Управление качеством и безопасностью медицинских изделий (190,00 руб.)

Стр.2

Стр.3

Стр.4

УДК 615:47:658.562(075) ББК 34.7:30.607я7 Р17 Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: канд. физ.-мат. наук О. А. Коновалова канд. техн. наук И. К. Будникова Р17 Разина И. С. Управление качеством и безопасностью медицинских изделий : учебное пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2022. – 96 с. ISBN 978-5-7882-3253-9 Изложены теоретические сведения по управлению качеством и безопасностью медицинских изделий. Предназначено для обучающихся направлений подготовки 12.03.04, 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии». Подготовлено на кафедре медицинской инженерии. УДК 615:47:658.562(075) ББК 34.7:30.607я7 ISBN 978-5-7882-3253-9 © Разина И. С., Приймак Е. В., 2022 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2022 2

Стр.2

С О Д Е Р Ж А Н И Е ВВЕДЕНИЕ ............................................................................................................. 5 1. КАЧЕСТВО КАК ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ И ОБЪЕКТ УПРАВЛЕНИЯ ....................................................................................................... 8 1.1. Общие сведения ......................................................................................... 8 1.2. Определение понятия качества ............................................................... 10 1.3. Многомерность качества ......................................................................... 12 1.4. Конкурентоспособность, качество, стоимость ...................................... 13 1.5. Качество как тема управления ................................................................ 17 1.6. Система контроля качества продукции .................................................. 18 1.7. Классификация факторов, влияющих на качество продукции ............ 20 1.8. Управление качеством на каждом этапе жизненного цикла продукции ........................................................................................................ 21 1.9. Оценка качества продукции .................................................................... 30 1.10. Основные методы контроля качества продукции ............................... 32 2. ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ЕАЭС ............................................................ 42 3. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ............................................................................................................. 49 3.1. Система стандартизации в здравоохранении......................................... 49 3.2. Основы законодательства в области подтверждения соответствия медицинских изделий ..................................................................................... 51 3.3. Сертификация медицинских изделий ..................................................... 53 3.4. Подтверждение соответствия после принятия технического регламента в условиях Таможенного союза ................................................. 56 4. ГАРМОНИЗАЦИЯ РЕГУЛИРУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЙ. ПРОГРАММА ПОДГОТОВКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА К СЕРТИФИКАЦИИ НА СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТУ ISO 13485:2003 ..................................................................................................... 59 4.1. План внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 ................................................. 62 4.2. Отличия ГОСТ ISO 13485-2017 от Решения Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017 .................................................................................................... 64 3

Стр.3

4.3. Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий согласно Решению Совета ЕЭК № 106 ......................................................... 64 4.3.1. Первичное инспектирование производства ................................... 68 4.3.2. Периодическое инспектирование производства ........................... 72 4.3.3. Внеплановое инспектирование производства ............................... 76 4.3.4. Инспектирование производства с использованием средств дистанционного взаимодействия .............................................................. 78 5. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: СРАВНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И СТРАН-ЧЛЕНОВ ЕАЭС ............................ 80 5.1. Основные нормативно-правовые акты по мониторингу безопасности медицинских изделий в Российской Федерации и в странах-членах ЕАЭС ............................................................................... 80 5.2. Предмет мониторинга безопасности медицинских изделий ................ 81 5.3. Определение неблагоприятного события .............................................. 82 5.4. Ответственность за сообщение о неблагоприятном событии .............. 84 5.5. Пострегистрационный мониторинг безопасности медицинских изделий ............................................................................................................. 86 ЗАКЛЮЧЕНИЕ .................................................................................................... 92 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ .................................................................................... 93 4

Стр.4