ДОГОВОР ОБ ИХ ПРОВЕДЕНИИ, ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭТИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения ...............143 Статья 39. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения ..................................149 Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения .................................................................155 Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ..................................165 Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ..................................167 Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ..................................168 Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения ..................................173 Глава 8 ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 45. Производство лекарственных средств ........................183 Статья 46. Маркировка лекарственных средств ..........................189 299 Содержание

Стр.150

Содержание Глава 9 ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации ...............................................196 Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации ...............................................203 Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации ...............................................205 Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей ..........207 Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти ...............................................210 Глава 10 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности .....212 Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами ...................................................................214 Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами ...................................................................215 Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами .................................................................216 300 Содержание Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов .....225 Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств ................................................229 Статья 58. Хранение лекарственных средств ...............................230 Глава 11 УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств ................................................233 Глава 12 ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения .................................................................239 Статья 61. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа ..............................................245 Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ...................247 Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным 301

Стр.151

Содержание производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения .................................................................249 Глава 13 МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов ...................................................................255 Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата .....................................................................258 Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов ...................260 Глава 14 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ Статья 67. Информация о лекарственных препаратах ................263 Глава 15 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств ................................................266 Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов ...................................................................268 302 303 Глава 16 ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации ......272 Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона ...........................................................................274 Список использованных правовых актов ..................................... 277 Список сокращений .................................................................... 292 Содержание

Стр.152